노바티스의 만성 심부전 치료제 엔테레스토필름코팅정에 대한 국내 제네릭 개발사들의 특허회피 소식이 이어지고 있다. 

관련업계에 따르면 에리슨제약은 지난 3일 엔트레스토 제제특허(2건)에 대해 청구한 소극적권리범위확인심판에서 승소했다. 

이어 동일한 제제특허 소극적권리범위확인심판에서 유영제약과 제뉴원사이언스, 종근당이 4일, 한림제약과 하나제약, 안국약품, 제뉴파마, 삼진제약 등이 5일자로 승소했다. 

앞서 한미약품은 지난달 27일 엔트레스토 용도특허 등 후속특허 4건에 대한 특허도전에서 모두 승소소식을 알렸다. 

현재 엔트레스토를 둘러싸고 다투는 특허는 ①발사르탄 및 ＮEP저해제를 포함하는 제약학적 조성물 특허(2027년 7월 16일) ②안지오텐신 수용체 길항제 및 NEP억제제의 제약 조합물 특허(2027년 9월 21일) ③안지오텐신 수용체 길항제/차단제 및 중성 엔도펩티다제 억제제의 초구조에 기초한 이중-작용 제약 조성물 특허(2028년 11월 4일/2029년 1월 28일) 등이 있다. 

한미약품은 엔트레스토 제네릭 우선판매품목허가 요건 세 가지인 △최초 심판 청구 △소송 승소 △최초 허가 신청을 국내 제약사 최초로 충족하게 됐다면서 허가를 취득하는대로 엔트레스토 후발약을 출시할 계획이라고 밝혔다.

한미약품을 비롯해 대웅제약, 유영제약, 종근당, 에리슨제약 등도 4개 특허회피에 성공했다.  

하지만 후발약을 준비하는 개발사들이 검토해야 하는 사안들이 더 있다. 

노바티스가 지난 3월 2027년 9월 만료되는 결정형 특허관련 항소하면서 2심이 진행 중이며, 특허침해금지 가처분 및 본안 소송도 진행 중이다. 대웅제약은 의약픔특허등재목록집 미등재 결정형 특허에 대해 다투고 있다.  

또한 노바티스가 지난 5월 '심방 확장 또는 재형성을 특징으로 하는 질환을 치료하기 위한 NEP 억제제' 특허(2033년 8월 22일 만료)를 의약품 특허목록에 등재시켰다.  

제약업계 관계자는 "엔트레스토의 4개 특허에 대해서는 국내사들이 모두 승소했다. 다만 대웅제약이 소송 중인 미등재 결정형 특허 행방과 추가 등재된 새로운 용도특허 상황을 잘 파악해 전략을 짜야한다"고 밝혔다. 

그는 "새로운 용도 특허와 관련된 허가 적응증 확대에 대해서는 이전의 경우와 같이 해당 적응증을 제외하고 받는 형태의 접근은 어려울 것"이라며 "필요에 따라 새롭게 등재된 용도특허에 대해서도 소송을 준비해야 할 것"이라고 덧붙였다. 

엔트레스토는 2017년 국내 출시됐다. 유비스트 기준으로 지난해 323억원을 기록했다. 전년 처방액 235억원 대비 37.3% 늘었다. 또한 급성 심부전 입원 환자의 1차 치료제로 급여가 확대됐다.