내년 주목되는 소송은 2018년 발사르탄 제제 불순물로 시작된 구상금을 둘러싸고 벌이는 정부와 제약사 간 마지막 다툼입니다. 불순물 발생 의약품을 대체처방하고 조제하는 과정에 투입된 건보재정을 돌려받으려는 국민건강보험공단과 '제조물 책임을 명확히 가리자'는 제약사의 대립은 법률적으로 매우 중요한 '판례'를 남긴다는 데서 의미가 남다릅니다.

소송은 자못 흥미로운 방향으로 흘러가고 있습니다. 2018년 발사르탄 제제에 세계보건기구(WHO)가 지정한 2A급 발암 유발 가능 물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 뒤 정부가 선제적으로 이들 제제의 판매를 제한하고 검출되지 않은 타 약제로 재조제를 유도했습니다. 정부는 2019년 사건이 정리된 이후 발사르탄 성분 제제를 가지고 있던 업체들에게 재처방 및 조제에 들어갔던 건보재정을 돌려받겠다고 밝혔습니다. 자기 회사에서 나온 제품은 제조물 책임을 져야 한다는 것이었지요.

제약사들은 강하게 반발했습니다. 그도 그럴 것이 기존 검사법으로 알 수 없던 불순물 문제에 갑자기 책임을 지라고 하는 것은 '청첩장도 받지 못했는데 왜 결혼식에 와야 하냐'며 따지던 어느 코미디언의 에피소드와 다르지 않으니까요. 상황은 녹록하지 않았습니다. 서울행정법원은 제약사들이 낸 1심을 다루고 2021년 정부의 손을 들어줬습니다. 업체들은 즉각 항소합니다.

반전이 일어납니다. 지난 11월 서울고등법원은 항소심에서 34개 제약사 중 10여곳에 '구상금 의무가 없다'는 판결을 내린 겁니다. 나머지 회사들에 대해서는 1심 당시 조정됐던 상대적으로 적은 구상금을 내라고 주문했습니다. 사실상 승리인 셈입니다.

건보공단 측은 대법원에 상고했습니다. 일부 제약사가 이미 구상금을 낸 상황에서 건보공단이 대법원에서 패소하면 구상금을 되돌려줘야 하는 상황이 됐습니다.

업계가 내야 할 구상금액은 크지 않습니다. 34곳을 모두 합해 15억원 언저리입니다. 회사들이 심각한 타격을 입을 정도는 아니라는 뜻입니다. 중요한 건 '선례' 문제입니다. 2018년 발사르탄을 시작으로 2019년 '라니티딘' 그리고 현재까지 불순물 이슈가 이어지는 상황에서 대법원 판결은 책임 주체를 명확히 하는 판례가 될 것이기 때문입니다. 판결은 이르면 심리 불속행 기각 만료 기한인 4월 안에 끝날 수도 있습니다.

2023년 소송전에서 나온 보툴리눔 톡신의 간접수출 사건. 메디톡스와 파마리서치바이오에 이어 내년 2월 휴젤의 소송이 기다리고 있습니다. 휴젤도 2023년 결판이 날 예정이었지만, 2024년 2월로 선고기일이 밀렸습니다.

수출용 의약품을 자체 수출하지 않고 판매를 대행하는 무역업체에게 넘길 경우 '약사법 위반이 되느냐, 아니냐'를 따지는 이번 소송은 사건 자체의 가치만 보면 다른 회사와 큰 관련이 없을 수도 있습니다. 하지만 사건의 흐름을 보면 '승기를 굳히느냐, 아니냐'의 문제로 귀결됩니다.

메디톡스가 먼저 간접수출 문제가 불거진 이후 식약처는 관련된 회사들을 하나하나 조사하기 시작합니다. 실제 파트너사와 함께 제품을 판매하는 직접수출 형태의 대웅제약을 제외하고 휴젤ㆍ파마리서치바이오가 제조업무 정지 및 허가 취소를 막기 위해 먼저 법정에 올랐고, 이후 제테마ㆍ한국비엔씨ㆍ한국비엠아이ㆍ휴온스바이오파마 등이 다음 순서로 식약처의 처분을 받았습니다. 현재까지 휴온스바이오파마를 제외한 나머지 회사는 소송을 제기한 상태입니다. 즉 휴젤과 파마리서치바이오는 메디톡스에 이은 '제2의 물결'인 셈입니다.

항소심은 남아있지만, 휴젤까지 승소할 경우 흐름이 잡히는 상황이 연출됩니다. 업체들이 승소할수록 후속 회사들에게 유리해집니다.

이번 소송전은 업계에서 소모적이라는 비판이 높습니다. 식약처의 무리한 소송 제기가 문제를 더욱 키웠다는 주장입니다.

영업비밀 침해 등을 두고 벌어진 메디톡스와 대웅제약의 '제1차 균주대전'은 아무도 1심이 끝이라고 생각하지 않았던 사건입니다. 양 측은 '있는대로 맞붙고' 있습니다. 이번 소송은 기일이 모두 비밀 재판으로 진행되고 있습니다.

업계 일각에서는 '1심이 길었던 만큼 2심은 빠르게 끝나지 않겠느냐'는 이야기를 던지고 있지만, 상황은 그리 쉽지 않아 보입니다. 소송이 끝난 지 약 4개월이 흐른 지난 6월 서울고등검찰청이 '재기수사' 명령을 내렸기 때문입니다. 앞서 민사와 함께 검찰 조사가 진행되고 있는 상황이었습니다. 민사는 올해 2월 결과가 나왔고, 검찰 조사 관련 건은 이보다 앞서 무혐의 처분을 받은 바 있습니다. 이 때문에 대웅제약 내부에서는 민사에서도 어느 정도 영향이 있을 것이라는 이야기가 나왔었습니다.

그러나 항소 제기 이후 검찰의 재기수사 명령이 떨어진 만큼 민사 재판에서 양 측은 서울고검의 수사 결과를 지켜보면서 소송을 진행할 가능성이 있습니다. 만약 메디톡스에 유리한 결과가 나온다면 메디톡스는 쐐기를 박기 위해, 대웅제약에 유리한 대목이 있다면 이를 민사로 함께 끌고 나갈 수 있다는 것입니다.

1심 판결을 뒤집으려는 대웅제약의 움직임은 거셉니다. 실제 판결 내용을 보면 보툴리눔 톡신 제제의 제조 및 판매 금지, 균주 인도, 생산 제품 폐기, 400억원의 손해배상까지 겹친 큰 악재이기 때문입니다. 그나마 다행인 것은 매출의 상당수를 차지하는 수출품 '주보' 또는 '누시바'에는 영향이 없다는 점입니다. 관련 규정이 합의를 통해 이뤄졌기 때문입니다. 여기에 10년 만에 액상제제 허가 신청을 낸 메디톡스 역시 조금 늦었지만, 미국 시장이라는 카드를 여전히 손에 쥐고 있습니다. 어쩌면 2024년이 아닌 2025년에 끝날 수도 있는 '제2차 톡신대전'은 이런 점에서 주목받을 수밖에 없습니다.

10년 전 즈음 업계를 뜨겁게 달군 사건. 국민건강보험공단과 제약사들간 '원료 소송전'으로 그 끝이 보입니다. 시작은 25년 전인 1998년입니다. 한국유나이티드제약은 자사가 생산한 원료를 활용해 '덱시부프로펜' 등 의약품을 만들고 있었습니다. 그런데 2006년 검찰이 해당 원료는 사실 밀수입됐다는 결과를 발표합니다. 1998년부터 2012년까지 중국에서 원료를 밀수입한 뒤 자체 제조라고 속였다는 겁니다.

회사 측은 반발했지만, 정부 측은 문제를 제기하며 약제비 환수 소송을 시작했습니다. 검찰이 발표한 시기는 2007년 원료의약품부터 완제의약품까지의 모든 과정을 제약사가 자체 생산 및 제조할 경우 보험약가를 우대해 주던 '원료합성 특례', 그리고 2010년 제약사의 원료 등 제조공법 변경시 의무화라는 제도가 맞물리던 때였기 때문입니다. 정부의 주장대로라면 그사이에 들어있던 유나이티드제약은 밀수입된 원료를 국내 원료라고 속여 약가를 더 받은 회사가 되는 겁니다.

결국 해당 소송은 투 트랙으로 회사의 사기 혐의(형사), 약제비 환수(민사)가 낀 거대한 사건이 됐습니다. 소송은 2017년 시작됩니다. 그런데 형사 소송에서 예상치 못한 일이 벌어집니다. 그동안 검찰이 모은 자료(또는 나온 증거)가 2015년 압수수색 영장 사본 제출 후 법에 어긋나게 모은 증거로 본다는 판결이 나오면서 검찰이 조사했던 내용 자체가 재판에서 증거로 인정받지 못했습니다.

형사 1심만 해도 6명의 피의자가 재판을 진행하며 완제의약품 제조 전 단계의 원료 생산 및 수급량 확보 여부와 회사 시연 과정 등을 파헤쳤지만, 소송에서 유무죄 여부를 따지기에 앞서 증거가 없어진 상황이 된 것이죠. 결국 올해 1심과 2심 모두 회사 측은 형사 소송에서 무죄를 받았고 최종 확정됐습니다.

민사에서 형사재판이 하나의 주장으로 쓰였던 상황을 생각해 보면 유나이티드제약 입장에서는 호재 사안입니다. 게다가 앞서 나온 10년 전 이야기는 이들의 주장에 힘을 실어줍니다.

실제 2011년부터 2013년까지 정부는 특례가 적용됐던 회사 중 동화약품ㆍJW중외제약 등과 소송을 벌였지만, 졌거나 혹은 합의를 통해 소송을 종료한 바 있습니다. 제약업계 입장에서는 쾌거를 거둔 순간인 셈입니다. 이런 가운데 유나이티드제약은 그사이의 사건이 늦게 터진 '끝'에 가까운 것이지요. 이 때문에 이번 소송 역시 그동안의 전철과 형사재판의 무죄 등이 얽히며 유리하지 않겠냐는 주장이 나옵니다. 양측의 주장이 엇갈리는 가운데, 이번 1심은 그 '끝의 시작'이라는 데서 의미가 있을 것입니다.

멈췄던 시계가 다시 돌기 시작했습니다. 임상 재평가의 첫 주인공이자 현재까지도 긴 싸움을 이어가고 있는 인지기능 개선제 '콜린알포세레이트'의 선별급여 취소 소송 2심 이야기입니다.

이번 소송전은 말하지 않아도 업계가 알만한 정도의 사안이긴 합니다. 2019년 국정감사에서 해당 약제의 급여 적정성을 지적한 이후 정부가 콜린알포세레이트의 3개 적응증 중 치매를 제외한 노인성 가성우울증 등의 2개 적응증의 급여를 본인부담 80%의 선별급여로 바꾸는 사업을 진행하면서 사건이 시작됐습니다.

업계는 이후 선별급여 자체를 무효로 만들기 위해 시장 대표주자인 '팀 대웅바이오'와 팀 종근당'으로 나눠 협상 자체를 무효화하기 위한 소송과 함께 선별급여를 취소하기 위한 소송을 제기하고 있습니다. 이 중 환수 협상 자체를 취소하려는 소송은 종근당 팀이 진행 중인, 협상 2회 중 첫 번째 협상만을 취소하려는 건만이 남아 있고 나머지는 전부 패배 및 취하된 상황입니다.

업계는 이번 소송에서 △보건복지부가 규정을 통해 약가를 정할 수 있는 권한이 있음에도 이를 준수하지 않고 선별급여로 전환한 점 △급여화된 제품을 선별급여로 전환해 위법성이 있다는 점 △실제 의료현장에서 치매나 비치매에 차별을 둘 수 있다는 점 △치매라는 질환 특징상 증상 개선을 명확히 판단할 수 없어 문헌이 적음에도 실증 평가 없이 선별급여를 적용한 점 △전문가 논의가 제대로 진행됐다고 보기 어려운 점을 주장으로 내세우고 있습니다.

정부 측은 이에 대항해 △해당 급여목록에서 약제를 빼는 게 아니라 급여조정률을 조정하는 것으로 위법으로 볼 소지가 없으며 △전문가 논의에서 만장일치로 의견이 합치되지 않더라도 충분한 논의는 거쳤다는 점 △유사 사건이 행정심판위원회에서 논의됐다가 기각된 점 △최근 등장한 콜린알포세레이트 복용시 뇌질환 발생 위험이 증가했다는 연구 등을 들며 해당 조치는 문제가 없다는 점을 강조하고 있습니다.

특히 이 과정에서 여론조사를 비롯해 대체 약제의 효능성 검증 등 다양한 주장이 제기됐습니다. 반면 일각에서는 이미 청구 금액만 3000억원 상당에 달하는 콜린알포세레이트의 급여 획득을 어떻게든 늘리기 위한 '시간 끌기용 소송'이 아니냐는 지적도 나오는 상황입니다.

이런 가운데 종근당의 선별급여 취소 소송은 올해 12월 변론을 종결하고 내년 1월 중 판결이 내려질 예정입니다. 판결이 1회 연기돼 변론으로 다시 접어든 상황에서 결론만이 남은 것이지요. 대웅바이오의 경우 내년 1월 변론이 남아있습니다. 다만 해당 사건 역시 사실상 이번 기일이 선고 전 마지막 변론기일이 될 것이라는 주장이 우세합니다.

아직까지 선별급여 취소 1심을 비롯해 제약업계가 우세한 판결을 받은 경우는 없습니다. 이 때문에 '2심의 결과가 과연 뒤집힐 수 있을 것이냐'는 부정적 전망이 우세한 상황이기도 합니다. 역으로 지난 11월 시행된 이른바 '약가 인하 환수법안'으로 제약사들이 수세에 몰린 것도 사실입니다. 

사람들의 기억에서는 꽤 많이 잊혀졌다지만 소송만큼은 여전히 현재진행형인 사건, 국내 첫 골관절염 유전자 치료제라는 타이틀을 얻었음에도 사라진 '인보사케이주'의 허가 취소 관련 소송입니다.

잠시 기억을 환기하는 차원에서 정리를 해보자면, 인보사는 2017년 큰 기대를 받으며 허가됐습니다. 세간은 떠들썩했고 코오롱생명과학은 1년 넘게 인보사의 판매를 지속했지요. 하지만 문제가 벌어졌습니다. 인보사는 인간의 연골세포가 담긴 1액, 그리고 성장인자를 도입한 형질전환세포를 담은 2액으로 구성돼 있었는데, 이 2액이 문제가 됐습니다.

허가 당시에는 분명히 연골세포에서 나온 형질전환세포라고 했지만, 실제로는 신장세포에서 유래된 제품이었던 겁니다. 게다가 신장세포는 종양을 유발할 수 있다는 가능성까지 제시되며 코오롱생명과학은 코너에 몰렸습니다. 이후 회사는 적극적인 해명에 나섰습니다. 실제 당시 대표였던 이우석 대표가 직접 기자들을 만나며 사태 수습에 나서기까지 했습니다.

그러나 식약처는 확고했습니다. 허가받을 당시의 세포가 아닌데, 허가를 주는 것은 맞지 않다는 판단이었습니다. 결국 2019년 5월 식약처는 인보사케이주의 허가를 취소했습니다. 이후 회사가 이의를 제기하면서 시작된 허가 취소소송 1심에서 서울행정법원은 식약처 측의 손을 들어줬습니다. 요지는 간단했습니다. '형질전환세포를 의도적으로 속였다고 보긴 어렵지만, 허가 사항과는 다르니 문제가 있다'라는 것이었습니다.

코오롱생명과학은 즉각 이의를 제기하며 항소심으로 돌입했습니다. 하지만 수 차례의 공판 이후 정작 선고는 2023년 9월, 11월에 이어 오는 2024년 1월 19일로 연기된 상황입니다. 하지만 선고기일을 장담할 수 없다는 이야기가 나옵니다. 가능성은 낮다지만, 내년 1월 19일이 지나면 3월 재판부 인사 발령 가능성도 있는 만큼 결과는 더 늦게 나올 가능성도 있습니다.

한편 이런 가운데 그동안 허가 취소와 함께 열리던 재판은 슬슬 매듭지어지고 있습니다. 2019년 함께 시작된 회사 임원들의 허위 서류 제출(사기) 관련 소송에서는 최근 2심에서 임원들이 무죄를 선고받았습니다. 이웅열 회장을 비롯한 회사 임원들의 혐의인 만큼 형사 부분에서는 어느 정도 안심할 만한 계기를 만든 셈입니다.

이보다 앞서 인보사와 관련해서 정부에서 지원받은 연구비를 국고로 환수하라는 소송 역시 무죄로 정리된 바 있습니다. 인보사라는 잘못된 결과가 있다고 해도 연구비 자체를 부당하게 쓰지는 않았다는 이유에서입니다.

코오롱생명과학 입장에서는 앞선 소송들이 하나하나 정리되는 상황에서 인보사의 허가 취소를 막아내야 하는 미션이 남아있는 셈입니다. 다만 이미 '스펙'과 달랐던 의약품의 허가 취소를 쉽게 물리는 것은 규제당국의 심사 체계 근간을 흔들 수 있기에 좋은 결론은 어려울 것이라는 반응들이 많습니다.

한국 내 '인보사케이주'가 아닌 미국형 인보사로 시장에 도전하며 파트너십 파기, 계열사의 거래 정지 등을 겪어온 코오롱생명과학이 마지막 뒤집기에 성공할 수 있을지 아니면 이대로 식약처의 '흑역사' 중 하나로 남게 될지는 주목해 봐야 할 듯합니다.

주요 소송으로 부르기 애매하지만 간과해서 안 될 사건들도 있습니다. 팔지 못했던 '라니티딘'을 두고 제조 대금 문제를 다투고 있는 대웅제약과 텔콘RF제약 사건을 비롯해 △이트라코나졸 항생제 취하에 따른 한올바이오파마와 휴비스트제약의 손해배상 소송 △진행 중인 레피젠과 SD바이오센서의 진단키트 디자인 소송 △여전히 멈춰 서 있는 한스바이오메드의 인공 유방 손해배상 소송 △불법 고용 여부를 두고 다투고 있는 셀트리온 사건 등이 그렇습니다.

모두 업계에 시사점이 많은 소송이지만, 아직까지 명확히 보이지 않는 흐름 속에서 공판은 진행 중입니다. <히트뉴스>는 약업계 소송을 긴 호흡으로 끝까지 추적하겠습니다.