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지난 주(8월 1일~8월 7일)에는 총 13개 품목이 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 이 중 전문의약품은 7건, 일반의약품은 6건이었다.대웅제약 고지혈증 치료제인 '크레젯(성분 로수바스타틴, 에제티미브)'이 저용량 허가로 품목 용량 선택지의 폭을 넓혔다.크레젯은 이번 2.5mg 용량으로 총 4개 품목이 허가됐고 기존 3개 품목은 2015년에 허가받았다. 대웅제약에 따르면 크레젯 영업이익은 2022년 상반기 기준 전년 동기 대비 10% 증가해 제약사의 수익성 개선을 견인했다고 밝혔다.국내 허가된 로수바스타틴, 에제티미브 복합제는 총
제약
정민준 기자
2022.08.08 06:12
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노바티스의 만성 심부전 치료제 엔테레스토필름코팅정에 대한 국내 제네릭 개발사들의 특허회피 소식이 이어지고 있다. 관련업계에 따르면 에리슨제약은 지난 3일 엔트레스토 제제특허(2건)에 대해 청구한 소극적권리범위확인심판에서 승소했다. 이어 동일한 제제특허 소극적권리범위확인심판에서 유영제약과 제뉴원사이언스, 종근당이 4일, 한림제약과 하나제약, 안국약품, 제뉴파마, 삼진제약 등이 5일자로 승소했다. 앞서 한미약품은 지난달 27일 엔트레스토 용도특허 등 후속특허 4건에 대한 특허도전에서 모두 승소소식을 알렸다. 현재 엔트레스토를 둘러싸고
제약
이현주 기자
2022.08.06 06:14
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"변호사, VC 업무를 통해 다양한 바이오 생태계를 경험했습니다. 법무법인 디라이트에서 바이오 벤처의 입장을 이해하고, 그들이 현장에서 겪는 법률 문제를 해결하는 데 기여하면서 바이오 벤처가 믿을 수 있는 든든한 법률 파트너가 되겠습니다."법무법인 디라이트(대표 조원희)에 최근 합류한 김용하 변호사는 국내 바이오 산업에 애정이 남달랐다. 서울대에서 생명과학 석사를 전공한 그는 졸업 후 연구원의 길로 들어섰다. 툴젠과 대웅제약에서 4년 이상 연구원 생활을 한 뒤 변호사에 도전했다. 4년 반이라는 인고의 시간과 노력을 기울인 끝에 사법
피플
남대열 기자
2022.08.03 12:04
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안구건조증 치료제 후보물질에 대해 임상시험으로 유효성을 입증할 때 ① 최소 1개 이상 객관적인 사전 지정된 징후와 ② 주관적인 사전 지정된 증상에 대해 위약과 시험약 간 통계적 유의한 차이를 입증하는 것을 허가 당국이 권고했다. 다만, △각막 염색의 완전한 회복에 도달한 환자의 백분율 간의 통계적으로 유의한 차이 △쉬르머 눈물 검사 점수(Schirmer’s tear test score)에서 10 mm 증가 또는 그 이상에 도달한 환자의 백분율 간의 통계적으로 유의한 차이를 입증한 경우도 인정한다. 식품의약품안전평가원은 지난 4월 '
식약처
황재선 기자
2022.08.03 06:14
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K-제약바이오 생태계에 오픈 이노베이션이 무르익고 있다. 기업끼리 강점을 살리려는 공동연구개발과 협력을 위한 MOU 체결과 정식 협약 체결이 일상화 됐다. 히트뉴스는 K-제약바이오의 2분기(4~6월) 주요 공동연구개발과 협력 현황을 되짚어 봤다. 전통 제약회사와 바이오 벤처, 바이오 벤처와 바이오 벤처, 협회와 벤처캐피탈(VC), 기술과 기술의 만남이 눈에 띈다. 4월 CAR-T, CAR-NK 세포치료제 개발 움직임 눈에 띄어 앱클론은 국립암센터와 Claudin(CLDN)-18.2 타깃의 고형암 CAR(키메릭항원수용체)-T 세포치료
바이오
남대열 기자
2022.08.02 06:15
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대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 올해 2분기 별도기준 매출액 2938억원, 영업이익은 336억원을 기록, 전년 동기 대비 각각 7.6%, 25.8% 상승했으며 연결기준으로 매출 3221억원, 영업이익은 300억원을 기록했다고 밝혔다.1, 2분기 연속 사상 최고 영업이익(별도기준)을 경신한 대웅제약은 매출도 분기 사상 최고치를 찍었다. 전문의약품(ETC) 부문 지속 성장과 보툴리눔 톡신 나보타의 수출 급증 및 우호적 환율 효과가 영업이익, 수익성 개선을 견인했다고 대웅제약은 분석했다.ETC 부문은 전년 동기 1951억원 대비 5.5%
제약
황재선 기자
2022.07.28 16:06
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악성코드를 포함한 스팸메일이 CEO를 타깃으로 발송돼 제약바이오 산업계 주의가 요구된다. 최근 상위권 제약회사 A 대표는 '[전자세금계산서 발행 정보 요청] 대한칸나비스연구학회 사무국 김민희 팀장입니다'라는 제목의 메일을 받았다. 대한칸나비스연구학회 김민희 팀장 명의로 발송된 이 메일에는 11월 3일(수)까지 전자세금계산서 발행 정보를 첨부된 표에 기재해 사업자등록증과 함께 회신해줄 것을 요청하는 내용의 문구가 들어 있었다. 이를 이상하게 여긴 A대표는 첨부파일을 열지 않고 사내 정보보안팀에 이상여부를 확인하도록 했다. 그 결과 악
기업
박찬하ㆍ정민준 기자
2022.07.28 06:12
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올해 상반기 17개의 신약이 건강보험에 신규 등재되거나 급여기준을 넓힌 것으로 집계됐다. 여기에는 CAR-T치료제 킴리아가 포함됐고, 대웅제약의 국내개발 신약 펙수클루도 급여목록에 합류했다. 관련업계에 따르면 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 급여등재 또는 기준이확대된 의약품은 총 17품목으로, 투입되는 재정은 3919억원 규모로 파악됐다. 지난해 같은 기간동안 등재된 17개(연간 재정소요액 1297억원) 신약과 동일한 품목 수지만, 재정 소요액은 증가했다. 특히 면역항암제 키트루다가 비소세포폐암 1차 치료제로 급여기준이 확대되면서
복지부
이현주 기자
2022.07.26 12:02
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마이크로플루이딕스 기반 약물전달시스템 개발 바이오텍 인벤티지랩(대표이사 김주희)은 "지난 1년 간 호주서 진행한 탈모치료 장기지속형 주사제 'IVL3001'의 최초 임상시험을 성공적으로 완료했다"고 26일 밝혔다.김주희 대표는 "마이크로플루이딕스 기반 기술을 바탕으로 IVL3001의 가치를 보여줄 수 있는 결과를 확보해 기쁘게 생각한다"며 "성공적인 제품 개발로 이어질 수 있도록 파트너사들과 적극적인 협력을 통해 아이템의 상업화 기간을 단축하기 위한 최선의 노력을 하겠다"고 말했다.인벤티지랩의 마이크로플루이딕스 기반 플랫폼 기술 및
바이오
남대열 기자
2022.07.26 08:30
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편의점 터줏대감 '타이레놀'은 정당한가 안전상비약 시장이 지속적으로 커지고 있고, 제품 브랜드 가치를 확고히 할 수 있다는 점에서 국내 중소·중견 업체들이 해당 시장을 비집고 들어오려는 시도를 할만 하지만, 특별히 포착되는 움직임은 없어 보인다. 여기에는 드러내지 못할 사정이 있었는데...[끝까지HIT 3호] 24시간 연중무휴 점포에서 의약품을 팔 수 있도록 지정한 안전상비의약품(이하 '안전상비약') 약국 외 판매 제도가 시행된 지 어언 10년이 지나고 있다. 초기 지정된 안전상비약 해열진통제·감기약·소화제· 파스 등 13개 품목이
기획
황재선 기자
2022.07.25 12:04
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특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료제의 글로벌 시장 규모가 커지고 있는 가운데 국내 제약바이오 기업들이 특발성 폐섬유증 치료제 개발에 나서고 있다.글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면, 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보여 2030년 61억 달러(약 8조원)에 달할 것으로 전망되고 있다.폐가 딱딱하게 굳어지는 질환인 섬유화증은 명확한 발생 원인이 밝혀지지 않았고, 아직까지 근본적인 치료제가 없다. 그렇기 때문에 환자들의 미충
바이오
남대열 기자
2022.07.22 06:13
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대웅제약(대표 전승호, 이창재)이 한국경제신문 주최 '2022 사회공헌기업대상'에서 ESG(환경·사회·지배구조) 부문 대상에 선정됐다.전승호 대표는 "의약보국의 경영이념을 실천해온 대웅제약이 이번 수상을 통해 ESG 경영에 앞장서는 기업으로 인정받아 뜻깊다"며 "최근 수혜 범위가 해외로 확대된 '참지마요'를 앞으로도 적극적으로 전개해 기업의 사회적 책임을 다하겠다"고 말했다.'2022 사회공헌기업대상'은 사회공헌 활동을 펼치는 모범 기업을 선정 및 시상함으로써 건전한 사회공헌 문화 조성 및 가치 확산에 일조하고 있는 시상이다. 회사
제약
황재선 기자
2022.07.21 17:25
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삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스 등이 뛰어든 위탁개발생산(CDMO)사업에 전통 제약사인 대웅제약이 세포처리시설 허가를 취득하며 사업 가속화에 나선다. 대웅제약(대표 전승호, 이창재)은 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득, 첨단바이오의약품 위탁개발생산 사업에 필요한 모든 조건을 갖추게 됐다고 20일 밝혔다. CDMO는 단순 생산 수준의 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organization) 영역을 넘어 연구개발 단계부터 임상, 제조 등 모든 과정을 도맡아 특화된 서비스
제약
황재선 기자
2022.07.20 11:15
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대웅제약(대표 전승호, 이창재) 특발성 폐섬유증 신약(First-in-Class) 후보물질 'DWN12088'이 미국 FDA 신속심사(이하 패스트 트랙) 대상으로 지정됐다.전승호 대표는 19일 "특발성 폐섬유증은 기존 치료제가 존재하지만 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환"이라며 "대웅제약은 FDA와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 혁신 신약을 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다."국내 제약사 중 최초로 FDA 신속심사제도 대상이 됐다"고 자긍심을 드러낸 회사는 "이번 FDA 패스트 트랙 품목 지정을 계기로 매년 고성
제약
황재선 기자
2022.07.19 11:43
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서플러스글로벌, 함께웃는재단이 주최한 제2회 오티즘 엑스포가 15일 '꿈을 그리다·함께 그리다' 슬로건을 내세우며 3년 만에 자폐성 장애인, 발달장애인이 다 같이 즐길 수 있는 축제의 장을 마련했다.이날 열린 행사는 자폐성 장애, 발달장애를 가진 사람들이 함께 소통하고 즐길 수 있는 풍성한 프로그램으로 가득했다. 가장 눈에 띈 것은 오티즘 톡스(Autism Talks)였다. 자폐성 장애가 있는 당사자들이 자유발언대를 통해 자폐성 장애에 대한 사회적 관심을 환기했다.함께웃는재단 관계자는 "서플러스글로벌에서 10년 전 함께웃는재단을 설
유관부처
남대열 기자
2022.07.16 06:15
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간기능개선제가 급여적정성 재평가에서 맥을 못추고 있다. 지난해 재평가에서 실리마린의 급여목록 삭제가 결정된데 이어 고덱스까지 최종 급여적정성이 없는 것으로 결정될 가능성이 커 보인다. 지난해 실리마린(밀크씨슬추출물) 성분은 △독성 간질환 △간세포보호(50mg에 한함) △만성간염 △간경변 등의 효능효과에 대해 임상적 유용성 검증대에 올랐다. 교과서 3종과 임상진료지침 2종, 임상연구문헌 32편, HTA 보고서 3종에 수록됐고, 검토결과 임상적 유용성이 미흡한 것으로 판단됐다. 급여적정성이 없는 것으로 최종 결론이 나와 27품목은 급여
제약
이현주 기자
2022.07.11 06:15
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대웅제약(대표 전승호, 이창재) 향남공장이 사업장 보건관리 분야 우수 사례를 발굴하고 전파하기 위해 고용노동부·한국산업안전보건공단이 주최한 '사업장 보건관리 우수사례 발표대회'에서 최우수상(안전보건공단 이사장상)을 수상했다.전승호 대웅제약 대표는 지난 7일 개최된 발표대회에서 "대웅제약 사업장의 보건관리 역량 강화에 기여한 향남공장의 성과를 인정받아 기쁘게 생각한다"며 "산업안전보건과 산업재해 예방의 중요성이 더욱 강조되고 있는 만큼 대웅제약은 안전하고 건강한 생산 현장을 구축하고 ESG 경영을 위해 한층 더 노력할 것"이라고 밝혔
제약
황재선 기자
2022.07.08 14:02
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2022년 급여적정성 재평가 대상 중 티로프라미드와 알마게이트가 급여적정성이 있는 것으로 결정됐다. 에페리손과 알긴산나트륨 성분도 주 적응증이 급여가 유지되면서, 사실상 6개 성분 중 4개 성분이 재평가에서 생존한 것으로 파악된다. 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회를 개최하고 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 6개 성분에 대한 급여적정성 재평가를 심의했다. ① 에페리손·알긴산나트륨 주 적응증 '살았다'그 결과 티로프라미드와 알마게이트는 급여적정성이 있는 것으로 심의됐다. 티로프라미드는 1991년에 등재된 약으로 대웅제약 티로파정
심평원공단
이현주 기자
2022.07.08 06:15
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복합제 급여 청구액이 증가추세다. 3제, 4제까지 확대된 제약사들의 복합제 개발 경쟁으로, 시장은 더 늘어날 것으로 전망된다. 건강보험심사평가원의 급여의약품 청구현황에 따르면 복합제 청구액은 2017년부터 작년까지 꾸준히 증가했다. 2017년 2조9874억원에서 2018년 3조3574억원, 2019년 3조6809억원, 2020년 3조6824억원, 2021년 3억조9836억원으로 늘었다. 전체 청구금액 중 차지하는 비중은 18%대를 유지하고 있지만 금액은 꾸준히 증가했다.복합제 시장이 커진 이유는 동반질환을 가진 만성질환 환자가 많기
제약
이현주 기자
2022.07.05 12:05
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고용노동부가 주최한 '제55회 산업안전보건의 날' 기념식에서 대웅제약 황정호 향남생산관리팀 잡매니저가 철탑산업훈장 산업재해예방 유공자 포상을 받았다.5일 황정호 대웅제약 향남생산관리팀 잡매니저는 "차별화되면서도 실효적인 안전보건관리 체계를 구축하는 과정이 쉽지 않았지만 믿고 함께해 준 대웅제약 생산본부 동료들과 수상의 영광을 나누겠다”며 “향남공장이 구축한 안전보건관리 성공모델을 대웅그룹 내에 전파해 한층 안전하고 건강한 생산 환경을 만드는데 일조하고 싶다”고 소감을 밝혔다.17년의 제조업 안전보건분야 경력을 보유한 황 매니저는 지
제약
이현주 기자
2022.07.05 10:27