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의료기기 리베이트 근절법안, 피해구제제도 등 주요 의료기기법일부개정법률안이 오늘(28일) 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에 상정됐다.국회 관계자에 따르면 이날 제1법사소위에서는 △의료기기 리베이트 근절(고영인, 서영석 위원 발의안) △피해구제제도(김민석 위원장 발의안) △허위자료제출, 부정 허가 시 처분근거(김민석 위원장, 김상희 위원 발의안) △의료기기위원회 인원 확대(김원이 의원 발의안) △의료기기 소분 금지법안(최혜영 위원 발의안) △품질관리자 교육의무화(전봉민 위원 발의안)이 논의될 예정이다. 공정위 처분으로 힘 받나
국회
김홍진 기자
2021.04.28 12:09
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공정거래위원회(위원장 조성욱, 이하 공정위)가 의약품 판매 촉진을 목적으로 병·의원에 부당한 경제적 이익(리베이트)을 제공한 국제약품에 대해 시정명령과 과징금 2억5200만원을 부과했다고 25일 밝혔다.공정위에 따르면 국제약품는 지난 2008년 2월부터 2017년 7월까지 전국 73개 병·의원 관계자 80명에게 약 17억 6000만 원의 현금, 상품권 등을 제공했다.국제약품은 회사 차원에서 영업활동비 예산의 일부를 리베이트 자금으로 조성한 뒤, 사전·사후 지원 방식을 병행해 병·의원에 경제적 이익을 제공했다고 공정위는 설명했다.지원
제약
강승지 기자
2021.04.25 13:40
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식품의약품안전처가 자가검사키트 2종에 대한 조건부허가를 승인했습니다.식약처는 휴마시스의 '휴마시스 코비드-19 홈 테스트'와 에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test' 2종의 항원검사키트에 대한 우선 판매와 3개월내 임상적 성능시험자료를 제출하는 조건으로 품목허가를 승인했다고 23일 밝혔습니다.그 동안 식약처는 '진단'이 아닌 방역현장 보조 목적으로 자가검사키트에 대한 필요성을 언급하며 기허가 제품 허가 변경을 가능하게 하는 체외진단기기법 및 진단시약 가이드라인 개정에 나서기도 했습니다.K-방
제약
김홍진 기자
2021.04.24 06:41
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한국애보트와 메드트로닉코리아가 심혈관 분야 의사들을 대상으로 자사 스텐트 사용을 유도하려 해외 학술대회 참가를 부당하게 지원한 사실이 드러났다.따라서 공정거래위원회(위원장 조성욱, 이하 공정위)는 양사에 시정명령을 내리고 한국애보트에 1600만원의 과징금을 부과하기로 결정했다.양사는 의사별로 판매 실적을 관리하고, 해외 학술대회 참가를 지원하는 등 의사들이 자사 스텐트를 사용하도록 유인했다.자사제품 사용량이 감소한 의사들에 대한 판매 촉진 전략으로 해외 학술대회 참가지원 활용을 언급하거나, 판매 현황을 관리하면서 학회 지원을 계획했
유관부처
강승지 기자
2021.04.18 13:39
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다른 사람의 약사 면허를 빌려 의약품을 조제하고 판매하는 사무장약국을 개설해 운영하거나 의약품 공급업자에게 수천만원의 현금 리베이트를 받는 등 불법을 저지른 사무장, 약사, 병원 관계자들이 적발됐다. 인치권 경기도 특별사법경찰단장은 15일 도청에서 기자회견을 열고 "지난해 6월부터 의료기관 불법행위에 대해 수사한 결과 사무장약국을 불법 개설·운영한 사무장 1명과 약사 1명을 형사입건하고, 납품업자로부터 리베이트 성격의 현금을 받은 병원 이사장과 행정처장, 법인 2개소를 검찰에 송치했다"고 밝혔다.약사 면허가 없는 사무장 A씨는 매월
약국
강승지 기자
2021.04.15 11:50
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지난주, 바이오 산업 진출 경험이 전무했던 롯데가 엔지켐생명과학 지분을 인수한다는 소식이 전해지며 업계의 주목을 받았습니다. 롯데의 엔지켐생명과학 지분 인수는 생산기반이 있는 회사가 초기 진출 면에서 이점이 있기 때문이라는 의견입니다.빠르게 바이오 분야에 진출한 SK도 유전자·세포 치료제 CMO 사업 확장에 나섰습니다. 지난해 12월 인수협상을 알렸던 SK가 프랑스의 유전자·세포치료제 CMO업체 이포스케시(Yopskesi)를 인수했다는 소식입니다.그간 SK는 그룹사를 통한 신약개발 경험을 보유했고 풍부한 글로벌 네트워크를 갖추고 있
바이오
김홍진 기자
2021.04.03 06:44
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대법원까지 갔던 '불법 리베이트 관련 약가인하 불복 소송'에서 한올바이오파마가 패소함으로써 65품목의 약가가 오는 5일부터 인하된다.특히 한올바이오파마처럼 대법원에 상고 했던 제약회사들의 판결에도 영향을 미칠지 관심이 모인다. 1일 보건복지부는 대법원 판결에 따라 오는 5일부터 한올바이오파마 65개 품목의 약가인하 효력정지가 해제된다고 밝혔다.이 소송은 2018년 복지부가 불법 리베이트 제공행위로 적발된 11개 제약사 340개 품목의 약가를 8.38% 인하하기로 결정하면서 시작됐다. 서울중앙지검 등이 2009년 8월부터 2014년
복지부
이현주 기자
2021.04.02 06:29
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식품의약품안전처는 한국피엠지제약의 골관절염치료제 '레일라정'에 대해 4월 7일부터 7월 6일까지 판매업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 식약처에 따르면 한국피엠지제약은 의약품 '레일라정'의 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 2013년 7월경부터 2016년 8월경까지 의료인에게 현금 5984만원을 제공해 약사법 등 관련법령을 위반했다.
제약
김용주 기자
2021.04.01 10:31
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동아에스티가 보건복지부를 상대로 제기한 '요양급여 적용정지처분 취소 소송'에서 최종 승소했다. 법원은 제도 시행 전 동아에스티의 행위를 소급 적용한 복지부의 처분 근거를 문제삼았다.대법원 특별3부는 지난 달 25일 복지부가 제기한 '동아에스티의 요양급여 적용정지처분 취소소송 상고심'을 심리 불속행 기각한 사실이 확인됐다.심리불속행 기각은 대법원이 본안 심리없이 상고심을 기각하는 제도다. 대법원은 상고기록을 받은 날로부터 4개월 내 심리불속행 기각 여부를 결정한다.복지부는 동아에스티 리베이트 행위로 검찰에 적발된 데 따라 2019년
유관부처
강승지 기자
2021.04.01 06:30
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히트뉴스가 지난 26일 분석한 상장제약사 67곳의 2020년 외상대금 결제기간[365÷(매출액÷매출채권)]은 78일로 나타났다. 의약품 시장에서는 거의 외상거래가 관행이므로, 매출채권 회전기간 78일은 의약품을 판매한 후 그 대금을 평균 78일 만에 거래처로부터 결제 받았다는 것을 의미한다. 2019년에는 88일 만에, 2018년은 91일 만에, 2017년에는 102일 만에 대금을 받은 것으로 분석됐다. 거래는 선금을 받고 제품을 건네는 것이 최상일 테고, 제품과 맞돈을 교환하는 것이 차선일 것이다. 오랫동안 찔끔찔끔 나누어 대금을
기업
류충열 유통전문기자
2021.03.30 06:28
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불법 임상시험, 의약품 리베이트 의혹에 이어 코로나19로 인한 주력품목 매출 부진 등 연이은 악재로 어려움을 겪고 있는 안국약품이 사업다각화를 통해 위기 극복을 모색한다.안국약품은 지난 25일 본사에서 주주총회를 열고 총 9가지의 사업목적을 추가하는 안건을 심의·의결했다. ▲의료기기, 위생용품 등의 제조 및 판매업 ▲의약외품 제조 및 판매업 ▲건강기능식품 제조업, 수입업 및 판매업 ▲인터넷전자상거래업 ▲통신판매업 ▲유통업 및 물류관련 사업 ▲의약관련 기술개발사업매매 및 중개업 ▲진단시약제조 및 수입 판매업안국약품의 사업다각화는 위기
제약
강승지 기자
2021.03.29 12:10
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식품의약품안전처는 영일제약의 로프민캡슐(로페라미드염산염), 록소드린정150밀리그람(록시트로마이신) 2품목에 대해 4월 7일부터 7월 6일까지 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다.행정처분 사유는 의약품 등의 판매질서 위반이다. 식약처에 따르면 영일약품은 로프민캡슐 및 ‘록소드린정150mg에 대해 의약품 채택·처방유도 등 판매촉진을 위해 2011년 1월 경부터 2014년 6월 경까지 의료기관 종사자에게 4928만원 상당의 경제적 이익 등을 제공해 약사법을 위반했다.
제약
김용주 기자
2021.03.26 05:23
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보건복지부가 신임 약무정책과장에 하태길(50·서울약대·서울법대·행시49·서기관) 생명윤리정책과장을 임명했다. 인사 발령일자는 오는 23일이다. 의약품·의료기기 유통·리베이트 관련 정책 수립 업무를 맡는 약무정책과장은 개방형 공모직이다. 복지부는 22일 이같은 내용의 과장급 공무원 인사를 단행했다. 하 과장은 행정고시 49기로 복지부에 들어와 현재까지 생명윤리정책과장에 재직했다. 그는 보험약제과를 비롯해 보건산업진흥과, 노인지원과, 통상협력담당관실, 생명윤리정책과까지 의약품, 의료, 복지 등 복지부 내 다양한 분야에서 업무를 두루 경
복지부
강승지 기자
2021.03.22 16:01
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유니메드제약이 의약품 판촉을 위해 리베이트를 제공하다 적발된 후속조치로 해당의약품 판매업무 행정처분을 받게 됐다.식품의약품안전처는 유니메드제약의 '렉타신정250밀리그램(레보플록사신수화물)'가 '렉타신주(레보플록사신수화물)' 2품목에 대해 4월 2일부터 7월 1일까지 판매업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다.행정처분 사유는 의약품 판매 촉진을 의해 의료인에 리베이트를 제공해 약사법을 위반했기 때문이다. 식약처에 따르면 유니메드제약은 '렉타신정250밀리그램', ‘렉타신주’ 2품목의 의약품 채택·처방유도 등 판매촉진을 위해 지난 2013년
제약
김용주 기자
2021.03.19 06:26
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한국제약바이오협회 윤리위원회는 오는 18일 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 의혹을 받는 바이넥스와 비보존제약 두 회사 대상으로 청문 절차를 밟는다.이혁종 바이넥스 대표와 박홍진 비보존제약 대표가 직접 참석할지도 관심사다.협회 이사장단(이사장 이관순)은 16일 올해 제3차 회의를 열고 바이넥스와 비보존제약의 의약품 임의제조 의혹과 관련한 윤리위원회 소집 안건을 의결했다. 협회 회원관리규정 제9조(회원의 징계)에 따르면, 회장은 회원이 정관 상 징계 사유가 있다고 인정되는 때 윤리위원회 심의를 청구할 수 있다. 이사장단 의결로 협회는
제약
강승지 기자
2021.03.17 06:31
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대한약사회(회장 김대업)는 16일 바이넥스와 비보존제약 등이 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 의혹과 관련해 성명서를 내어 "정부는 제네릭의약품 생산 및 허가 정책의 구조를 개선하라"고 촉구했다.약사회는 "문제만 생겼다하면 수십 품목씩 회수 대상이 되는 문제를 더 이상 두고 볼 수 없다"면서 "NDMA 사태 이후 달라진 게 없다"고 비판을 이어갔다.약사회는 국내 한 제약사의 제조소가 항생제 '아목시실린 625mg' 정제 하나를 64개 제약사 약으로 갈아입힌다며 위탁 업체가 수탁 업체에 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 자료 공유
약국
강승지 기자
2021.03.16 06:30
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최근 수도권 서울 및 경기의 몇몇 대형병원(종합병원)들이 의약품 직영도매상을 설립했거나 진행중이라고 한다. 지방의 일부 '중형병원(병원)'들까지도 그렇다는 것이다.지난해 7월22일 국회 전혜숙 의원(더불어민주당)이 의료기관 개설자가 의약품도매상의 주식을 한 주라도 소유하고 있으면(현행 50% 초과) 당해 도매상은 그 의료기관에 의약품을 판매할 수 없도록 하는 '약사법 일부개정법률안(법률안)'을 대표발의 했고, 작년 12월15일 서영석 의원(더불어민주당)도 의약품도매상이 자사 주식 지분을 '30% 초과' 소유한 의료기관에게 판매할 수
생각을 hit
류충열 유통전문기자
2021.03.16 06:27
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이번 주 제약업계는 '바이넥스' 사태로 떠들썩 했습니다. 바이넥스에 이어 비보존제약까지 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 것으로 드러나, 제약업계 전반에 품질관리 점검의 목소리가 커지고 있습니다. 히트뉴스 주간 브리핑 바이넥스 소식으로 시작합니다.허가 사항과 다르게 의약품을 제조한 의혹을 받고 있는 바이넥스 부산공장의 위법이 확정되면, 바이넥스에 위탁제조를 맡긴 24개 제약사들도 행정처분을 받게 될 것으로 보입니다. 약사법 등 관련법령에서 규정한 수탁자에 대한 관리감독 의무를 소홀히 했기 때문입니다.식품의약품안전처는 지난 8일 YT
제약
홍숙 기자
2021.03.13 06:29
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지난해 8월 시행된 첨바법에 따라 학술목적의 연구자 주도 임상시험은 보건복지부, 상업화를 위한 허가 임상은 식품의약품안전처가 관리하는 등 이원화 된 체계로 관리된다.최정윤 씨엔알리서치(C&R Reserach) 이사는 '세포치료제 임상시험'을 주제로 베스티안재단 주관 10일 온라인으로 열린 제 1회 바이오혁신 세미나에서 발표하며 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령(첨바법)으로 바뀐 제도를 설명했다.최 이사는 "현행 품목허가를 위한 임상은 식약처 관리 아래에 있기 때문에, 식약처 품목허가 트랙을 그대로 따
복지부
홍숙 기자
2021.03.11 06:28
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한국제약바이오협회(이사장 이관순, 회장 원희목)에 동아ST·대웅바이오 등 20개사가 지난해 신규 입회했다.아울러 의약품 제조 제약사는 ▲정회원, R&D(연구개발) 등 헬스케어 관련 사업체는 ▲준회원으로 인정한다는 회원 구분기준을 복지부·식약처(주무부처)로부터 승인받았다. 협회는 지난달 23일 서면으로 진행된 76회 정기총회에서 지난해 12월 기준 회원 관리사항에 대해 이같이 밝혔다.지난해 협회에 신규입회한 회원사는 총 20개사(입회일순)다.한국제약바이오협회 2020년도 신규 입회 회원사▲대웅바이오(정회원) ▲오스템파마(정회원) ▲독
제약
강승지 기자
2021.03.09 14:32