식품의약품안전처가 올해 주요 업무 추진 과제로 △안전에 신뢰를 더하는 과학(Science) △기대를 현실로 만드는 현장(On-site) △안전의 시너지를 높이는 협력(Partnership) 등 3가지로 설정했다. 식약처는 19일 브리핑을 열고 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'을 목표로 한 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다.

식약처에 따르면, 이번 추진 계획은 작년 8월에 마련한 국민 참여형 식약처 미래 비전의 가치와 방향을 반영해 올해 업무계획을 수립했다. 각 추진 과제의 앞 글씨를 따 '식의약 안전 SOP'라고 명명했다. 올해 주요 정책 추진 계획은 '안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력' 등 3가지 핵심 전략, 9가지 주요 실천 과제로 구성됐다.

식약처는 과학에 기반한 규제 생태계를 조성하겠다는 목표를 설정했다. 식약처 측은 "올해 2월은 체계적인 규제과학 혁신을 위해 제정한 '식의약규제과학혁신법'의 시행 원년으로, 오는 5월 규제과학 추진전략ㆍ핵심과제 등 미래 비전과 방향성을 제시할 것"이라며 "신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품 연구개발(R&D)의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 만들고, R&D 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차도 마련하려 한다"고 설명했다.

이어 "지난 1월 제정된 '디지털의료제품법'의 2025년 시행에 앞서 디지털의료기기ㆍ디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립하고, 생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가ㆍ심사 가이드라인을 선제적으로 제시해 개발부터 제품화까지 과학에 기반한 규제 지원을 강화한다"고 덧붙였다.

이외에도 규제과학 전문인력을 양성하기 위한 거버넌스 구축에 착수한다. 식약처 관계자는 "민간의 규제과학 전문인력을 체계적으로 육성하기 위해 '규제과학 전문인력 양성 통합플랫폼'을 구축하고, '양성기관 지정제도'를 도입해 시행한다"며 "정부의 규제과학 역량 강화를 위해 의료제품 허가ㆍ심사 등 분야에서 전문성이 높은 공무원 중심의 의료제품 심사체계로 전환하고, 해외 전문 교육 프로그램과 현장 실습을 도입한다"고 소개했다.

식약처는 맞춤형 표시 정책으로 취약계층의 정보 접근성을 제고하기 위한 노력을 추진한다. 이 일환으로 의료제품 안전정보 확인에 어려움이 있는 시각ㆍ청각장애인들을 위해 상비의약품 등 39개 품목의 의약품과 생리용품 등 15개 품목의 의약외품 허가정보 등을 점자 또는 음성ㆍ수어 영상으로 제공하도록 의무화할 방침이다.

또 국민제안ㆍ잠재이슈 등을 검토해 국민 생활과 밀접한 주제를 선정하고 '국민동행포럼', '타운홀미팅' 등 다양한 소통방식을 통해 국민 의견을 수렴할 계획이다. 국민동행포럼은 국민이 전문가와 함께 토의하는 장이며, 타운홀미팅은 국민이 묻고 식약처가 답하는 소통의 장이다.

식약처 관계자는 "국민ㆍ산업계 대상 규제혁신 대국민 보고회를 개최하고, 신규로 도입하거나 개선하는 정책을 집중 홍보해 정책 변화의 국민 체감도를 제고하고자 한다"고 말했다. 이어 "필수 의료제품의 안정적인 사용 환경을 지원하기 위해 신속심사, 원료 단독 우선심사가 추진된다"며 "필수의약품의 빠른 제품화를 지원하고, 기존 공중보건 위기대응 백신뿐만 아니라 생산ㆍ수입ㆍ공급이 중단돼 부족할 것이 우려되는 백신까지 신속 국가출하승인 대상으로 확대할 방침"이라고 덧붙였다.

이외에도 식약처는 과거 진행했던 규제혁신 1.0 및 2.0과 달리 3.0은 과학에 기반해 신기술 제품화 지원 과제와 민생현장에서 요구하는 과제를 발굴ㆍ개선했다. 이 내용에 따르면, 식약처는 세계 수준의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업을 집중 육성하기 위한 법적 기반 마련한다. 또 의약품 제조 현장에서 설계기반 품질관리(Quality by DesignㆍQbD)를 도입할 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 확대하며, QbD 기반 연속공정 예시모델을 개발 및 보급해 '스마트 제약공장' 구축을 지원할 계획이다.

식약처는 마약청정국으로 회복하기 위한 응급조치 전략인 'CPR 프로젝트'를 실시한다. C(Control)는 '협력 거버넌스 기반으로 의료용 마약류의 불법 유통 차단', P(Prevention)는 '마약으로부터 안전한 사회 분위기 조성', R(Recovery)은 '마약 중독자의 사회 재활 지원체계 확대'를 의미한다.

이를 위해 식약처는 복지부, 법무부 등 관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고, 인공지능(AI) 기술을 활용해 의료용 마약류의 셀프 처방, 과다 처방 등 오남용 사례를 자동 분석 후 점검 조치한다. 그리고 의료인이 마약류 처방 전에 환자의 투약 이력을 확인하도록 하고, 경찰ㆍ지방자치단체 등과 합동으로 마약류 불법 유통ㆍ오남용 등에 대한 기획 점검을 실시한다. '펜타닐' 등 마약성 진통제부터 오는 6월 의무적용 후 '프로포폴', '졸피뎀' 등으로 확대할 예정이다.

이외에도 교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대하고, 증강현실(AR)ㆍ가상현실(VR) 등을 활용한 대상별 참여형 마약류 예방교육 콘텐츠 등을 개발해 청소년ㆍ학부모 등의 예방 교육에 활용할 방침이다. 아울러 현재 전국 3개에 불과한 중독재활센터를 17개소로 늘려 '사법ㆍ치료ㆍ재활 연계모델'을 확대 시행하고, 언제 어디서든 익명으로 마약류 재활 상담을 받을 수 있는 24시간 중독자 상담센터도 본격 운영한다. 또 이들을 교육하기 위한 전문인력 인증을 위한 '마약류 예방ㆍ재활 전문인력 인증제'를 본격 도입해 마약류 예방 교육ㆍ상담과 재활 프로그램 서비스의 질적 향상을 도모한다.

한편, 의약품 분야에서는 글로벌 경쟁력 강화를 위한 'GPS 프로젝트'를 추진한다. G(Global leader)는 '규제기준을 선도하는 국가로서 글로벌 위상 강화', P(Partner)는 '주요 협력 대상 규제당국자와 협력(R2R) 확대', S(Supporter)는 '전략적 수출 지원으로 글로벌 경쟁력 강화' 등을 의미한다.

식약처 관계자는 "글로벌 규제 선도를 위해 세계보건기구(WHO) 우수 규제기관 등재 분야를 의약품 품목허가 및 임상시험 수행능력까지로 확대하고, 의약품국제약전인증협의체(PDG)와 의료기기 공동심사프로그램(MDSAP) 가입을 추진한다"고 밝혔다.

이어 "식의약 분야별 전략 국가를 발굴해 협력 채널을 다변화하고, 국제 심포지엄 등을 통해 양국 규제기관과 국내 업계의 그물망식 협력체계가 조성되도록 지원한다"며 "한-싱가포르 의약품 제조ㆍ품질관리(GMP) 상호인정 협정 체결, 한-미 AI 의료제품 국제 심포지엄 공동 주최, 싱가포르와 AI 의료기기 임상시험 가이드라인 공동 개발 등 수출장벽 완화 기반을 마련한다"고 덧붙였다.

또 올해 의료기기 전략 수출지원 품목을 소프트웨어 활용 치과재료 및 혁신 의료기기 등으로 확대하고, WHO 우수 규제기관 등재를 계기로 해외에서 국내 의약품이 신속하게 허가받을 수 있도록 지원한다. 오유경 식약처장은 "국정 운영 목표인 '따뜻한 정부, 행동하는 정부'의 성과를 도출할 수 있도록 '안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력'의 3가지 핵심 전략을 중점 추진해 국민의 식의약 안전을 책임지는 기관을 넘어 세계의 식의약 안전을 선도하는 기관으로 도약할 것"이라고 강조했다.