치매·경구용 항응고제 등 급여기준 대폭 확대
치매·경구용 항응고제 등 급여기준 대폭 확대
  • 최은택
  • 승인 2019.01.21 06:06
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복지부, 신규등재 프락스바인드주는 신설...2월1일부터

치매치료제와 경구용 항응고제, 신생아 지속성 폐고혈압 치료제 등의 급여기준이 확대된다. 또 아리피프라졸 주사제는 양극성장애 1형 유지치료에도 급여 적용되고, 아다루시주맙주사제는 급여기준이 신설된다.

보건복지부는「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 고시개정안을 18일 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다.

특별한 이견이 없으면 내달 1일부터 시행된다. 변경내용은 신설 2항목, 변경 21항목, 삭제 1항목 등 총 24항목이다.

이다루시주맙 주사제 기준 신설=프락스바인드주사제다. 복지부는 신규 등재예정인 약제로 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참조해 기준을 설정한다고 했다. 급여 투여대상은 프라닥사캡슐(다비가트란에텍실레이트메실산염) 투여 환자 중 ▲8시간 이상 지연할 수 없는 응급 수술/긴급 처치 ▲생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 등으로 항응고 효과의 긴급 역전이 필요한 환자다. 투여횟수는 1회 5g으로 정해졌다.

경구용 만성B형 간염치료제 일반원칙 개정=복지부는 국내외 교과서 등을 참고해 B형간염 바이러스 재활성화율 위험도에 따라 치료제의 예방요법이 요구되는 중등·고위험군에 대한 투여대상과 투여기가간 기준을 설정한다고 했다.

이를 위해 일단 '항암화학요법 또는 면역억제요법을 받고 있는 HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)인 만성 B형간염 환자에게 B형간염 예방목적으로 라미부딘 등 6개 성분약제를 투여'하도록 한 기준을 삭제했다.

대신 'HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)로서 B형간염 재활성화 위험이 중등도·고위험군에 해당하는 항암화학요법(cytotoxic chemothreapy) 또는 면역억제요법을 받는 환자에게 투여 시' 해당 요법 시행 동안 또는 요법 종료 후 6개월까지 급여 투여하도록 했다.

'anti-HBc(+)로 리툭시맙을 포함하는 요법을 투여하는 환자의 경우 6개월 더 긴 12개월까지 인정하기로 했다. 또 'HBsAg(-), HBV-DNA(-), anti-HBc(+)로 조혈모세포이식을 받는 만성 B형간염 환자'는 총 18개월로, 'anti-HBc(+)인 공여자로부터 간을 공여 받는 수혜자로 human anti-hepatitisB 이무노글로불린 제제를 투여하지 않는 환자'에게는 면역억제요법 시행 동안 또는 요법 종료 후 6개월까지로 각각 정했다.

허가사항을 초과해 예방요법으로 투여한 100/100 기준도 신설했다. 대상은 새로 투여기간이 설정된 기간 이후 투여할 때나 'HBsAg(+) 또는 HBV-DNA(+)로 B형간염 재활성화 위험이 저위험군에 해당하는 항암화학요법(cytotoxic chemotherapy) 또는 면역억제요법을 받는 환자에게 투여하는 경우'다.

아리피프라졸 주사제 기준변경=아빌리파이메인테나주사다. 복지부는 국내외 허가사항 등을 참고해 양극성 장애 1형 유지치료에도 급여를 인정한다고 했다. 구체적으로 '양극성장애 1형의 유지치료를 위한 단독요법: 약물복용에 대한 순응도가 낮아 재발로 인한 입원 경험이 있는 환자(낮병동 입원은 제외함)'가 새로 추가됐다.

치매치료제 기준 변경=복지부는 학회 등 전문가 의견을 반영해 재평가에서 MMSE(간이정신진단검사)가 변경(기존 점수가 상승)되는 경우에도 지속 투여를 인정하기로 했다고 했다. 이에 따라 도네페질 제제 평가방법 기준이 재평가에서 '6~12개월 간격으로 재평가해 계속투여 여부를 결정하며, 재평가에서 MMSE가 26점(5mg, 10mg) 또는 20점(23mg)을 초과하는 경우에도 지속 투여를 인정'하도록 변경된다.

다른 치매치료제도 지속투여 기준을 정했는데 MMSE 점수는 성분마다 다르다. 구체적으로 갈란타민 경구제(레미닐피알서방캡슐 등) 26점 초과, 메만틴 경구제(에빅사액 등) 2점 초과, 리바스티그민 제제(엑셀론캡슐 등) 26점 초과 등이다.

폐동맥고혈입치료제 기준 변경=암브리센탄 경구제(볼리브리스정 등), 보센탄 하이드레이트 경구제(트라클리어정 등), 이로프로스트 흡입액(벤타비스흡입액), 마시텐탄 경구제(옵서미트정), 셀렉시파그 경구제(업트라비정 등), 실데나필 경구제(파텐션정 등), 트레프로스티닐 주사제(레모둘린주사) 등이다. 복지부는 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압 영문표기(용어)를 변경하고, 병용투여 지표 중 누락된 BNP 수치를 추가한다고 했다.

이에 따라 영문표기는 'systemic to pulmonary shunts'에서 'heart diseases'로 변경되고, 'BNP/NT-proBNP plasma levels'은 '1800 이상'에서 '300/1800 이상'으로 조정된다.

소마트로핀 주사제 기준 변경=복지부는 노디트로핀노디플렉스주(노디트로핀노디렛주에서 품명 변경) 허가사항, 교과서, 가이드라인, 전문가 의견 등을 참고해 다른 소마트로핀(성장호르몬제) 주사제와 동일하게 허가범위 내 적응증(소아성장호르몬결핍증,터너증후군,소아만성신부전증,성인성장호르몬결핍증)과 허가범위초과 적응증(특발성 성인성장호르몬결핍증)에 급여를 인정한다고 했다.

투여용량은 주당 1.0 IU/㎏인데, 충분한 반응이 없는 경우, 노디트로핀노디플렉스주에 한해 허가사항에 따라 주당 1.4 IU/kg까지 인정하도록 했다. 또 노디트로핀노디플렉스주에 한해 100/100으로 돼 있던 누난증후군은 일반급여로 전환했다.

혈액응고저지제 기준 변경=다비가트란 경구제(프라닥사 등), 에독사반 경구제(릭시아나정), 리바록사반 경구제(자렐토정) 등이 해당된다. 복지부는 교과서, 가이드라인, 학회의견 등을 참조해 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자 중 6개월 이상 지속투여가 필요한 환자에게도 급여를 확대 적용하기로 했다고 했다.

구체적으로는 '심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내'로 돼 있는 투여기간 기준에 '특발성, 원인불명인 경우의 재발, 위험인자가 교정되지 않는 경우는 지속투여를 인정'한다는 단서가 추가된다.

미글루스타트 경구제 기준 변경=자베스카캡슐이다. 복지부는 진단방법에 대한 급여 인정 기준을 변경하고, 나이 제한 문구를 삭제한다고 했다. 현재는 'C형, 니만-피크병(Niemann Pick Type C, NPC)'에 '유전학적 검사(molecular genetic test of NPC1 and/or NPC2 genes)와 피부섬유모세포배양을 통한 필리핀 염색법(filipin staining in fibroblasts cultured from skin biopsy)으로 확진되고 신경학적 증상이 있는 4세 이상 환자(4세 미만 환자는 사례별로 인정)'로 돼 있다.

개정안은 이 기준을 '유전학적 검사(molecular genetic test of NPC1 and/or NPC2 genes)에 대해 ▲유전자 NPC 1, NPC 2 모두에서 pathogenic mutation이 있으면서 신경학적 증상이 있거나 ▲유전자 NPC 1 또는 NPC 2 중 1개의 pathogenic mutation만 있는 경우 피부섬유모세포배양을 통한 필리핀 염색법(filipin staining in fibroblasts cultured from skin biopsy)으로 확진되고 신경학적 증상이 있는 환자'로 변경하는 내용이다.

휴먼 이무노글로불린 G 주사제 기준 변경=아이비글로불린에스주 등이다. 복지부는 코르티코스테로이드에 반응이 없거나, 투여할 수 없는 급성파종성뇌척수염에 급여를 확대한다고 했다. 구체적으로는 '급성파종성 뇌척수염(Acute disseminated encephalomyelitis)으로 진단된 환자 중 코르티코스테로이드에 불충분한 반응을 보이거나 부작용 또는 금기 등으로 투여할 수 없는 경우 총 2g/kg 범위내에서 인정'한다는 내용이 신설된다.

사프로프테린 경구제 기준 삭제=쿠반정이다. 복지부는 약제급여목록및급여상한금액표 고시에서 삭제돼 급여기준에서도 없애기로 했다고 했다. 현재는 식품의약품안전처장이 인정한 범위(테트라하이드로비옵테린 반응성 페닐케톤뇨증 환자의 혈중 페닐알라닌 농도 감소) 내에서 급여를 인정받고 있다.


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