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700억원 규모 항응고제 '릭시아나'의 물질 특허가 5년만에 깨졌습니다. 주인공은 엔비피헬스케어로, 앞서 조성물 특허가 뚫린 상황에서 견고한 벽으로 남았던 물질 특허 장벽마저 무너졌습니다.업계는 오리지널사의 항소가 없을 경우 제네릭(복제약) 출시까지 기간이 다소 단축될 것이라는 전망입니다.헬스케어 산업 한 주간 이슈를 정리해드리는 '주간 브리핑' 첫 소식은 릭시아나 물질특허입니다. 업계에 따르면 특허심판원은 엔비피헬스케어(옛 네비팜)가 제기한 '디아민 유도체' 특허의 소극적 권리범위확인심판에서 '청구 성립' 심결을 내렸습니다. 이
연관산업
김홍진 기자
2023.07.15 06:00
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국내 제약사들이 특허 도전에서 쓴 맛을 봤던 700억원 규모 항응고제 '릭시아나'의 물질 특허가 엔비피헬스케어의 손에 의해 깨졌다. 앞서 조성물 특허가 뚫린 상황에서 견고한 벽으로 남았던 물질 특허 장벽마저 무너지며 오리지널사의 항소가 없을 경우 제네릭(복제약) 출시까지 기간이 다소 단축될 것으로 보인다.11일 업계에 따르면 특허심판원은 엔비피헬스케어(옛 네비팜)가 제기한 '디아민 유도체' 특허의 소극적 권리범위확인심판에서 '청구 성립' 심결을 내렸다. 이 특허는 오는 2026년 11월 10일 만료 예정인 한국다이이찌산쿄의 신규 경
제약
이우진 기자
2023.07.12 06:04
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시타글립틴 단일제, 시타글립틴ㆍ메트포르민 복합제, 시타글립틴ㆍ다파글리플로진 복합제, 시타글립틴ㆍ다파글리플로진ㆍ메트포르민 3제 복합제 등 제2형 당뇨병 치료기전을 가진 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 등 품목 허가 만료를 앞둔 오리지널의약품에 대한 제네릭 허가가 막판에 이어지고 있다. 또 제2형 당뇨병 치료제 신약으로 각각 품목 허가를 획득한 일라이 릴리의 '마운자로(성분 터제파타이드)'와 '엔블로(성분 이나보글리플로진)' 출시 이후 이나보글리플로진ㆍ메트포르민 등 복합제와 서방정으로 저변을 확대하고 있는 대웅바이오의 제품에 대
제약
김홍진 기자
2023.07.03 12:00
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지난주(4월 10~14일)에는 총 22개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 9개 품목, 일반의약품은 13개 품목이었다.허가 품목들은 뇌졸중 및 색전증, 고콜레스테롤혈증 등 적응증으로 허가됐으며, 전문의약품은 다이이찌산쿄의 NOAC 제제(경구용 항응고제) '릭시아나(성분 에독사반)'의 후발약이 주를 이뤘다.이 중 염변경을 통한 자료제출의약품으로 한국휴텍스제약 ‘엔시아나’, 한독 ‘메가사반‘, 제뉴파마 '제뉴파마에독사반' 등의 15, 30mg 용량 6개 품목이 지난 12일 허가됐다. 이 제품들은 지난달 24일
제약
황재선 기자
2023.04.17 06:01
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12월 두 번째 주 허가받은 의약품은 총 27건으로 전문의약품 19건, 일반의약품 8건이다.전문의약품 중 가장 먼저 보이는 품목은 대웅바이오의 베나보정과 한올바이오파마의 이글렉스정(성분명 이나보글리플로진)이다. 성분에서 알 수 있듯이 해당 품목은 얼마 전 국내 허가를 받은 대웅제약의 나트륨-포도당 공동 수송체-2(SGLT-2) 억제제 계열의 약제인 국산 신약 36호 엔블로의 쌍둥이 제품이다.대웅의 쌍둥이약 출격 작전은 앞서 나왔던 역류성식도염 치료제 '펙수클루'에서도 확인할 수 있다. 회사는 펙수클루 출시 후 대웅바이오, 한올바이오
제약
이우진 기자
2022.12.12 06:11
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국내 연구진들이 릭시아나·올메사르탄 패밀리·메바로친 등 심혈관 질환 제품을 통한 고령 심혈관 질환 환자 대상에서 치료 전략을 제시했다.고려의대 심재민 교수는 3일 한국다이이찌산쿄가 개최한 ELDER CARE 심포지엄에서 "릭시아나(성분 에독사반) 15mg 치료전략이 대한부정맥학회의 '비타민K비의존성 경구용 항응고제(NOAC) 사용지침'에 권고됨에 따라 고령 심방세동 환자에서 치료 옵션이 확대됐다"고 말했다.충북의대 이주희 교수는 "고령 및 초고령 고혈압 환자 대상 항고혈압제 투여에 대한 임상적 이득을 검토했다"며 "연령 별 약물치료
제약
정민준 기자
2022.09.06 14:23
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한국다이이찌산쿄 항응고제인 릭시아나(성분 에독사반)가 고령 심방세동 환자를 고려한 임상적 근거를 확보하고 치료 옵션을 확대한 결과, 대한부정맥학회의 NOAC 사용지침에 반영됐다.대한부정맥학회는 올해 6월 발간된 '심방세동환자에서 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC) 사용지침'을 통해 "고령 심방세동 환자에서 뇌졸중의 예방이 매우 중요한 문제"라며 "NOAC 도입 이후 항응고 치료의 처방률이 높아졌음에도 항응고 치료의 처방률은 30%를 넘지 못하고 있다"고 지적했다.또한, 표준 항응고제 치료에 적합하지 않다고 분류되던 초고령의
제약
정민준 기자
2022.06.27 10:41
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원외처방액 700억원 규모의 경구용 항응고제 '릭시아나(성분 에독사반)' 후발약 개발을 위한 잰걸음이 이어지고 있다. 30일 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄의 릭시아나 후발약으로 동아에스티 '에독시아' 3개용량이 지난해 12월 21일 허가를 받았다. 릭시아나의 첫번째 제네릭으로, 정제가 아닌 구강붕해정이다. 릭시아나는 2026년 11월 10일 만료되는 물질특허와 2028년 8월 21일까지인 조성물 특허 2가지를 보유하고 있다. 이에 따라 제약사들은 지난 2018년부터 조기출시를 위한 특허회피에 도전했다. 염변경 관련 물질특허 소송
제약
이현주 기자
2022.03.31 06:13
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내달 3일 특허가 만료되는 항혈제인 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 제네릭 의약품이 무더기로 쏟아진다. 작년 유비스트기준으로 오리지널인 자렐토가 500억원의 실적을 올리는데다, 자렐토가 속한 경구용항응고제(NOAC) 시장이 1800억원에 이르는 규모인만큼 45개 제약사들의 도전이 이어지는 모습이다.관련업계에 따르면 삼진제약 등 45개사의 리바록사반 성분 132개 제품이 내달 4일자로 급여등재된다. 이번에 등재되는 리바록사반10mg과 15mg, 20mg의 가장 높은 상한금액은 영진약품의 '자렉스정'이다. 영진약품 3개 용량의 상한금액
제약
이현주 기자
2021.09.24 12:05
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비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)에 대해 서양인에 비해 아시아인은 출혈 위험이 높아 국내에서는 '적정용량'에 대한 논쟁이 있다. 이런 논쟁에서 저용량 NOAC 처방에 힘을 실어줄 연구가 발표됐다.'심방세동을 가진 다양한 고령 환자에서 저용량 에독사반(Low-Dose Edoxaban in Very Elderly Patients with Atrial Fibrillation)'을 주제로 한 연구결과가 의학 저널 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 발표됐다. 이 연구 결과는 지난달 30일 온
제약
홍숙 기자
2020.09.04 12:15
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작년 대법원이 내린 솔리페나신 판결 이후 염변경 전략은 수정 불가피하다는 전망이 점차 사실로 입증되고 있다. SGLT-2억제제 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진)와 비-비타민K 길항제 릭시아나(에독사반)의 특허회피 시도가 줄줄이 가로막혔기 때문이다.특허심판원은 지난 3일 제일약품, 한미약품, 대원제약, 풍림무약, 경동제약 등이 포시가 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제방법'에 대해 청구한 소극적권리범위확인에서 기각 심결을 내렸다. 이 특허는 포시가와 직듀오(다파글리플로진/메트포르민), 큐턴(다파글리플로진
제약
이현주 기자
2020.03.05 06:19
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신종 코로나 바이러스를 전세계가 우려하는 사이 일본 정부가 후쿠시마 제1원전 방사능 오염수를 바다에 방출하는 계획을 발표했다. 유사한 맥락에서 지난해 국정감사에서 지적된 후쿠시마산 원료를 사용한 의약품이 아직도 국내에 유통되고 있어 의약품 안전관리를 위한 식약당국의 일본 현지실사 계획에 관심이 쏠린다.10일 업계에 따르면, 한국다이이찌산쿄가 수입하는 릭시아나(에독사반) 등 국내에 유통되는 4개 완제의약품이 후쿠시마 인근 공장에서 제조된 원료를 사용하는 것으로 나타났다.릭시아나는 국내 NOAC(비타민K 비의존성 경구 항응고제) 시장에
제약
김경애
2020.02.11 06:07
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대웅제약이 공동판매 품목을 2018년 3901억원에서 4526억원으로 16% 성장시키며 영업력을 입증했다.또다른 코프로모션 강자인 종근당도 공동판매 품목 실적을 19% 끌어올렸으며, 성장률로는 동아ST와 CJ헬스케어 성적이 돋보였다. 27일 히트뉴스가 국내 제약기업 상위 9개사의 2019년 코프로모션(Co-Promotion) 실적을 유비스트 데이터를 바탕으로 분석한 결과, 대형 품목을 많이 보유한 대웅제약의 코프로모션 실적이 4526억원을 기록했다. 슈가메트·슈가논 등을 판매한 CJ헬스케어와 아셀렉스·발트렉스 등을 판매한 동아ST의
제약
김경애
2020.01.30 06:10
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이상지질혈증 치료제 리피토(성분 아토르바스타틴)가 지난해 원외처방액 1위 자리를 지켰다. 특허가 만료된지 10년이지만 처방액이 지속적으로 성장해 눈길을 끈다. 또한 약효 이슈가 제기되면서 재평가 대상이 된 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 대표 품목인 글리아타민과 종근당글리아티린의 성장세도 계속됐다.16일 의약품 조사기관인 유비스트에 따르면 작년 원외처방액 1위는 1762억원을 기록한 리피토가 차지했다. 전년 1626억원 보다 8.4% 성장한 수치다.반면 2018년 11월 염특허 만료로 약가인하와 본격적인 제네릭 공세를 겪은 B형간염 치
제약
이현주 기자
2020.01.20 06:07
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[HIT 초대석]정보영 신촌세브란스병원 심장내과 교수“기존 3제요법(와파린+이중항혈소판요법)에서 NOAC을 기반으로 한 2제요법(NOAC+항혈소판제)이 미국 치료 가이드라인에 담긴 것이다.”정보영 신촌세브란스병원 심장내과 교수는 엘리퀴스(아픽사반)의 AUGUSTUS 연구와 하위분석 결과의 의의에 대해 묻자 이같이 답했다.그러나 정 교수는 이러한 가이드라인 개정이 국내에서는 크게 반영되지 않았다고 지적했다. 그는 “다양한 비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)가 일관된 연구 결과를 보이나, 국내에서는 아직 항혈전치료제 논쟁이
피플
홍숙
2019.12.30 06:06
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간질환치료제인 셀트리온제약의 고덱스캡슐 등 급여 청구액이 많은 대형품목들의 보험약가가 내달 1일부터 사용량-약가연동 협상(PVA)을 통해 줄줄이 인하된다.많이 팔려서 약가인하 대상이 된 품목들이다.20일 관련업계에 따르면 기등재의약품 85개 품목이 PVA 적용을 받아 내달 1일 상한금액이 조정된다. 인하율은 평균 5.5%다. 유형별로는 '유형가' 3품목 3%, '유형나' 1품목 3%, '유형다' 81품목 5.7% 등이다.'유형가'는 약가협상으로 등재된 신약 중 동일제품군(업체
복지부
최은택
2019.08.21 06:09
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“MIDD 자료를 기반으로 신약판매허가신청(NDA) 혹은 생물의약품 허가신청(BLA)을 활용했다고 나온 예는 없다. 다만 어떤 적응증(indication)을 승인 받았는데 용량 등에 대한 우려(concern)가 있을 때 MIDD 모델 등이 활용되는 것으로 보인다.”문한림 큐어랜케어리서치 대표는 임상시뮬레이션 모델 중 하나인 ‘MIDD(Model-Informed Drug Development)’에 대해서 묻자 이같이 답했다. 문 대표에게 이런 질문은 던진 이유는 지난 25일 삼양디스커버리센터에서 이지은 GC녹십자 본부장이 'M
제약
홍숙
2019.06.27 06:10
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다이이찌산쿄가 항암분야 사업에 본격적으로 뛰어든다.한국다이이찌산쿄는 24일 웨스틴조선호텔에서 ‘심혈관계 분야 리더십 및 항암 분야 성장동력 강화’를 주제로 비전 로드맵을 공개하는 기자간담회를 개최했다.항암분야에 본격적으로 뛰어들기 위해 한국다이이지산쿄는 지난해 11월 항암사업본부를 신설해 관련 조직을 확장해 나가고 있다. 또 급성 골수성 백혈병 치료제 반플리타(퀴자티닙)부터 도입할 계획이라고 밝혔다.다이이찌산쿄 그룹은 2025년까지 7개 신약을 출시해 글로벌 항암 제약기업으로 도약하겠다고 밝혔다. 이를 위해 항체약물복합체(ADC),
제약
홍숙
2019.04.24 11:58
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NOAC(비타민K 비의존성 경구항응고제) 시장에서 자렐토가 시장 1위를 유지하고 있는 가운데, 릭시아나가 매섭게 추격하고 있다.히트뉴스가 2015년부터 2018년 상반기까지 보험청구액(EDI) 1000대 품목과 2019년 2월까지 원외처방 보고서(UBIST)를 토대로 비교 분석한 결과, 릭시아나 매출은 UBIST 기준 지난해 340억원으로, 전년대비 91% 증가했다. EDI 기준으로 살펴보면, 2017년 기준 164억원이 처방됐고, 2018년 상반기에는 138억원의 처방실적을 올리며 85억원을 기록한 프라닥사를 단숨에 제쳤다.릭시아
제약
홍숙
2019.04.09 06:06
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치매치료제와 경구용 항응고제, 신생아 지속성 폐고혈압 치료제 등의 급여기준이 확대된다. 또 아리피프라졸 주사제는 양극성장애 1형 유지치료에도 급여 적용되고, 아다루시주맙주사제는 급여기준이 신설된다.보건복지부는「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 고시개정안을 18일 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다.특별한 이견이 없으면 내달 1일부터 시행된다. 변경내용은 신설 2항목, 변경 21항목, 삭제 1항목 등 총 24항목이다.이다루시주맙 주사제 기준 신설=프락스바인드주사제다. 복지부는 신규 등재예정인 약제로 교
복지부
최은택
2019.01.21 06:06