7일, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정·공포
DUSR 의무화, 위기대응 의료제품 출하증명서 발급 생략 등 적용

기존 의약품 품목허가 신청 시 전체 위해성 관리 계획(RMP)을 요구하던 기준이 이제 RMP 개요 제출로 완화된다. 다만, 시판 한 달 내 전체 계획을 제출해야 한다. 

식품의약품안전처는 총리령 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부 개정령을 7일 개정·공포했다. 

주요 개정내용은 △위해성 관리 계획 제출 시기 합리화 △임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 △임상시험용의약품 정기적인 최신 안전성정보 보고체계 추가 △공중보건 위기대응 의료제품의 공급 절차 간소화 △생리대·마스크 등 지면류 의약외품 표시·기재 사항 강화 등이다. 

앞으로 의약품 허가신청 시 제출해야 하는 RMP 자료는 개요만 우선 제출해도 된다. 이후 시판 일자가 정해지면, 1개월 전까지 전체 계획을 제출해야 한다. 
 
RMP 자료는 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획에 관한 내용으로 구성된다.

또한,  '임상시험용의약품의 치료목적 사용승인' 신청자료 중 '의학적 소견서'와 중복되는 '진단서' 항목이 삭제되며, 환자가 서명한 환자동의서 대신 '환자동의서 서식'을 제출할 수 있도록 절차들이 간소화된다. 

이 외 '임상시험용의약품의 안전성정보 수시 보고'뿐만 아니라 위해성 평가 결과 등 최신의 종합적인 안전성정보를 매년 정기적으로 식약처에 보고하도록 의무화된다. 

종전에는 '예상치 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)'이 보고 대상이었다면, 앞으로 '연간 안전성정보 종합평가 보고(DSUR)'를 추가 실시해야 한다는 것이다.

문은희 의약품안전국 의약품정책과장은 "이번 개정으로 코로나19 백신과 같이 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정된 생물학적 제제 등은 제품 출고 시 출하증명서 발급 절차를 생략하도록 했다"며 "이로써 신속한 공급이 가능할 것으로 전망한다"고 밝혔다.

이어 "이번 개정·공포는 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중  RMP 제출시기 합리화, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 등 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 추진한 사항"이라고 덧붙였다.

주요 개정사항 (출처 : 식약처)
주요 개정사항 (출처 : 식약처)

 

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