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허가 건수가 90건에 육박하지만, 세상 밖으로 나오기 어려운 고혈압 치료제라면 특허도전에서 연전연패를 거듭하고 있는 '듀카브' 제네릭을 꼽을 수 있다.소극적 심판으로 시작된 2심 소송이 진행중인 가운데 선발주자인 알리코제약과 그 뒤를 따랐던 회사들이 무효심판에서 패소한 것으로 나타났다.특허심판원은 지난 달 31일 알리코제약의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허의 소극적 권리범위확인심판 청구를 기각했다.이 특허는 보령의 고혈압 복합제 듀카브정(성분명 피마사르탄/암로디핀)의 조성물 관련 특허로 2031년 8월 끝날 예정이다.알리코제약
제약
이우진 기자
2023.02.02 06:03
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보령의 고혈압 치료제 카나브(성분명 : 피마사르탄) 특허 만료가 다가옴에 따라, 듀카브(성분 피마사르탄+암로디핀) 후발약이 한 주 새 63품목 허가됐다.지난 주(1월 2일~1월 7일)에는 총 106개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 이 중 전문의약품은 96건, 일반의약품은 10건이었다. 고혈압과 제2형 당뇨병 치료제가 이번 허가 전문의약품의 약 91%를 차지했다. 고혈압 치료제는 피마사르탄+에스암로디핀 성분 복합제였으며, 제2형 당뇨병 치료제는 다파글리플로진 단일 성분 제제부터 다파글리플로진+메트포르민, 시타글립틴+
제약
황재선 기자
2023.01.09 06:01
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특허만료를 앞둔 대형 오리지널 의약품이 줄어들면서 국내개발 신약도 예외없이 후발약 개발 타깃이 되고 있다. 케이캡 특허 깰 사람 여기여기 붙어라?작년 말 HK이노엔 P-CAB 제제인 케이캡 후발약 개발 움직임이 포착됐다. 삼천당제약이 특허회피에 나섰으며 동일 심판 간주 기간이 얼마 남지 않은 상황에서 한국유니온제약, 오스코리아, 신일제약, 고려제약 등은 최근 특허심판원에 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판을 제기했다. 더욱이 해당 기간이 끝나는 마지막 날인 이달 7일
제약
이현주·이우진 기자
2023.01.06 06:06
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듀카브의 제네릭이 먼저 등장했다. 아직 출시 문제를 해결하지는 못했지만 시장에서 등장한 이들 제품이 내년 국내사의 마음을 더욱 다급하게 할 것으로 보인다.2022년 12월 5주차 국내 의약품 허가 현황을 보면 총 허가품목은 32건으로 각각 전문의약품 18건과 일반의약품 14건으로 나타났다. 다만 일반의약품의 경우 공캡슐 등이 허가받았기에 실제 완제약은 11건이다.연말인 만큼 지난 주 61건 대비 많은 수의 의약품이 허가를 받은 것은 아니라지만 최근 줄어들던 평균 허가 건수와 비교하면 적은 양은 아니다.그 중에서도 눈여겨 볼 품목은
제약
이우진 기자
2023.01.02 06:01
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검은 토끼의 해 2023 바이오헬스 INDUSTRY MAP2023년 바이오헬스 산업도 글로벌 경제위기 파고의 안전지대는 아니다. 두려운 것은 위기의 실체가 무엇인지 분명하지 않다는 점이다. 는 우리 산업계가 걸어갈 2023년의 로드맵 일단을 분야별로 살펴본다.[1편] 예산편성 : 바이오헬스를 핵심산업으로?[2편] 허가정책 : 동등성재평가·품목갱신 계속되는 구조조정[3편] 약가정책 : 판 커진 상한액·급여적정성 재평가 [4편] 신약 : 항암-비만신약 게임체인저 국내시장 상륙 [5편] 특허전략 : ① 공동생동 제한+우판
기획
백가람 변리사
2022.12.22 12:04
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검은 토끼의 해 2023 바이오헬스 INDUSTRY MAP 2023년 바이오헬스 산업도 글로벌 경제위기 파고의 안전지대는 아니다. 두려운 것은 위기의 실체가 무엇인지 분명하지 않다는 점이다. 는 우리 산업계가 걸어갈 2023년의 로드맵 일단을 분야별로 살펴본다.[1편] 예산편성 : 바이오헬스를 핵심산업으로?[2편] 허가정책 : 동등성재평가·품목갱신 계속되는 구조조정[3편] 약가정책 : 판 커진 상한액·급여적정성 재평가 [4편] 신약 : 항암-비만신약 게임체인저 국내시장 상륙 [5편] 특허전략 : 공동생동 제한+우판권
기획
황재선 기자
2022.12.21 06:04
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2022년 사용량-약가연동 유형 다 협상으로 53개 동일제품군 175개 품목 가운데 173개 품목이 합의, 약가가 인하된다. 올해 4월 개정된 지침을 적용하면 제품군 수는 줄어든 반면 협상 품목 수는 늘었다는 분석이다. 또한 협상이 결렬된 2품목은 아스트라제네카의 당뇨병치료제 직듀오로 재협상 예정이다.건강보험공단에 따르면 2022년 사용량-약가연동 유형 다 협상에서는 총 37개사 53개 동일제품군 173품목에 대한 합의가 이뤄졌다. 공단 약제실 정해민 실장은 23일 전문기자협의회 간담에서 "협상 완료된 품목의 평균 인하율은 작년보다
심평원공단
이현주 기자
2022.08.24 06:11
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빌앤멜린다게이츠 재단 빌 게이츠 이사장이 지난 16일 국회 연설을 통해 글로벌 보건협력을 위한 범국가적인 파트너십을 강조했습니다.특히 빌 게이츠 공동이사장은 글로벌 펀드 투자의 중요성을 강조하며 한국이 글로벌 보건 분야서 선도 역할을 할 적임자라고 평가했습니다. 그는 "한국은 견고한 백신, 제조 역량, 혁신적 민간 부문, R&D(연구개발) 전문성, 새로운 글로벌 바이오 인력 허브 등을 보유하고 있다"며 "한국은 코로나19 진단 검사 부문에서도 선도적인 역할을 하고 있다"고 설명했습니다.한 주간 헬스케어 산업 소식을 전해드리는 히트뉴
연관산업
김홍진 기자
2022.08.20 06:15
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보령의 고혈압복합제 듀카브가 후발약 방어에 성공하고 있다. 16일 관련업계에 따르면 특허심판원은 지난 12일자로 동구바이오제약 등 24개사가 청구한 듀카브의 혈압 강하용 약제학적 조성물 특허 관련 소극적권리범위확인심판을 기각 심결했다. 해당 특허는 2031년 8월 8일 만료된다. 작년 약 400억원의 원외처방액을 기록한 듀카브는 보령이 개발한 카나브(피마사르탄)에 암로디핀을 결합한 고혈압복합제다. 알리코제약을 필두로 회사들은 작년부터 듀카브 제네릭 출시를 위한 특허공략에 나섰지만 연일 패소 소식이 들리는 모습이다. 실제 올해 3월
제약
이현주 기자
2022.08.17 06:07
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당뇨병치료제인 자디앙과 포시가, 최근 허가된 콩팥병 치료제 케렌디아가 신장질환 치료 기대주로 떠올랐다. 대한신장학회는 지난달 26일부터 29일까지 정기 국제 춘계학술대회 KSN2022에서 최근 신장질환 치료에 새롭게 도입된 치료제 성과를 주목했다. 특히 기존 당뇨병성 치료제로 활용되는 SGLT2 억제제의 '신보호 효과'와 관련된 최신 지견이 공유됐다. 베링거인겔하임의 '자디앙(성분 Empagliflozin)'이 활용된 'EMPA-REG OUTCOME'연구를 보면, 심혈관계 질환의 발생률 14% 감소, 심부전의 위험도 32% 감소,
병원
이현주 기자
2022.06.10 06:12
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보령제약 대표품목인 '카나브'가 7번째 식구를 맞이한다. 피마사르탄과 암로디핀아르 결합한 '듀카브'에 히드로클로로티아지드 성분 이뇨제를 결합한 3제 복합제인 '듀카브플러스'가 그 주인공이다. 23일 관련업계에 따르면 듀카브플러스정60/5/12.5mg 809원, 듀카브플러스정60/10/12.5mg 880원, 듀카브플러스정30/5/12.5mg이 668원에 내달 등재될 예정이다. 보령제약 장두현 대표는 기자간담회에서 "고혈압치료제 카나브 라인업이 탄탄해 올해에는 1300억원의 매출을 기록할 수 있다"고 밝혔다. 회사는 2010년 허가받은
제약
이현주 기자
2022.05.24 12:04
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히트뉴스 독자 여러분 마스크 착용으로 많이 불편하셨죠? 거리두기 해제에 이어 실외 마스크 의무 착용이 다음주 월요일인 5월 2일부터 해제됩니다. 단, 50인 이상 참여하는 집회, 공연 등에서는 여전히 마스크 착용 의무화가 유지됩니다.김부겸 국무총리는 29일 모두 발언에서 "오미크론 정점 기간과 비교했을 때 확진자 숫자는 20% 정도 이하로, 위중증 발생은 절반 이하로 줄었고, 특히 중증 병상 가동률도 10주 만에 20%로 내려왔다"며 "일부에서 우려가 있었지만 혼자만 산책을 하거나 가족 나들이에서조차도 마스크를 벗을 수 없는 그런
바이오
황재선 기자
2022.04.30 06:32
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보령제약이 고혈압 복합제 듀카브에 대한 제네릭 개발사들의 특허회피 방어에 성공하자, 이번에는 제네릭 개발사들이 무효심판으로 재공략에 나섰다.관련업계에 따르면 특허심판원은 알리코제약 등이 제기한 듀카브 복합조성 특허 소극적권리범위확인심판에서 기각판결을 내렸다. 해당특허의 만료일은 2031년 8월 8일까지다. 듀카브는 보령제약이 개발한 카나브(피마사르탄)에 암로디핀을 결합한 복합제로, 지난해 411억원의 처방액을 기록한 약물이다. 듀카브 특허회피에 나선 회사는 알리코제약 등 46개사에 이른다. 그러나 특허심판원이 제네릭 의약품이 오리지
제약
이현주 기자
2022.04.27 12:04
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사명 '보령제약'에서 제약을 뗀 '보령'이 기존 제약 산업 뿐 아니라 '헬스케어' 산업 전반으로 사업확장을 시도한다. 보령(대표 장두현, 김정균)은 지난달 25일 정기 주주총회를 통해 '보령제약'에서 '보령'으로 사명을 변경했다. 보령제약이 1963년 설립된 이후 59년만에 첫 사명변경이다.회사 관계자에 따르면, 사명 변경은 기존의 제약 위주의 사업 영역을 글로벌 시장과 헬스케어 산업 전반으로 확장하기 위한 차원이다. 히트뉴스와 인터뷰에서 보령 관계자는 사명 변경을 시작으로 △카나브 라인업 확대 △항암제 포트폴리오 강화 △자가 제품
제약
황재선 기자
2022.04.02 06:08
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경쟁에서 이기려면 반드시 승점을 올려야 한다. 글로벌 곳곳을 종횡무진 누비고 있는 '빅파마'들을 상대로 나라 안팎에서 승부를 겨루는 국내 제약사들이 있다. 이들이 빛을 발하고 지속적으로 승승장구하는 한, 한국 제약바이오산업의 미래는 밝다. 제약 주권을 지키고 국위까지 떨치며 게다가 국민 먹거리에도 기여하게 될 것이다. 그 몇몇 사례들을 살펴봤다. 셀트리온(셀트리온헬스케어 포함)은 대부분 나라 밖에서 빅파마들과 직ㆍ간접적으로 몸싸움을 벌이며 돈을 벌어들이고 있다. 시장조사기업 에프엔가이드에 따르면 셀트리온의 지난해 연간 실적 컨센서스
제약
류충열 유통전문기자
2022.02.03 12:12
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만성심부전증 치료제 '엔트레스토' 등 신약(개량신약)이 후발약 개발사들의 도전을 받아 특허소송이 진행 중이다. 교연특허법률사무소의 김경교 변리사는 '식품의약품안전처 의약품 허가특허연계제도 교육'에서 특허소송 결과가 주목되는 약제에 대해 설명했다. 만성심부전에 사용되는 노바티스의 엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)가 국내사들의 후발약 개발 타깃이 됐다.엔테레스토는 4가지 특허가 등재돼 있다. 2027년 9월 21일 만료되는 결정형특허, 2027년 7월 만료되는 물질특허 1건, 2028년 11월과 2029년 1월 만료되는 조성물특허 2건
제약
이현주 기자
2021.09.30 12:18
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콜린알포세레이트 시장의 리딩제품인 종근당글리아티린연질캡슐이 사용량-약가연동(PV) 협상으로 약가가 1원 인하된다. PV와 별개로 유한양행과 한미약품은 콜린 제제 약가를 자진인하했다. 국민건강보험공단은 PV 유형 '다' 대상인 128품목과 약가협상을 진행해 상한금액을 조정했다. 유형 다는, 유형 가 또는 유형 나에 해당하지 않는 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 약제가 해당된다. 콜린 제제는 급여적정성 재평가를 통해 치매외 적응증은 선별급여가 결정되면서
심평원공단
이현주 기자
2021.09.24 06:12
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듀켐바이오의 '에프에이비씨주사'가 신약으로써 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 한국오노약품공업은 항암화학요법이 없는 진행성 또는 재발성 위암 환자를 대상으로 하는 임상시험 3상을 승인받았다.9월 3주차(2021년 9월 13일~9월 19일) 식약처는 의약품 14품목(전문약: 10개, 일반약: 4개), 임상시험 25(1상: 16개, 2상: 4개, 3상: 5개)건을 각각 승인했다. 조영제 신약·닥사스정 퍼스트제네릭 출시신약으로 품목허가를 획득한 듀켐바이오 에프에이씨비씨주사는 조영제로 허가사항에 따르면 전립선암 이전 치료 후 혈중 전립
제약
김홍진 기자
2021.09.20 18:02
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보령제약(대표 안재현·이삼수)이 고혈압치료제 카나브의 주성분인 ‘피마사르탄 (Fimasartan)’에 대한 ‘아지도(AZBT)’불순물 검사를 한 결과 아지도가 전혀 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.최근 식품의약품안전처는 각 제약사에 사르탄류 6개에 대한 아지도 불순물을 자체 검증해 보고할 것을 권고한 바 있다.이에 앞서 보령제약은 캐나다에서 발생한 사르탄류 아지도 불순물 검출 이후, 선제적으로 자사 피마사르탄에 대한 안전성을 검증하기 위해 합성공정을 분석했다. 그 결과, 아지도 합성 가능성이 없는 것으로 확인했으며, 추가로 자체 시
제약
홍숙 기자
2021.06.29 13:54
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보령제약이 간판 품목 '카나브 패밀리'의 신 제품으로 개발 중인 고혈압+이뇨 3제 복합제의 이름을 '듀카브플러스'로 정하고 발매 준비를 서두르고 있다.보령제약은 '듀카브플러스'의 상표권을 지난 3일 특허청에 출원했다. 듀카브는 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 '암로디핀'을 결합해 2016년 출시된 복합제다. 보령제약은 듀카브에 히드로클로로티아지드 성분의 이뇨제를 결합한 3제 복합제를 개발해 왔고, 내년 발매를 목표로 하고 있다.회사 관계자는 "제품명을 듀카브플러스로 확정하고 상표권을 출원했다"며 "현재 임상 3상 막바지 과정에
제약
강승지 기자
2021.05.07 11:45