식약당국이 올해부터 추진 예정인 '규제혁신 3.0' 프로젝트에서 업계의 의견을 더욱 청취하겠다는 입장을 밝혔다. 지난해 WLA(WHO Listed Authorities) 등재 등의 성과로 어느 정도 기반을 마련했다면, 이제는 식품의약품안전처 내에서 알 수 없는 현장의 이야기를 정책으로 만들어야 한다는 이유에서다.

WLA는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록을 의미하는 것으로, WHO가 의약품 및 백신 전주기에 대한 규제 시스템과 업무 수행능력을 평가해 단계별로 일정 수준 이상인 규제기관을 목록화한 것이다.

2일 오전 열린 '2024 식약처장-한국제약바이오협회 CEO 조찬 간담회'에서는 국내 주요 제약바이오협회 최고경영자(CEO) 및 식약처 관계자들이 참석한 가운데, 최근 제약바이오산업과 이에 대한 규제를 둘러싼 정책 방향 등을 논의했다.

행사에 시작에 앞서 노연홍 제약바이오협회장은 "한국 제약바이오산업은 전환점을 맞이하고 있다. 국내외 성과와 글로벌 진출 등 산업을 가속화하고 있다"며 "정부의 산업 육성 기조도 확고하며, 바이오헬스혁신위원회 출범 등을 비롯해 제도적 장치도 만들어졌다"고 말했다.

노 회장은 이어 "식약처도 산업계의 생태계 확대를 위해 노력하고 글로벌 기준을 선도한다면, 국내 산업의 경쟁력 강화로 이어질 것"이라며 "우수한 역량을 인정받아 WLA에 등재되는 괄목할 만한 성과가 있었다"고 덧붙였다.

노연홍 회장은 이러한 성과 등을 계기로 의약품 국제 조달시 많은 수출 확대를 기대하고 있다고 밝혔다. 노 회장은 그러면서 "식약처가 정책 방향에서 현장의 목소리를 들으려 하는 것은 중요하다고 본다"며 "정부의 노력에 화답하고 향후 협력을 통해 '글로벌 제약바이오 중심 국가'라는 방향을 향해 가야할 것"이라고 강조했다.

오유경 식약처장은 "제약산업의 연평균 성장률은 다른 산업군보다 매우 높은 편에 속한다. 식약처 역시 WLA에 의약품과 백신 분야에 이름을 올리며, 제약산업의 해외 진출에 도움이 될 것이라고 생각한다"면서도 "정부와 업계의 노력 등에도 불구하고 품질 문제 등 과제도 있다. 식약처가 이같은 문제를 업계와 소통하고자 한다"고 밝혔다.

'규제혁신 100대 과제'와 '규제혁신 2.0', '규제과학혁신법' 제정, 신약 개발의 심사 과정에서의 위해성 관리계획(RMP) 제도 통합 신약 심사, 임상 보호기간 6년을 준수하는 '약사법' 개정안 등 제도적 기반은 마련이 됐지만, 더 많은 업계의 불편함이 있을 것이라는 의미이기도 하다.

오유경 처장은 이벤트성이 아닌, 현장의 소리를 들으면서 발견하지 못한 새로운 문제를 찾으며 규제과학에 근거한 규제혁신 3.0을 추진할 예정이라고 밝혔다. 오 처장은 "해결해야 할 과제는 식약처의 책상 앞에서 발굴할 수 있는 것이 아니라고 본다"면서 "이런 간담회 자리를 비롯해 여러 경로를 통해 품질과 안전에 문제가 없는 상황인지를 파악하고, 우리나라 제약바이오업계가 해외로 나가는 방향으로 노력할 것"이라고 강조했다.