작년 식품의약품안전처가 공개한 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 의약품 관련 14개 과제가 내년 완료될 것으로 전망된다. 

오유경 식약처장은 지난 8월 △신산업 지원 △민생불편․부담 개선 △국제조화 △절차적 규제 해소 등 4개 분야 내용을 담은 식의약 규제혁신 100대 과제를 발표했다. 

당시 오 처장은 과제추진 이유에 대해 "새 정부 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환으로, 혁신제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하기 위해 마련됐다"고 밝혔다.

이와 더불어 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지·완화하겠다고 선언한 바 있다.

100대 과제 추진현황을 살펴본 결과, 의약품 관련 과제 중 내년 완료될 것으로 계획된 것은 △혁신기술 바이오의약품(마이크로바이옴, 엑소좀등)신속 개발 지원 △백신분야 미래 신성장동력의안정적 인프라 구축 △해외 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 확대 △의약품 e-label의 단계적 도입 △저함량비타민 제제 등 의약외품제조관리자 겸직범위 확대 △의약품 부작용 피해구제 부담금 운영 합리적 개선 △국가출하승인에 필요한 시료채취 절차의 민간 이양 △생물학적제제품질시험의 허가사항 개선 △국제조화 기반으로 한약재 CITES 증명서 유효기간 연장 △의료용 마약류 반품을 위한 양도승인 폐지 △위해성관리계획 (RMP)운영 개선  △희귀의약품 등 보관 검체규제 완화 및 신속심사 대상 동시 지정절차 마련 △자가치료용 마약류 수입 시 양도승인 절차 면제 △마약류 행정처분 감면기준 확대 등 14개다.

이 중 일부는 이미 국회 제출을 완료한 상태로 내년 입법예고를 앞두고 있다.

'해외 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 확대' 과제는 2020년 12월 10일 약사법 개정 안건이 국회에 제출된 상태며, '의료용 마약류 반품을 위한 양도승인 폐지', '자가치료용 마약류 수입 시 양도승인 절차 면제' 과제는 각 2020년 8월 6일, 2022년 11월 29일 마약류 관리 법률·시행규칙 개정 안건이 제출됐다.

제도 개선 외에 가이드라인 발간, 시범사업 및 센터 운영 등 조치가 취해지는 과제도 있다.

식약처는 백신 개발에 필수적인 임상검체분석 및 품질검사를 지원하는 기관이 부재한 현 상황을 개선하기 위해 내년 12월부터 '신분야 미래 신성장동력의안정적 인프라 구축' 과제의 일환으로 '백신안전기술지원센터'를 운영한다.  

이 센터는 백신 제품화 기술지원, 공공기관 주도 백신 셀뱅크 구축·운영 및 백신 해외 인허가 교육시설 구축·운영할 예정이다. 

또한 의약품 허가사항 변경 시 e-label(설명서)로 실시간 변경할 수 있도록 추진하기에 앞서 가이드라인 발간 및 시범사업이 운영될 예정이다. 

업계 관계자들은 허가사항 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 e-label 형태로 바꾸는 기간에 대한 유예기간이 필요하며, 실시간 안전성 정보 제공이 어렵고 첨부문서 인쇄·관리비용 등이 발생한다고 어려움을 호소해왔다.

이에 식약처는 내년 3월 e-label 도입을 위한 가이드라인을 발간·배포하고, 내년 4월부터 12월까지 의료기관 직접투여 주사제에 한해 시범사업을 실시할 계획이다.