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식품의약품안전처가 국내 유통 의약품을 생산하는 해외제조소 현지실사 대상을 작년 대비 2배 증가한 100개소로 정했다.식품의약품안전처는 24일 일산 킨텍스에서 개최된 '제14회 국제의약품‧바이오산업전(KOREA PHARM & BIO 2024)' 행사장에서 의약품 정책설명회를 통해 올해 추진될 주요 정책들을 소개했다.이날 설명에 나선 김희선 의약품정책과 사무관은 올해 의약품 제조∙수입 분야에서 추진될 정책 중 하나로 해외제조소 현지 실사 확대를 꼽았다. 김희선 사무관은 "현재 식약처에 등록된 해외제조소는 작년 기준 2828개소로, 점차
식약처
황재선 기자
2024.04.25 06:05
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식품의약품안전처가 '의료용 마약류' 관리를 위해 제약바이오업계가 하고 있는 '위해성관리계획(RMP)'에 안전을 위한 조치를 추가할 계획이다. 업계가 RMP를 두고 규제 부담을 느낄 수 있다는 지적에는 '전달 체계를 효율적으로 개선하기 위한 것'이라는 입장이다.채규한 식약처 마약안전기획관은 6일 식약처 전문기자단을 만난 자리에서 올해 의료용 마약류 관리 방향과 함께 이같은 내용을 전했다. 채 기획관은 먼저 "마약사범 수가 증가하면서 우리나라가 더이상 마약류에서 안전하지 않다"고 밝혔다. 그는 이어 "실제 마약류 사범 수는 2022년
식약처
이우진 기자
2024.02.07 06:01
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식약당국이 올해부터 추진 예정인 '규제혁신 3.0' 프로젝트에서 업계의 의견을 더욱 청취하겠다는 입장을 밝혔다. 지난해 WLA(WHO Listed Authorities) 등재 등의 성과로 어느 정도 기반을 마련했다면, 이제는 식품의약품안전처 내에서 알 수 없는 현장의 이야기를 정책으로 만들어야 한다는 이유에서다.WLA는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록을 의미하는 것으로, WHO가 의약품 및 백신 전주기에 대한 규제 시스템과 업무 수행능력을 평가해 단계별로 일정 수준 이상인 규제기관을 목록화한 것이다.2일 오전 열린 '2024
식약처
이우진 기자
2024.02.02 09:55
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취임 100일을 맞은 식품의약품안전평가원 박윤주 원장이 업계의 수요에 맞춘 규제정책을 통해 산업을 위한 동반자로 자리잡겠다는 입장을 밝혔다. 디지털 치료기기(DTx)를 비롯해 범주를 정하기 어려운 새로운 기술을 위한 틀을 세우겠다는 것이다.박윤주 원장은 29일 취임 100일을 맞아 식약처 전문언론 기자단과 만난 자리에서 그동안 진행했던 업무와 발전을 위한 의견을 밝혔다. 박 원장은 "지난 5월말 평가원장 임명 이후 기관의 중요성과 역할을 알릴 수 있는 기회라고 생각한다. 우리의 노력과 목표를 소개하는 궁금증에 답변드리는 기회가 될
식약처
이우진 기자
2023.08.30 06:04
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신일제약이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병제 '시타글립틴XR 복합제(오리지널 제품명 자누메트XRㆍ성분 시타글립틴+서방형 메트포르민)' 공급단가를 인상하면서 위탁사들이 불만을 토로하고 있습니다.지난 20일 제약업계에 따르면, 회사는 최근 위탁사들에 시타글립틴XR 복합제 공급가격을 인상하겠다고 알렸습니다. 약가 신청용 초도분 1배치를 제외한 납품분부터 적용될 예정입니다.오는 9월 1일부터 특허 만료로 시타글립틴 제제(제품명 자누비아) 후발약들이 쏟아질 것으로 전망되고 있는 가운데, 그 수는 단일제만 150개 품목에 달합니다. 복합제 함량
바이오
황재선 기자
2023.08.26 06:03
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마이크로바이옴을 활용한 의약품인 '생균 치료제'가 생물의약품에 추가되고, 정의가 신설된다. 생균 치료제는 박테리아 등 살아있는 미생물을 유효성분으로 하는 의약품을 말한다.식품의약품안전처는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하는 식약처 고시 '생물학적제제 등의 허가·심사 규정'의 개정안을 19일 행정예고하고, 오는 8월 21일까지 의견조회를 실시한다.주요 개정 내용은 ①생물의약품에 '생균치료제'를 추가하고 생균치료제(마이크로바이옴 활용 의약품) 정의 신설 ②동등성이 인정되면 백
식약처
황재선 기자
2023.06.19 15:11
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의약품 위해성관리계획(RMP) 보고주기 변경 가능 대상, 변경 타당성 검토를 위한 서류 종류 등의 가이드라인이 구체화된다.식품의약품안전처 의약품안전평가과는 RMP 및 정기적인 최신 안전성 정보보고 제도의 효율적 운영을 위한 안전성정보 평가주기의 합리적 개선을 위해 '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'(민원인 안내서) 개정안에 대한 의견조회를 15일까지 국내 업계에 요청했다.현재 식약처는 RMP를 제출한 의약품의 안전성 평가 또는 유익성·위해성 평가를 품목허가부터 2년까지는 매 6개월마다, 2년이 경과한 이후부터는 매 1년마다 실시하
식약처
황재선 기자
2023.06.15 06:02
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다발성 경화증 치료제로 사용되는 인터페론 베타(IFN-β) 의약품의 동등생물의약품(바이오시밀러) 제품 개발을 위한 비임상 및 임상 평가 가이드라인이 지난달 27일 제정됐다. 식품의약품안전처는 최근 제정된 '재조합 인터페론 베타(IFN-β) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인(민원인 안내서)'을 지난 1일 누리집에 게시했다.인터페론은 바이러스 감염이나 다른 생물학적 유도체에 반응, 진핵세포에 의해 생산되는 자연 단백질의 일종이다. 인터페론 베타는 섬유모세포와 대식세포를 포함한 다양한 세포에서 만들어진다. 현재 국내 허가된
식약처
황재선 기자
2023.05.03 06:01
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18일 약사법이 일부 개정됨에 따라, 오는 10월 19일부터 국외 임상시험 중인 의약품의 치료목적 사용승인, 의약품 등의 온라인 불법판매·광고에 대한 식약처의 즉각 조치가 가능해진다.식품의약품안전처는 19일 의약품 제조·수입업체 등을 대상으로 의약품 안전관리에 대한 정책을 설명하기 위해 '2023년 의약품 안전관리 정책설명회'를 일산 킨텍스에서 개최했다. 이번 설명회에서는 약사법의 주요 개정사항 및 부처별 올해 주요 정책 추진 방향 등이 안내됐다. 약사법 주요 개정 사항18일 약사법이 일부 개정되면서 의약품 안전관리와 관련된 2가지
식약처
황재선 기자
2023.04.20 06:01
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대한약사회(회장 최광훈)는 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 오는 4월 26일부터 27일까지 '2023년 안전관리책임자 온라인 교육'을 진행한다고 30일 밝혔다.교육 대상자는 약사법에 따라 식품의약품안전처에 안전관리책임자로 등록된 책임자로 2년마다 16시간의 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 신규(변경) 안전관리책임자의 경우에도 신고 수리일로부터 6개월 이내에 반드시 교육 이수를 받아야 한다.안전관리책임자 교육은 △약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할 △의약품 안전관리 업무 기준에서의 개발 및 관리 방법 △
약국
이우진 기자
2023.03.30 14:44
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올해 6월 8일부터 의약품 품목허가 신청이 위해성 관리 계획(RMP) 개요 제출만으로 가능해진다. 다만, 시판 한 달 전까지 전체 계획을 제출해야 한다.식품의약품안전처는 최근 위해성관리계획 개요 작성방법 안내 등 현행 규정 사항 등을 반영한 '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'(민원인 안내서) 개정(안)에 대한 의견조회를 제약 업계에 요청했다. 의견 제출 기한은 오는 21일까지다.이번 가이드라인 개정(안)의 주요 개정 사항을 살펴보면 △품목허가 시 RMP 개요 제출 가능 △환자용 사용설명서 및 의·약사 등 전문가용 설명자료 전자적
식약처
황재선 기자
2023.03.17 12:14
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작년 식품의약품안전처가 공개한 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 의약품 관련 14개 과제가 내년 완료될 것으로 전망된다. 오유경 식약처장은 지난 8월 △신산업 지원 △민생불편․부담 개선 △국제조화 △절차적 규제 해소 등 4개 분야 내용을 담은 식의약 규제혁신 100대 과제를 발표했다. 당시 오 처장은 과제추진 이유에 대해 "새 정부 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환으로, 혁신제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하기 위
식약처
황재선 기자
2022.12.30 06:04
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검은 토끼의 해 2023 바이오헬스 INDUSTRY MAP 2023년 바이오헬스 산업도 글로벌 경제위기 파고의 안전지대는 아니다. 두려운 것은 위기의 실체가 무엇인지 분명하지 않다는 점이다. 는 우리 산업계가 걸어갈 2023년의 로드맵 일단을 분야별로 살펴본다.[1편] 예산편성 : 바이오헬스를 핵심산업으로?[2편] 허가정책 : 동등성재평가·품목갱신 계속되는 구조조정[3편] 약가정책 : 판 커진 상한액·급여적정성 재평가 [4편] 신약 : 항암-비만신약 게임체인저 국내시장 상륙 [5편] 특허전략 : 공동생동 제한+우판권
기획
이우진 기자
2022.12.19 06:03
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기존 의약품 품목허가 신청 시 전체 위해성 관리 계획(RMP)을 요구하던 기준이 이제 RMP 개요 제출로 완화된다. 다만, 시판 한 달 내 전체 계획을 제출해야 한다. 식품의약품안전처는 총리령 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부 개정령을 7일 개정·공포했다. 주요 개정내용은 △위해성 관리 계획 제출 시기 합리화 △임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 △임상시험용의약품 정기적인 최신 안전성정보 보고체계 추가 △공중보건 위기대응 의료제품의 공급 절차 간소화 △생리대·마스크 등 지면류 의약외품 표시·기재 사항 강화 등이다
식약처
황재선 기자
2022.12.07 13:40
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제품 개발을 위한 임상에 이어 이번에는 특허를 사그러트리려는 움직임이 이어진다. 간편성을 무기로 내세우며 시장에서 선전하고 있는 한국팜비오의 '오라팡'을 두고 업계가 후발제제 출시에 공을 들이고 있는 이유에서다.오라팡을 감싼 특허장벽이 15년가량 남아있음에도 시장 내 성장세가 높다는 점 등을 감안하면 이미 개발을 시작한 제약사의 특허분쟁이 이어질 가능성도 있어보인다.16일 업계에 따르면 삼천당제약은 지난 14일 특허심판원에 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물' 특허
제약
이우진 기자
2022.11.16 12:09
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알약 장정결제 '오라팡' 후발약 개발 경쟁이 시작됐다. 관련업계에 따르면 한국팜비오의 오라팡이 허가를 받은지 3년 반만에 후발약 개발사들의 타깃이 됐다. 오라팡은 대장검사 시 전 처치용 장세척에 복용하는 약제로 2019년 4월 허가됐다. 현재 장정결제 시장을 보면 산제 또는 액제가 대부분이며 정제인 오라팡이 두각을 보이고 있다. 리딩품목인 태준제약 쿨프렙산은 2019년 92억원의 실적을 올렸으나 2020년 71억원, 2021년 77억원 등 70억원대로 줄었다. 반면 오라팡은 발매 첫해 3억원에서 2020년 22억원, 작년 60억원까
제약
이현주 기자
2022.11.01 12:04
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MET 변이 치료제 타브렉타가 최근 암질환심의위원회에서 급여기준 미설정 결과를 받은 가운데 허가 동기인 머크 바이오파마 텝메코(성분 테포티닙)가 타이밍을 조율하며 출시 준비에 신중을 기울이고 있다.타브렉타는 지난 4월 주요 임상인 GEOMETRY mono-1 연구를 공개하며 비급여로 우선 출시했다.11일 업계에 따르면 텝메코 또한 국내 비급여 출시를 위해 세부사항을 보완 중이며 오는 4분기를 목표로 준비 중인 것으로 확인됐다. 급여 신청은 출시 일자가 확정된 후 고려한다는 입장이다.텝메코의 출시가 허가 동기인 타브렉타 보다 상대적으
제약
정민준 기자
2022.08.12 12:01
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식품의약품안전처는 의약품 허가사항을 변경할 때 e-label을 통해 실시간 변경을 추진하고, 디지털헬스기기 등 의료기기에 대해 '한시품목' 분류제도를 도입해 의약분야 산업 성장을 지원할 방침이다. 규제혁신의 또다른 과제로 '대마 성분 의약품'의 국내 제조·수입도 허용함으로써 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원할 방침이다. 강석연 의약품안전국장은 21일 서울 대한상공회의소에서 열린 '의약분야 규제혁신 국민 대토론회'에서 "기존에는 허가사항 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 유예기간(1~3개월) 내에 변경해야해 실시간 안전성
식약처
황재선 기자
2022.07.22 06:12
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의약품 품목허가 신청 시 '위해성 관리 계획(RMP)'의 개요만을 제출할 수 있도록 하는 총리령 개정령안이 14일 입법예고 됐다. 위해성 관리 계획(RMP) 수립·작성에 필요한 검토 내용이 품목허가 이후 확정돼 허가 신청을 할 때는 제출이 어렵다는 업계 의견이 반영된 것이다.현행 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면, 신약 등 의약품의 품목허가 신청 시 안전성·유효성 중점 검토항목을 토대로 한 종합적인 시판 후 안전관리 계획인 RMP를 제출해야 한다.해당 개정안이 실시되면 업계에 미칠 수 있는 영향을 분석한 규제영향분석
식약처
황재선 기자
2022.04.23 06:34
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식품의약품안전처가 의약품 제조업체의 안전성 정보보고관리 자체점검 지원 방안으로 '안전정보 관리 자율점검 체크리스트'를 배포한 것과 관련, 제약업계는 이 조치가 자율성을 강조했다기 보다 사실상 추후 PV(Pharmacovigilance, 약물감시) 실사 검토기준을 미리 규정한 것으로 받아들이고 있다.이인선 식약처 의약품안전평가과 사무관은 지난 7일 안전성 정보 보고 정책 설명회에서 "의약품 제조업체들이 '수집절차 미비' 등으로 인한 보고 누락이 없도록, 업체의 자발적 부작용 보고 강화 마련을 위해 '자율점검 체크리스트'를 제약 관련
식약처
황재선 기자
2022.04.22 06:14