히트뉴스 독자 여러분 마스크 착용으로 많이 불편하셨죠? 거리두기 해제에 이어 실외 마스크 의무 착용이 다음주 월요일인 5월 2일부터 해제됩니다. 단, 50인 이상 참여하는 집회, 공연 등에서는 여전히 마스크 착용 의무화가 유지됩니다.

김부겸 국무총리는 29일 모두 발언에서 "오미크론 정점 기간과 비교했을 때 확진자 숫자는 20% 정도 이하로, 위중증 발생은 절반 이하로 줄었고, 특히 중증 병상 가동률도 10주 만에 20%로 내려왔다"며 "일부에서 우려가 있었지만 혼자만 산책을 하거나 가족 나들이에서조차도 마스크를 벗을 수 없는 그런 국민들의 답답함과 불편함을 계속 외면할 수 없다고 판단했다"고 전했습니다.

뿐만 아니라, 코로나19 유증상자 또는 고위험군인 경우와 다수가 모인 상황에서 1m 이상의 거리두기 유지가 불가능할 때 비말 생성이 많은 경우에는 실외 마스크 착용이 적극 권고됩니다. 

실외 마스크 착용 의무화 해제와 더불어, 코로나19가 하루 빨리 종식돼 실내에서도 마스크 착용하지 않아도 되는 날이 오기를 기대하며 주간뉴스 브리핑 시작하겠습니다.

의약품 운송직원 부족 문제의 원인 중 하나로 쿠팡, 마켓컬리 등 배송에 강점을 둔 물류 사업체들의 성장이 지목되고 있습니다.

코로나19 팬데믹으로 방역지침이 강화되며 쿠팡, 마켓컬리 등은 물류센터를 기반으로 식자재·생필품 등을 배송해 국내·외 유례 없는 호황을 누렸는데요.

국내 의약품 도매상 한 임원은 운송 업무 종사자의 연봉 및 근무 환경 등 직원 처우를 살펴봤을 때 의약품 유통업의 이점이 존재하지 않아 이직자가 발생하고 있다고 밝혔습니다. 

이 관계자는 "별도의 추가 절차 없이 배송이 완료되는 일반 물류 업체들과 달리, 의약품 유통의 경우 납품처가 약국, 병원 등으로 다양해 제품의 인계 과정 등에서 추가적 절차들이 발생한다"며 "업무를 빠르게 마무리할 수 있고, 체감 업무 부담이 적은 업종에 운송 인력이 쏠리게 되는 것"이라고 설명했습니다.

또한 배송 대행 플랫폼 등 운송자를 필요로 하는 업종의 급증으로 운송자 공급이 따라가지 못하고 있는 점, 의약품은 일반적인 공산품이나 식품보다 품질에 민감한 운송 조건을 가지고 있는 점도 원인으로 제시됐습니다.

한편, 일부 제약 유통 관련 종사자들은 최근 백화점 등 쇼핑몰 업체들이 온·오프라인 통합 시스템을 내세워 물류 사업을 강화하고 있는 것과 관련해 운송업자들이 일반 물류 업체 쪽으로 쏠림 현상이 더 가중 될 것이라고 전망하고 있습니다.

관련기사  쿠팡 등 물류업체 성장하자 의약품 운송직원 이탈 조짐

공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고, 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 '바이오헬스산업'을 육성하기 위한 식약처 '제품화전략지원단'이 출범했습니다.

서경원 제품화전략지원단장(식품의약품안전평가원장)은 지난 25일 오송 본청에서 제품화전략지원단 출범식을 갖고, 조직 구성 및 지원 대상 제품 등 전반적인 조직 개요를 설명했습니다.

서경원 단장은 "새롭게 출범된 제품화전략지원단이 이전과 다른 점은 두 가지"라며 "작은 범위에 제품만을 지원하는 것이 아니라  △신기술 및 신소재 제품들까지 지원하려는 것 △사전상담-임상-신속심사를 하나로 연결해 연계된 통합적 지원을 제공하는 것 이라고 말할 수 있겠다"고 말했습니다.

제품화전략지원단은 △제품화지원팀 △혁신제품심사팀 △임상심사팀으로 구성되며 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)의 전문인력으로 운영됩니다.

서 단장은 출범식 이후 진행된 전문지 기자단 간담회에서 "사전상담, 임상심사, 신속심사 역할을 맡는 팀을 하나의 조직 안에 배치해 유기적이고 효율적으로 운영될 수 있게 했다는 부분이 가장 큰 차이점"이라며 "한 단계의 성과물이 다음 단계로 넘어가고, 계속 이어져 이어달리기와 같은 구조로 연결될 수 있어야 한다"고 예를 들어 설명했습니다.

코로나 치료제나 희귀 질환 치료제 등에만 지원되던 사전 상담 범위도 확대된다. 서 단장은 "지원단 운영 대상을 좀 더 넓혔다"며 "기존 대상에서 신기술이 들어간 의료제품이나 혁신의료기기 또는 신기능성을 지닌 건강기능식품 등까지 포함시켰다"고 밝혔습니다.

일 년을 이어온 비보존제약에 대한 행정처분이 드디어 확정됐습니다. 식품의약품안전처는 28일 지난해 3월 약사감시와 4월 위해사범중앙조사단 행정조사에서 적발한 위반 사항에 대해 절차를 모두 마치고 해당 품목에 따라 1개월에서 4개월, 제형에 따라 약 2개월까지 제조업무정지 처분을 내렸습니다. 

회사는 지난해 3월 비보존 헬스케어로의 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 식약처에 자진 신고한 후 해당 행정조사를 받은 바 있습니다.

비보존제약의 위반 사항은 △임의제조 7건 △시험법 불일치 1건 △안정성시험 미실시 18건 등 총 26건입니다.

처분 내역은 임의제조와 시험법 불일치 제품에 대해 △품목제조업무정지 4개월 처분 7개 품목 △품목제조업무정지 3개월 처분 1개 품목 △품목제조업무정지 1개월 처분 17품목 등 총 25개 품목 등입니다. 

제형별로는 정제는 1개월 29일, 캡슐제는 1개월 14일, 시럽제는 1개월 7일, 크림제는 15일의 제형 제조 정지 처분이 내려졌습니다.

회사는 임의제조 품목에 대해 허가 사항과 다르게 주성분 외 부형제를 변경했거나 제조 방법을 변경하는 등의 이슈를 확인해 허가를 취하하거나 위탁 전환하고, 공정 밸리데이션을 재실시할 계획이라고 합니다.

또한 시험법 불일치 품목은 허가 등록 시험법보다 효율적인 시험법을 개발해 신규 시험법으로 허가를 변경 완료했으며, 안정성시험 미 실시 제품의 경우 회사는 현재 해당 시험을 재실시 중인 것으로 확인됐습니다.

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윤석열 정부가 바이오헬스 한류시대를 열겠다고 강조했습니다.

이를 위해 '제약바이오 혁신위원회'를 신설하고, 우리 힘으로 끝까지 혁신신약을 개발할 수 있도록 '글로벌 메가펀드'를 조성하겠다는 계획을 밝혔는데요. 

대통령직인수위원회는 25일 브리핑에서 "윤석열 정부는 바이오헬스 분야를 미래 먹거리 산업의 한 축으로 인식하고 다른 국가 국가들보다 한발 먼저 앞서나가고 선도하는 분야로 만들어 '바이오헬스 한류시대'를 여는 것을 목표로 국정과제를 수립하고 있다"고 말했습니다.

바이오헬스 기업들이 세계로 도약할 수 있는 환경을 만들기 위해 제약바이오 혁신위원회를 신설해 기초연구, 병원, 기업이 함께 협력하고 관련 부처들이 지혜를 모을 수 있도록 바이오헬스 거버넌스를 강화하겠다고 강조했습니다.

또한 제약산업이 기술수출에 머무르던 한계를 벗어나 끝까지 혁신신약을 개발할 수 있도록 지원하는 글로벌 메가펀드를 조성하고, 의사과학자와 AI 전문인력 등 핵심인력을 적극적으로 양성하는 한편, 바이오헬스 분야 규제를 상시 개선하기 위한 바이오헬스 특화 규제 샌드박스도 운영할 계획입니다.

인수위는 △디지털헬스케어 제품 연구개발 등 지원체계 강화 △'건강정보 고속도로' 의료 마이데이터 플랫폼 구축 등도 계획하고 있으며, 예비타당성 제도 등 행정규제를 최소화하고 신속한 지원이 이뤄지도록 전담조직을 설치하는 등 연구개발 시스템을 근본적으로 개편해 신속 대응할 수 있는 방안을 마련할 방침입니다. 

인수위는 "바이오헬스는 우리 경제의 유망한 분야일 뿐 아니라, 국민의 건강과 삶의 질 향상을 위한 핵심적인 분야"라며 "산업, 과학기술, 의료가 국민을 중심으로 융합되고, '제2의 반도체'가 되어 우리 경제의 성장과 일자리 창출을 이끌어 갈 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔습니다.

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최근 특허심판원은 알리코제약 등이 제기한 보령 고혈압 복합제 '듀카브' 복합조성 특허 소극적권리범위확인심판에서 기각판결을 내린 것으로 확인됐습니다.

보령 측이 듀카브에 대한 특허회피 방어에 성공하자, 제네릭 개발사들이 무효심판으로 재공략에 나선 것입니다.

듀카브는 보령이 개발한 카나브(피마사르탄)에 암로디핀을 결합한 복합제로, 지난해 410억원의 처방액을 기록한 블록버스터 약물입니다. 이 때문에 듀카브 특허회피에 나선 회사는 알리코제약 등 46개사로 나타났습니다. 해당특허의 만료일은 2031년 8월 8일까지입니다.

그러나 특허심판원이 제네릭 의약품이 오리지널 특허를 침해하는 것으로 판단하면서 후발약 개발에 나선 회사들은 전략을 수정해야 하는 상황을 맞이했습니다.

이달 초 알리코제약과 신풍제약, 하나제약, 휴텍스제약 등은 해당 특허에 대해 무효소송을 제기했으며, 환인제약, 한국유니온제약에 이어 지난 22일 씨티씨바이오, 에이치엘비, 제이더블유신약, 건일 바이오팜, 넥스팜코리아, 대웅바이오, 동구바이오, 동국제약, 마더스제약, 바이넥스, 삼진제약 ,아주약품, 에이프로젠, 엔비케이, 영풍제약, 이든파마, 일성신약, 일화, 지엘파마, 테라젠이텍스, 한국글로벌, 한국프라임 등 22개사가 추가로 소송에 참가했습니다.

듀카브 성분 중 하나인 '피마사르탄'의 물질특허가 2023년 2월 1일 만료되고, 듀카브의 특허는 2031년까지기 때문에 이를 회피한다면 듀카브 후발약들은 2023년 2월로 발매 시기를 앞당길 수 있게 됩니다.   

업계 관계자는 "제네릭 개발사들이 먼저 선택하는 방법이 소극적권리범위확인심판인데 좌절됐으니 특허를 무효화시키는 전략으로 나가는 것"이라며 "특허무효도 좌절되면 제네릭 출시를 당길 방안은 없어보인다"고 전했습니다.

관련기사  '듀카브' 특허회피 못한 제네릭 개발사, 무효심판으로 재도전

SK바이오사이언스(대표 안재용)가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(개발명 : GBP510)'의 제조판매 품목허가에 대해 식품의약품안전처가 심사에 착수했습니다.

식약처는 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성·효과성을 확인한 후 허가 여부를 결정할 예정이며, 제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중 허가가 가능하다고 밝혔습니다.

국내에서 처음으로 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 제품이 식약처로부터 29일 허가됐습니다.

피씨엘 코로나19 자가검사키트 'PCL SELF TEST – COVID19 Ag'는 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트와 달리 입안의 타액을 검체로 사용하는 제품으로, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족한 것으로 발표됐습니다.

유통과 공급이 안정화되면서 오는 5월부터 코로나19 자가검사키트의 온라인 구매가 가능해집니다. 

식품의약품안전처는 지난 2월부터 시행 중인 자가검사키트에 대한 모든 유통개선조치를 5월 1일부터 해제한다고 발표했습니다.

노보 노디스크제약 GLP-1 유사체(GLP-1 RA) 계열 2형당뇨병 치료제 오젬픽 프리필드펜(성분 세마글루티드)이 식약처로부터 29일 허가됐습니다.

오젬픽은 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) 세마글루티드(Semaglutide) 성분 주사제로 2형당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인의 식이요법과 운동요법의 보조제로서 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여할 수 있습니다.