코오롱생명과학이 인보사 적응증을 추가로 획득하기 위해 신청한 임상시험승인계획에 대한 취소 처분 효력이 내달 말까지 잠정 정지됐다. 오는 29일까지로 돼 있던 효력 정지 기한이 늘어난 셈.

26일 서울행정법원 14부(부장판사 김정중)는 코오롱생명과학이 제기한 식품의약품안전처의 Kellgren & Lawrence Grade 2로 진단받은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 '인보사케이주'의 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상시험계획 취소 처분 집행(효력)정지 신청 인용 여부를 "잠정 정지한다"고 결정했다.

이 임상시험은 중증도 무릎 골관절염 환자 139명을 상대로 내년 4월까지 진행할 예정이었다. 단, 눈가림이 해제되면 임상을 취소해야 한다는 계획서상 조건이 있었다.

재판부는 "눈가림이 해제된 상황에서 임상시험 목적이 사라졌지만 중지 여부를 급하게 결정할 수 있는 문제가 아니"라며 "임상 대상자들의 권리에 영향을 줄 수 있다"고 추가 서면 자료를 요구한 것으로 알려졌다.

또, 재판부는 양측이 제출한 추가 자료를 검토한 후 3~4주 뒤 집행정지 신청 인용 여부를 결정한다는 계획이다.

앞서 식약처는 지난 3일 "임상용 또는 시판용 인보사의 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 임상시험계획 승인을 받았다"며 약사법에 따라 행정행위 성립상 하자라는 이유로 임상시험계획 승인을 취소했다.

심문에서 코오롱생명과학과 식약처는 공방을 벌였다.

코오롱 측은 "현재 임상시험계획 승인이 취소되면 임상 환자의 추적 관찰이 불가능해진다"며 "식약처 승인 계획에 따라야 안전성 · 유효성 데이터를 확보할 수 있다"고 주장했다.

하지만 식약처는 "정부가 임상계획을 취소하지 않으면 환자들은 연구를 계속해도 된다고 오인할 수 있다"며 "임상계획서 상 평가는 정부의 장기추적 명령을 하면 된다"고 반박했다.