식품의약품안전처(처장 오유경)는 14일부터 17일까지 서울 코엑스에서 개최되는 국제의료기기ㆍ병원설비전시회(KIMES) 2024에서 혁신 의료기기 특별 홍보관을 운영한다고 13일 밝혔다. 혁신 의료기기로 지정된 제품의 안전성과 우수성을 널리 알려 'K-의료기기 수출'을 지원하기 위한 것이다.

식약처는 '의료기기산업법'에 따라 정보통신기술(ICT), 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성 및 유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 혁신 의료기기로 지정하고 있다. 현재까지 60개 제품이 지정됐다. 지정 현황은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고에서 확인할 수 있다.

식약처는 이번에 KIMES에서 운영하는 특별 홍보관에서 국내 우수 혁신 의료기기 6개 업체, 7개 제품을 전시 및 시연하고 KIMES를 관람하는 국내외 방문객이 직접 체험할 수 있는 기회를 제공한다. 아울러 혁신 의료기기 제도 및 성과를 홍보하고, 혁신 의료기기 제품 개발을 위한 전주기 맞춤 상담 등을 진행한다. 이번에 전시하는 기업은 △루닛(2등급 의료영상 검출ㆍ진단보조 소프트웨어, 유방암 영상 검출ㆍ진단보조 소프트웨어) △딥노이드(뇌영상 검출·진단보조 소프트웨어) △이모코그(인지 치료 소프트웨어) △이앤에스헬스케어(종양표지자 면역검사 시약) △토닥(인공 달팽이관 장치) △솔메딕스(멸균 주사침) 등이다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 "혁신 의료기기의 개발 활성화와 신속한 제품화를 지원하기 위해 한국의료기기안전정보원과 함께 '혁신 의료기기 전주기 기술 지원사업'을 추진할 계획"이라며 "동시에 우수한 국산 의료기기의 수출 지원을 위한 '메가 프로젝트'도 적극적으로 추진하겠다"고 말했다.

식약처에 따르면 혁신 의료기기 전주기 기술 지원사업은 분야별 전문 지원팀을 구성해 혁신 의료기기 지정 신청, 연구개발(R&D), GMP, 임상시험, 국내외 인허가 등 의료기기 전주기를 기술 지원하는 사업이다. 의료기기 메가 프로젝트란 엔데믹, 글로벌 시장 트렌드 등을 고려해 ①신기술 적용 의료기기(디지털ㆍ신개발) ②체외진단 의료기기 ③영상진단 장비 ④소프트웨어를 활용한 치과용 의료기기 ⑤혁신 의료기기 품목군 중 10개 품목에 대한 수출을 지원하는 프로젝트다.

식약처 관계자는 "앞으로도 우수한 기술을 신속하게 제품화할 수 있도록 밀착 지원함으로써 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하기 위해 노력할 예정"이라고 밝혔다.