식약처, 신사업지원·민생불편 개선·국제조화·절차규제해소 등 개선
국내 식의약 산업 글로벌 경쟁력 강화 지원
코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련하는 등 임상시험계획 심사·승인 단계가 간소화된다.
해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 확대되고, 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도도 도입된다.
식품의약품안전처는 ▲신산업 지원 ▲민생불편․부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 등 4개 분야 내용을 담은 11일 식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표했다.
식약처에 따르면 이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로, 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하기 위해 마련됐다.
또한 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지·완화하겠다는 계획이다.
① 신산업 지원
식약처는 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입한다.
현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 신속한 제품화에 어려움이 있었다.
이를 개선하기 위해 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입한다.
품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려하여 품목 신설 절차를 진행하여 신속하게 제품화될 수 있도록 개선할 계획이다.
코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 ‘신속 임상 지원 플랫폼도 마련한다.
지속적이고 다양하게 출현하고 있는 코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위한 백신과 치료제의 신속한 개발이 요구되고 있어 식약처는 코로나19 mRNA 백신과 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘신속 임상 지원 플랫폼’을 마련할 방침이다.
이를 위해 ▲코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, ▲코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화한다.
② 민생불편ㆍ부담 개선
의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상을 확대한다.
현재 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급하고 있으나 앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선해, 더 많은 의약품 부작용 피해자들이 피해구제 사망보상금 지급대상이 될 수 있을 것으로 보인다.
아울러 현재는 국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하지만 향후 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기 위해, 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있도록 개선한다.
③ 국제조화
글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성․운영된다.
국제 무역 시장에서 식의약 분야의 경쟁력을 강화하기 위해서는 국제 규제조화와 규제 역량 강화, 선제적 수출 지원 방안 마련 등 전략 수립의 중요성이 커지고 있다. 이에 식약처는 국제 통상 이슈에 대해 선제적으로 대응하고 선진 외국의 제도를 비교 분석하여 수출을 지원하는 등 국제정책 업무를 수행하는 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성․운영한다.
디지털헬스기기는 세계 시장 진출 시 인․허가 관련 국가 간 규제 차이로 인한 비용과 시간이 소요되고 있어 식약처는 양자, 다자 채널을 활용해 국내 가이드라인을 국제적으로 확산시켜 국제 규제기준을 선도하겠다는 계획이다.
대륙별 거점국가 선정과 양해각서(MOU) 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 IMDRF*에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 국제기준에 반영하는 것을 추진한다.
④ 절차적 규제 해소
현재 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 한해 신속심사를 운영 중이나, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사를 더욱 활성화할 필요성이 제기됐다.
이에 식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 GIFT를 신설해 글로벌 혁신 제품에 대한 신속심사와 신속 상용화 지원을 확대 적용한다.
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