2024년 콜린알포세레이트 제제의 환수율 인상이 예상되면서 제약사들 사이에서 내년 영업 방향을 놓고 고민하는 것으로 알려졌다.

7일 관련 업계에 따르면 4분기는 제약사들이 내년도 사업계획을 수립하는 시기로 내년 주력 품목을 선정하고 영업 및 마케팅 계획을 설정한다. 콜린알포세레이트 제제의 환수율이 인상되는 회사들은 이를 반영해야 하는 상황이다.

콜린알포세레이트 제제는 2020년 치매 외 적응증에 대해서는 급여적정성이 없는 것으로 심의되면서 본인 부담 80%라는 선별급여가 결정됐다. 그리고 급여적정성 재평가 과정에서 식품의약품안전처가 콜린알포세레이트 제제 임상재평가를 결정했고, 현재 회사들은 알츠하이머병과 경도인지장애 등에 대해 임상재평가를 진행 중이다.

임상재평가에 참여한 회사들은 국민건강보험공단과 환수 관련 협상을 진행했는데, 5년 기준으로 연평균 20%를 환수하는 것으로 알려졌다. 다만, 기간별 환수율 차등이 가능하게 했다. 예를 들면 처음 3년 환수율을 10%로 유지하고 이후 2년 동안 35%를 선택하거나, 처음 3년간 10%, 4년차에 20%, 5년차에 50%를 선택하는 등의 방식이다.

초반 3년까지 10%를 선택한 회사들의 경우 내년 환수율에 변동이 발생한다. 임상시험 승인일(2021년 6월)부터 시작됐기 때문에 2024년 6월부터는 인상되는 것이다.

콜린알포세레이트 제제의 처방은 해를 지날수록 증가하고 있다. 실제 지난달 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사에서 남인순 의원은 "콜린알포세레이트 성분 의약품 처방량과 처방금액이 매년 증가하고 있다"고 말했다.

건강보험심사평가원이 남 의원에 제출한 자료에 따르면 콜린알포세레이트 성분 의약품 처방량이 2019년 6억9123만개에서 2022년 9억8682만개로, 3년 새 42.8%나 증가한 것으로 나타났다. 처방량 증가에 따라 처방금액도 2019년 3525억원에서 2022년 4947억원으로 3년 새 40.3% 늘어났다. 올해 상반기 처방금액은 2865억원이었는데, 연말까지 처방금액이 5000억원을 넘어설 것으로 전망됐다.

작년 콜린알포세레이트 처방금액 4947억원 중 치매 질환 관련은 18.7%인 925억원에 불과하며, 나머지 81.3%인 4022억원은 효과가 입증되지 않은 치매외 관련 질환에 처방했다는 것이 남 의원 측 분석이다.

콜린알포세레이트 제제 처방의 절반 이상을 차지하는 대웅바이오의 '글리아타민'과 종근당의 '글리아티린' 등은 소위 넘사벽 처방액을 기록하고 있지만, 해당 제품이 주력 품목이 아닌 회사들은 환수율을 고려해 판매 계획을 세워야 하는 상황이다.

임상재평가의 경우 치매 관련 임상은 2025년 12월, 경도인지장애 관련 임상은 2025년 3월까지다. 기한 연장을 요청할 수 있지만, 연장 요청은 1회만(2년 초과 불가능) 가능하다. 최대 2027년까지로 계산했을 때 판매금액과 환수율(금액)을 따져봐야 한다.

국내 제약사 한 관계자는 "기간별 환수율 차등으로 협상을 했기 때문에 회사들 상황은 다르겠지만, 내년 환수율이 인상되는 제약사들은 고민이 필요한 시점"이라며 "어중간한 매출이라면 중도 하차하는 것도 방법이다. 반대로 중도 하차한 제품들의 시장을 점유하려는 곳도 있을 것"이라고 전했다.