제네릭 품질 향상을 위해 추진되던 '공동생동(공동생동성시험) 의약품 제조원 변경 제한'이 철회된다. 

식품의약품안전처는 업체 회신을 통해 이와 관련된 조항을 삭제할 예정이라고 밝혔다. 수탁사(제조원) 변경이 기존처럼 가능하다는 뜻으로, 단 1+3법을 적용해 3개사까지 제한된다.

식약처는 작년 12월 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안을 행정예고했었다. 

당시 식약처는 제네릭의 품질확보 및 신뢰성 개선 필요성이 지속적으로 제기되고 있어 허가 후 품질 및 약효 유지에 대한 우려를 해소할 필요가 있다는 이유를 밝혔다.

개정안의 주요내용은 △완제약 및 원료약 연계심사 실시 근거 마련 △수입 신약에 관한 제조 및 판매증명서 제출 의무 규제 폐지 △과학근거 기반 안전성·유효성 심사체계 강화를 위해 외국 의약품집 근거 제도 폐지 △복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분 표시 등이다. 

개정안에는 '전문약 제조공정 관리 등 허가 후 변경관리 강화'안도 있었는데, 공동생동 전문약의 경우 자사제조로 변경하는 경우에만 허가한다는 내용이 포함됐다.

당시 식약처는 제네릭의 품질확보 및 신뢰성 개선 필요성이 지속적으로 제기되고 있어 허가 후 품질 및 약효 유지에 대한 우려를 해소할 필요가 있다는 이유를 밝혔다.

또한 불순물 등 품질과 약효에 영향을 미칠 수 있는 제조방법 변경에 대한 체계적인 관리 강화를 통해 허가 후에도 품질 및 약효를 유지할 수 있도록 개선해야 한다고 설명했다.

이를 위한 방법 중 하나로, 제조원 변경 제한이라는 규제를 신설하겠다고 밝혔다. 

하지만 제약사들은 기존 규정으로도 제네릭 품질 관리가 가능하며 자율 경쟁, 영업권을 제한하는 것이라며 반발했다.  

식약처는 지난 3월까지 의견수렴 과정을 거쳐 최근 "제출된 의견을 고려해 해당 조항을 삭제할 예정"이라고 업체에 회신했다. 

국내 제약사 한 관계자는 "제조원 변경 제한이라는 규제를 신설하지 않더라도 1+3 제한법이 있어 무분별한 제네릭 난립 문제는 발생하지 않을 것"이라고 말했다. 

또다른 제약사 관계자는 "사실상 정부가 무리한 명분으로 규제를 하려던 사안이었다"며 "지나친 규제는 막은 것으로 본다"고 전했다.