대한약사회(회장 김대업)는 16일 바이넥스와 비보존제약 등이 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 의혹과 관련해 성명서를 내어 "정부는 제네릭의약품 생산 및 허가 정책의 구조를 개선하라"고 촉구했다.

약사회는 "문제만 생겼다하면 수십 품목씩 회수 대상이 되는 문제를 더 이상 두고 볼 수 없다"면서 "NDMA 사태 이후 달라진 게 없다"고 비판을 이어갔다.

약사회는 국내 한 제약사의 제조소가 항생제 '아목시실린 625mg' 정제 하나를 64개 제약사 약으로 갈아입힌다며 위탁 업체가 수탁 업체에 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 자료 공유 의뢰만 하면 제네릭 품목허가를 몇 달만에 손에 쥘 수 있는 현상 때문이라 꼬집었다.

약사회는 "돈만 있으면 약은 갖추고 제약사 운영하는데 문제 없는 것 아니냐"며 "제조상 문제가 생겨도 위수탁사 간 계약 관계 속에서 책임만 지니 위험 부담은 없는 것"이라고 강조했다.

이 구조가 제네릭 품질 관리를 부실하게 하며, 대규모 의약품 회수 사태의 본질이라는 게 약사회의 주장. 약사회는 "생물학적동등성시험 자료를 낸 우리나라 제네릭의 85%는 '위탁 제네릭'"이라며 "이들의 경쟁력은 리베이트 뿐"이라고 했다.

이어 "인지도 없는 제약사명은 감추고 각기 다른 상표명을 붙여 처방의의 부담을 덜어준다. 약국은 동일한 약을 수십 종씩 가지고 있다"며 "제약사 직원이 병의원을 다녀가면 다른 회사약으로 처방이 바뀌니, 불용재고약은 약국과 유통회사 창고에 쌓여간다. 약가 변동되면 사입가 수정하면서 청구불일치 처분을 피하는 것은 약국의 몫"이라고 했다.

권혁노 약국이사는 "정부가 국민건강보험료로 붕어빵 제네릭에 고가의 약가를 보장해주며 제약산업 먹여 살린 지 벌써 수십 년째"라며 "2019년 기준 국내 제약사의 연구개발비 투자는 매출액의 6.6% 수준에 불과하며 글로벌 제약기업 평균 21.3%에 크게 못 미친다. 이조차도 일부 혁신형 제약기업이나 몇몇 바이오벤처 기업이 높인 평균치"라고 했다.

권 이사는 "상황이 이러한데도 정부는 수탁 제조기업(CMO)을 키워 개발도상국 또는 저개발국 진출을 겨냥하겠다며 붕어빵 품목 허가 제도를 고수하며 지원하고 있다"며 "우리나라 의약품 최대 CMO로 꼽히는 B사에서는 88개 품목이 1375개 다른 회사 제품으로 제조되고 있다"고 지적했다.

또, 권 이사는 "같은 약을 여러 회사 제품으로 포장하는 기술이나 식별 프린팅 기술이 수탁제조소의 경쟁력이며 4차 산업혁명 시대 정부가 지원하는 K제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화 방향성이라는 것에 전혀 동의하기 어렵다"는 의견을 냈다.

이를 두고 대한약사회는 지난 2018~2019년 NDMA 불순물 혼입 관련 대규모 회수 사태 이후 '무제한 공동생동 규제 개선' 등 제네릭 허가제도 개선을 요구했으나 바뀐 게 없었다고 비판했다.

약사회는 "이번에도 불편과 고통은 약국과 환자에게 전가되고 있는 것이 개탄스럽다"며 정부에 "특단의 대책 마련 및 제약산업 육성 방향성을 심각하게 재고하라"고 촉구했다.