코오롱생명과학(이하 코오롱생과)이 인보사를 투여받은 환자들의 안전을 위해 최적의 조치를 약속했다. 특히, 신속한 환자 등록을 통한 추적 관리와 환자 케어프로그램을 철저히 운영키로 했다. 

코오롱생과는 4일 오전 한국프레스센터에서 식품의약품안전처(이하 식약처)의 인보사케이주 품목허가 취소 관련 기자간담회를 열어 대국민 사과문과 '투약 환자 안전관리 종합 대책(안)'을 발표했다. 

이우석 대표는 "우리의 과오를 용서해달라는 뜻이 아니다. 오히려 세계 최초 신약으로서 자부심을 가졌다면 더 철저하고 완벽했어야 하지 않았느냐는 질책을 달게 받아 마땅하다. 그런데도 우리는 인보사의 안전성과 유효성에 대해 확신을 가지고 있다"며, "인보사의 공과와 그동안 축적된 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가 받을 기회를 달라"라고 했다. 

이어 "앞으로 우리는 인보사의 원 개발사인 미 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단된 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행하도록 최선을 다하겠다. 또, 국제적으로 공신력 있는 학자와 학회, 기관 등을 통해 인보사의 안전성 · 유효성, 신약으로서의 가치 등을 추가로 검증하겠다. 동시에 그동안 펼쳐온 다른 사업들과 통증치료제, 항암바이러스 등 후속 파이프라인 개발도 차질 없이 진행해 주주 가치를 높일 수 있도록 역량을 키우겠다"고 했다.

금일 발표된 환자 종합관리안의 주요 내용은 환자 등록 및 장기추적조사, 거점병원 협약 추진, 환자안심센터 운영, 부작용 인과관계 추적 관리, 환자 소통 간담회, 식약처 정기보고 등이다.

유수현 바이오사업본부장 상무는 "임상 단계에서 투여받은 환자와 상업화 단계에서 투여받은 환자 전원에 대한 등록을 추진하고, 이들을 대상으로 환자 케어프로그램을 운영해 추적 관리를 진행할 예정"이라고 했다.

이어 "환자와 보호자, 의료진과의 소통을 위한 환자 소통 간담회도 적극 추진할 것이다. 환자 케어 프로그램을 통해 얻은 환자 정보는 식약처 산하 의약품안전관리원에 바로 보고해 그 결과를 철저히 검증 · 평가받을 계획"이라고 했다. 

코오롱생과는 4월 중순부터 환자 등록에 착수해 1725명의 등록을 현재까지 완료했다. 이 과정에서 병원 관리를 맡는 회사(SMO)와 협업해 병원 상주 직원을 파견하고, 환자 대상 등록 안내 우편 발송과 콜 센터 회선 확충을 진행했으며, 오는 10월까지 3700여 명의 환자 전원을 등록할 완료할 예정이다. 

장기추적조사에서는 전반적인 안전성 검사뿐 아니라 인보사 세포의 체내 잔류 여부 및 인보사 투여 부위의 이상 여부 확인이 진행된다. 

구체적으로는 △실험실적 검사와 신체검사, 활력증후, 이상반응, 전화 문진 등의 안전성 검사와 △TGF-β1 ELISA 검사, TGF-β1 PCR 검사, 유전자 검사, RCR 검사 등 체내 잔류 확인 검사 △영상의학적 검사 등 투여 부위의 이상여부 확인 검사가 이뤄진다. 

유수현 상무는 "추적 관리는 관리체계가 가장 중요하다. 식약처로부터 계획을 승인받아 장기추적조사를 식약처 관리 · 감독 하에 철저히 수행하고, 의약품 안전관리원의 약물역학 웹 기반 조사시스템을 통해 부작용 인과관계 평가를 철저히 할 것이며 모든 이상반응에 대한 인과관계 추적을 진행할 예정"이라면서, "이에 더하여 전문의와 관련 단체로 구성된 외부전문가의원회를 구성해 추적 관리에 대한 정기적인 평가를 받겠다"고 했다. 

또한, 코오롱생과는 상급종합병원 · 종합병원 대상으로 전국 주요 지역별 거점병원 20여 개를 지정해 인보사 처방 환자에 대한 진료 협약을 맺고 장기 추적을 진행할 예정이다. 병원에는 케어코디네이터를 통해 환자를 집중 관리하는 케어 프로그램을 운영한다. 

유수현 상무는 "콜센터를 운영해 제품, 이상사례 등을 우리가 1:1로 직접 설명하며, 잡지, 서신 등의 레터링(Lettering)으로도 안심 정보를 제공한다"며, "하반기에는 인보사의 안전성에 대한 정보와 무릎 관리 정보를 제공하고, 애로사항을 청취하는 환자 소통 간담회를 개최할 예정"이라고 했다.

한편, 3일 식약처는 인보사케이주의 품목허가 취소 결정을 내리고, 인보사 적응증을 추가로 획득하기 위해 신청한 임상시험승인도 취소한 바 있다. 이와 관련, 코오롱생과는 입장문을 통해 "행정소송을 통해 식약처의 품목허가취소 처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것"이라고 예고했다. 

이날 기자회견에서 이우석 대표는 "인보사의 본질은 의약품으로서의 안전성 · 유효성이다. 행정소송에서는 인보사가 여러 경로를 통해 안전성 · 유효성이 입증된 제품이라는 걸 소명하고, 데이터를 고의로 은폐하거나 조작하는 일이 없었다는 것을 명명백백하게 밝힐 것"이라고 했다.