식품의약품안전처가 인보사케이주의 품목 허가 취소 결정을 내린 데 이어, 코오롱생명과학이 인보사 적응증을 추가로 획득하기 위해 신청한 임상시험승인도 취소했다.

식약처는 3일 코오롱생명과학이 지난 2017년 11월 22일 승인받은 Kellgren & Lawrence Grade 2로 진단받은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 '인보사케이주'의 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상시험계획을 취소한다고 밝혔다.

해당 임상시험은 제 10457호로, 계획서 식별번호는 201700605이다.

식약처는 "임상용 또는 시판용 인보사의 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 임상시험계획 승인을 받았다"며 약사법에 따라 행정행위 성립상 하자라고 했다.

이에 식약처는 직권으로 임상시험계획을 승인했다.

임상 실시기관은 ▲인제대부산백병원 ▲건국대병원 ▲경북대병원 ▲경희대병원 ▲삼성서울병원 ▲서울대병원 ▲서울시보라매병원 ▲아주대병원 ▲연세대세브란스병원 ▲이화여대목동병원 ▲인하대의대부속병원 ▲서울아산병원 ▲충남대병원 ▲고려대의대부속병원 ▲가톨릭서울성모병원 ▲화순전남대병원 등 16곳이다.

아울러 식약처는 같은 내용으로 연구자임상을 승인받은 가톨릭대의정부성모병원 등의 임상승인도 취소했다.