암 환자의 치료기회 확대를 위해 치료적 확증 임상시험 결과 제출을 조건으로 항암제 허가를 하는 방안이 추진된다.

식품의약품안전처는 "항암제 개발 지원을 위해 임상시험 조건부 허가 대상을 확대하는 방안을 추진중"이라고 밝혔다.

희귀질환, 후기 단계 치료 차수, 낮은 기대 여명 등, 말기암 환자 대상 대규모 확증 임상시험의 현실적 어려움을 감안해 치료적 확증 임상시험 결과 제출을 조건으로 항암제 허가를 하도록 제도를 개선하겠다는 것이다. 

현행 의약품의 품목허가·신고 심사규정 제7조제6호마목은 '항암제 등과 같이 치료적 탐색 임상시험이 치료적 확증 임상시험과 시험의 형태 및 목적이 유사한 경우에는 종양 반응률과 같은 대리결과변수를 이용한 시험으로 갈음할 수 있으며, 장기생존율 등의 최종 임상시험자료 제출을 조건으로 할 수 있다'고 규정하고 있다. 

항암제에 대해 임상시험 조건부 허가를 할 수 있도록 규정이 마련돼 있으나 세부적인 지침이 마련되지 않아 일관성 있게 적용되지 않고 있다는 지적이 제기돼 왔다. 

이에 따라 식약처는 △3상 조건부 허가 대상 △3상 조건부 허가 단계별 자료 요건 및 관리△3상 조건부 허가 품목 조건 이행 관리 △조건 미이행시 행정처분 절차 등의 세부 내용을  담은 '허가조건(임상시험 관련) 부여 의약품 허가관리 지침' 개정을 추진하고 있다고 밝혔다. 

이와 함께 조건부 치료적 확증 임상시험 설계 개선방안도 추진중이다. 국외 조건부 허가 현황(항암치료 차수, 질병 단계 등 허가된 적응증과 대상 환자군이 다른 치료적 확증임상시험 사례 등) 조사 등의 과정을 거쳐 대상 환자군을 고려한 조건부 임상시험 설계(안) 마련할 방침이라는 것이다.

이와 관련, 식약처는 "조건부 허가 규정을 합리적으로 운영해 항암제 개발을 지원하고, 이를 통해 환자 치료 기회를 확대하도록 하겠다"고 밝혔다.