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이니스트에스티(대표 한쌍수)는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 인플루엔자 A 및 B 바이러스에 의한 감염증 치료제의 주원료인 '오셀타미비르'의 원료의약품 허가 등록을 완료했다고 29일 밝혔다.회사 측은 "통상 원료의약품 허가 등록 완료까지 3년 이상 걸리는데, 중국 내 의약품 허가를 서류 제출한 후 등록까지 15개월 만에 완료한 것은 쾌거"라고 평했다.이니스트에스티에 따르면 NMPA는 2019년 7월 기존의 등록 규정 개편 후 더욱 엄격해진 규정을 시행해 왔다. 중국에 등록된 한국의 원료의약품은 총 52개이며, 등록
제약
이우진 기자
2024.03.30 06:06
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한국로슈(대표 닉 호리지)는 인플루엔자 치료제 '조플루자(성분 발록사비르마르복실)'의 복용 편의성 개선을 위해 현탁액 제형을 신규 출시한다고 27일 밝혔다.조플루자는 작년 10월 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 적응증을 확대하면서 현탁액 제형을 함께 허가받았다. 현재 조플루자는 만 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인을 포함한 연령대에서 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법으로 사용이 가능하다.회사 측에 따르면, 적응증 확대는 3상 임상
제약
황재선 기자
2024.02.27 14:06
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최근 제품을 내놓지 않는 혹은 못하는 '오셀타미비르' 제제 시장을 공략하기 위해 비보존제약이 연이어 위수탁 제네릭을 내놓으며 움직이고 있다. 매출 증가세에도 정작 제품을 내놓지 못하는 업계 내에서 자사가 만든 제품을 연이어 시장에 풀고 있는 것이다. 다만 국내 시장에서 '타미플루'의 강세가 존재하다는 점은 벽으로 남아있다.17일 업계에 따르면 비보존제약을 비롯한 국내 6개 제약사는 최근 자사의 인플루엔자 치료제 오셀타미비르 75㎎ 제품이 올해 초부터 이어지고 있음을 알리며 영업을 시작했다. 해당 제품은 모두 비보존제약이 만드는 스위
제약
이우진 기자
2024.01.18 06:11
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색 다른 공장 그 자체가 경쟁력이다 생산 능력은 제약바이오 기업의 강력한 힘이다. 양적 능력은 물론 질적으로 차별화된 공장은 경쟁력의 원천이다. 완제의약품이 발전한 우리나라는 다양한 역량을 보유한 생산시설이 적지 않다. 색 다른 생산시설을 찾아가 본다.① 호르몬제 희귀템 지엘파마 안양공장② 유일무이 카바페넴 독립시설 비씨월드헬스케어 원주공장③ 한약(생약)제제 국내 최대 생산기지 한풍제약 완주공장④ 국산신약 케이캡 산실 HK이노엔 오송공장⑤ 항암주사제 EU-GMP 인증 보령 예산공장⑥ 중견제약 견인차 알리코제약 진천공장⑦ CAR-치료
기획
박성수 기자
2024.01.15 06:06
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국내 의약품 수급불안이 심각한 수준으로 치닫고 있는 가운데 정부가 다각적인 노력을 기울이겠다는 입장을 전했다.기존 의약품 수급안정제도를 개선하는 것은 물론 1월 중에는 특정 의약품을 대상으로 매점매석 행위를 함께 단속하겠다는 것인데 실제 해당 행위가 수급 안정에 얼마나 도움을 줄 지 지켜봐야 할 것으로 보인다.보건복지부, 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처, 질병관리청 등은 5일 오전 온라인을 통해 수급불안정 의약품 관련 설명회를 열고 현재 의약품 수급불안 실태와 향후 계획 등을 알렸다.이 날 발표를 맡은 보건복지부 측에 따르면 현
복지부
이우진 기자
2024.01.05 12:16
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약사사회와 제약업계가 의약품 수급 불균형 대책 마련을 위해 상호 협력에 나섰다. 대한약사회는 21일 한미약품 팔탄공장을 방문해 마이코플라즈마 폐렴 치료용 항생제 및 독감 치료제 생산 현황 등을 점검했다고 밝혔다.대한약사회 최광훈 회장, 최두주 사무총장, 진윤희 사무국장 등이 참석한 이번 방문 자리에서 최 회장은 한미약품 팔탄공장에서 제조·공급 중인 마이코플라즈마 폐렴 치료용 항생제 '클래리건조시럽'을 비롯해 독감 치료제인 '한미플루캡슐(성분 오셀타미비르)' 및 '맥시부펜(성분 덱시부프로펜)', '아목클란네오시럽(성분 아목시실린, 클
약국
김홍진 기자
2023.12.22 06:01
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최근 독감에 걸린 30대 A씨는 흔치 않은 일을 겪었다. 의료기관에서 처방을 받아 치료제를 찾으러 인근 약국을 돌아다녔지만, 약을 전혀 구하지 못한 것이다. 결국 방법이 없던 그는 돌고 돌아 왕복 택시비만 3만원을 내고 옆 도시의 큰 약국에서 약을 구할 수 있었다. A씨가 그렇게 찾아다니던 약의 이름은 로슈의 독감 치료제 '조플루자'였다.최근 제약사와 유통업체, 약국에 이르기까지 '독감 치료제'를 구하기 어렵다는 이야기가 이어지고 있다. 독감 환자의 증가 문제도 있지만, 사실상 '올해 장사'를 접은 '타미플루 제네릭' 문제 등이 겹
제약
이우진 기자
2023.12.09 06:05
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 독감이 유행함에 따라 독감 치료제(인플루엔자 바이러스 치료제) 투약 후 환자 주의사항을 알리기 위한 카드뉴스와 홍보 소책자(리플렛)를 제작해 배포했다고 6일 밝혔다.카드뉴스 제작은 독감 치료제 투여로 인한 것인지 알려져 있지 않으나 투여한 환자 중 주로 소아ㆍ청소년 환자에서 드물게 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고된 바 있고, 인과관계는 불분명하나 독감 치료제 투여 후 이상행동에 의한 추락 등 사고가 보고된 바 있어 이러한 피해를 막기 위함이다.식약처는 만일의 사고를 방지하기 위해
식약처
이우진 기자
2023.12.06 17:13
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[바르셀로나(스페인)=황재선 기자] '원료의약품 판매왕'을 거쳐 원료 제조업체 이니스트에스티를 창업한 김국현 회장은 24일(현지 시각) 스페인 바르셀로나 CPHI Worldwide 행사장에서 임직원들을 진두지휘하며 그들과 함께 움직였다.이니스트에스티는 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 원료의약품(API) 전용 cGMP 제조소로 인증을 받아 CDMO(의약품 개발 및 제조 위탁) 사업을 영위하는 한편, 제네릭 원료를 생산하며 역량을 인정받는 순수 원료의약품 제조업체로 외국산 저가 원료약이 판치는 내수 환경에서 그야말로
제약
황재선 기자
2023.11.01 06:07
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HK이노엔이 인플루엔자 치료제 시장에 뛰어든다. 한국로슈(대표이사 닉 호리지)와 HK이노엔(대표이사 곽달원)은 지난 16일 한국로슈 본사에서 인플루엔자(독감) 치료제 '조플루자(성분명 발록사비르마르복실)'의 국내 독점유통 및 공동판매 협약을 체결했다. 이번 협약으로 HK이노엔은 2년동안 조플루자의 유통을 맡고 한국로슈와 마케팅과 영업을 공동으로 진행하게 된다.인플루엔자는 감기와 달리 노인, 영유아, 만성질환자, 임신부 등에서 합병증 발생 또는 기저질환의 악화로 입원치료 혹은 일부에 한 해 사망에 이를 수 있는 감염성 질환이다. 개인
제약
이현주 기자
2023.08.17 09:22
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소아용에 이어 성인용도 하나씩 모습을 감추고 있다. 인플루엔자 타미플루의 인플루엔자 치료제 '타미플루' 제네릭의 문제다. 오리지널이 충분한 품목을 갖춘 가운데 제네릭사가 하나씩 추가 생산 중단 혹은 장기 품절 공지를 알리며 시장에서 발을 빼고 있다.업계는 제조 상황과 더불어 예견됐던 경쟁력 저하 등이 결국 이들의 중도포기를 유도하고 있다고 보고 있다.최근 업계 관계자들의 말을 모아보면 최근 적지 않은 국내 제약사가 자사의 오셀타미비르 성분 제제 추가 생산을 진행하지 않음을 유통업계 및 약국가, 판매대행조직(CSO) 등에 전한 것으로
제약
이우진 기자
2022.12.30 06:06
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최근 국내 인플루엔자 환자가 점증하는 가운데 물량이 달린 기관지질환 치료제 툴로부테롤 성분 패치제 부족에 이어 치료제인 오셀타미비르 성분 가루 제제가 시장에서 거의 자취를 감춘 것으로 나타났다.특히 지난해 낮은 매출 등으로 생산량이 줄었고 제품의 취하 역시 많아진 상황에서 일부 제약사가 1월경 내보낼 예정인 물량 외에는 구할 수 있는 길이 드물다는 점에서 업계 내 우려가 나오고 있다.최근 약국가와 유통업계 관계자 다수에 따르면 현재 유소아를 대상으로 하는 오셀타미비르 성분 분말 제제의 물량이 사실상 전국적으로 거의 동난 상황이다.실
약국
이우진 기자
2022.12.14 06:14
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CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients)는 매년 유럽의 주요 국가에서 돌아가며 개최하는 글로벌 제약바이오 업계 최대 행사로 올해는 독일 프랑크푸르트에서 1일부터 3일까지(현지시간) 총 3일간 진행된다.CPHI는 매년 원료의약품(API) 등 원부자재를 비롯해 CRO, CMO, 물류 등 각종 위탁 서비스, 설비 및 포장 등 제약바이오 각 분야의 기업과 담당자들이 참가해 협업의 기회를 모색하는 자리다.행사 기간 동안 전 세계 170개국에서 총 2500개 이상의 기업이 참여한 가운데 4만여명 이상
바이오
남대열 기자
2022.11.02 06:15
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에클로펜CR서방정 등 삭제유보된 약 150품목이 건강보험공단과 협상을 실시한다. 반면 신신가바펜틴캡슐100mg 등 599품목은 미청구 의약품으로 급여목록에서 삭제된다. 미생산·유효기한 경과로 삭제되는 품목은 뉴벤틴캡슐 등 545품목이다. 보건복지부는 지난 4월부터 보험약제 안정적 공급 및 품질관리 강화를 위해 미청구 및 미생산 대상 평가결과 삭제유보 품목에 협상을 확대했다.최근 2년간 보험 급여 청구실적이 없거나 최근 3년간 의약품 생산실적이 없어 미청구 및 미생산·유효기간 도과 의약품 평가에 따라 삭제 대상으로 선정된 품목 중,
심평원공단
이현주 기자
2022.10.26 06:13
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국내 제약업계의 특허는 종근당과 한미약품이 주도하고 있는 것으로 파악됐다. 또 코로나19의 영향으로 제약사들의 의약품 특허 등재가 100% 이상 줄어 들었다.히트뉴스(www.hitnews.co.kr)가 식품의약품안전처 의약품안전나라의 국내 의약품특허목록 등재 특허 현황을 분석한 결과, 올 상반기 특허 등재는 총 72건으로 집계됐다. 이중 국내 제약사 등재 특허는 32건, 다국적 제약사 특허는 38건이었다.국내 제약사들의 특허는 자체 개발한 의약품(신약, 개량신약)의 용량 제형 변경 또는 복합제 개발과 관련한 것이 대부분인 반면, 다
제약
김용주 기자
2021.07.05 12:00
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코로나19와 인플루엔자 동시유행을 우려해 한시적으로 확대했던 항바이러스제의 건강보험 적용이 종료됐다. 보건복지부에 따르면 작년 11월 '2021 코로나19와 인플루엔자 동시유행 대비방안'으로 고위험군(소아, 고령자, 면역저하자 등) 인플루엔자 의심환자에 항바이러스제의 급여를 적용하도록 했다. 대상 약제는 '타미플루' 등 오셀타미비르 경구제와 '리렌자로타디스크(성분 자나미비르)'다. 건강보험 적용 확대기간은 11월 19일부터 종료 안내시까지로 정했다. 질병관리청과 협의를 통해 인플루엔자 전파 양상을 파악해 결정하겠다는 계획이었다.질병
복지부
이현주 기자
2021.05.14 06:26
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중국산 원료 수입 급증으로 인해 국내 원료의약품 산업이 어려움을 겪고 있는 가운데, 오히려 원료의약품 전문회사가 중국 제약사에 연간 100억원 규모의 수출계약을 체결했다.이니스트에스티(대표 김국현)는 중국 제승제약(泽盛药业·Guangdong Zesheng Pharmaceutical)과 오셀타미비르(Oseltamivir) 수출 공급계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약에 따라 중국 식약처 허가가 완료되는 2022년부터 본격적인 매출이 발생하게 되며, 제승제약에 2031년까지 연간 100억원 규모의 오셀타미비르를 공급한다고 이니스트
기업
강승지 기자
2021.03.05 06:27
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한눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 1월 4주 (01.24.~30.)종근당이 항혈전제와 항바이러스제를 추가 확보하며 시장 경쟁력을 갖추고 있다. 이 품목들은 기존 치료제 대비 개선점이 있다.일동홀딩스 계열 신약개발회사(NRDO) 아이디언스는 항암 신약후보물질 'IDX-1197'을 항암제 '젤록스'와 '이리노테칸' 병용투여해 비교하는 임상에 착수한다.아주약품은 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 리나글립틴 성분 복합제 개발을 이어간다. 상업화된 적 없는 조합이다. 경쟁력 있는 항혈전제 · 항바이러스제 쥔
제약
강승지 기자
2021.02.01 06:27
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국내 제약회사들의 의약품 특허 등재가 감소하고 있다. 원인은 신약 및 개량신약 허가 건수가 줄어들면서 그에 따른 특허 등재도 줄어들기 때문이다.식품의약품안전처의 의약품특허현황에 따르면 지난해 등재의약품 특허는 43건으로 2019년도의 75건대비 46% 감소했다. 특히 국내 제약사의 등재의약품 특허는 2019년 41건에서 지난해는 20건으로 50%이상 줄어들었다.연도별 등재의약품 특허를 살펴보면 2017년 113건, 2018년 77건, 2019년 75건, 2020년 42건으로 감소세를 보이고 있다.제약사들의 등재의약품 특허 감소는 국
제약
김용주 기자
2021.01.04 12:35
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코로나19 역대 최다 일일 확진자가 나왔습니다. 중앙재난안전대책본부에 따르면 25일 0시 기준 1216명의 신규 확진자가 나왔다고 합니다.정부는 이번 주 일요일(27일) 3단계 격상을 논의한다고 하는데요. 정부는 이번 확진자 급증 원인을 서울 동부구치소 집단 감염에 따른 것으로 '일시적 현상'이라는 설명입니다.부디 건강하고 행복한 연말 보내시길 바랍니다. 이번 주 브리핑은 코로나19 관련 소식으로 시작해 보겠습니다.서울·경기·인천이 23일 0시부터 내년 1월 3일까지 5인이상 사적모임을 금지했습니다.서울시는 21일 기준 서울지역 코
제약
김홍진 기자
2020.12.26 06:29