간기능개선제가 급여적정성 재평가에서 맥을 못추고 있다. 지난해 재평가에서 실리마린의 급여목록 삭제가 결정된데 이어 고덱스까지 최종 급여적정성이 없는 것으로 결정될 가능성이 커 보인다. 

지난해 실리마린(밀크씨슬추출물) 성분은 △독성 간질환 △간세포보호(50mg에 한함) △만성간염 △간경변 등의 효능효과에 대해 임상적 유용성 검증대에 올랐다. 

교과서 3종과 임상진료지침 2종, 임상연구문헌 32편, HTA 보고서 3종에 수록됐고, 검토결과 임상적 유용성이 미흡한 것으로 판단됐다. 급여적정성이 없는 것으로 최종 결론이 나와 27품목은 급여목록 제외 수순을 밟았다. 

현재 일부 제약사들이 제기한 급여삭제고시 취소 소송이 진행 중이며, 그외 제품들은 급여삭제유예기간이 지난 5월 종료됐다. 

이 같은 상황에서 실리마린 성분 일반약으로 환승한 회사도 있다. 약 40억원의 매출을 기록했던 실리만캡슐이 급여제외되면서 한미약품은 최근 일반약인 '실리만연질캡슐140'을 출시했다.  

올해는 셀트리온의 고덱스가 급여운명 기로에 섰다. 고덱스는 트란스아미나제가 상승된 간질환에 사용되고 있으며, 청구액이 611억원(3년 평균)에 이르는 대형 품목이다. 

업계에서는 국내개발신약의 경우 A8 등재가 현실적으로 어렵다며, 식약처 허가를 위해 국내 임상3상을 수행한 약제는 임상적 유용성 평가 기준을 완화해달라고 의견을 전달했었다.

그러나 이번 약제급여평가위원회 심의(1차)에서 급여적정성이 없는 것으로 의견이 모였다. 

일각에서는 고덱스의 경우 재평가 선정이유에서부터 결과를 예상했었다. 2021년 실리마린 재평가에서 임상적 유용성과 비용효과성이 불분명하다며 평가 필요성이 제기됐기 때문이다.   

셀트리온 측은 이의신청을 진행할 예정이다. 회사는 "고덱스는 2002년 식약처로부터 3상 임상으로 판매허가를 획득한 이후 다양한 연구자 임상 시험을 통해 간질환에 대한 유효성을 입증해 왔다"며 "유효성 평가 자료들을 바탕으로 이의신청 기간동안 심평원 및 복지부와 충분히 협의하고 회사 입장을 전달하겠다"고 밝혔다. 

재평가 남은 절차는 제약사 이의신청, 약제사후소위원회와 약평위 재심의다. 적극 소명입장을 밝힌 고덱스가 최종 심의에서 급여가 유지될 수 있을지 관심을 모은다. 

한편 실리마린 성분과 고덱스에 이어 남은 간기능개선제는 파마킹 유디비와 대웅제약 우루사 정도로 파악된다. 

파마킹 유디비의 적응증은 '지속적으로 SGPT가 상승돼 있는 만성지속성 간염'이다. 
비페닐디메틸디카르복실레이트와 우르소데옥시콜산 복합제로, 동일성분 50여개 제품이 있다. 우르소데옥시콜산 성분의 우루사는 만성 간질환의 간기능 개선 효능효과를 가지고 있다.