최근 업계 일부에서 임상적 유효성 문제를 비롯해 소송전 등 여러 이슈를 만들어 내고 있는 '콜린알포세레이트' 제제를 두고 이른바 삭감이 안 되는 상병코드를 이용해 처방을 유도하려는 사레가 관측되고 있다. 당국의 관리 감독 강화 움직임 속에서 삭감을 막아 판매를 늘리려는 것이 아니냐는 분석이 나온다.

21일 업계에 따르면 국내 콜린알포세레이트 판매 상위권을 기록 중인 A제약사는 최근 자사 제제를 처방시 상병 코드 중 'F코드'로 처방하지 말 것을 요청했다. 해당 회사가 영업사원들에게 보낸 메시지에는 F코드가 아닌 'G코드' 중 특정 코드를 이용해 처방을 유도해달라는 내용이 담겨 있다. 여기에 기억력 감소, 기억력 저하 등 의료진의 멘트가 있을 경우 안전한 처방, 즉 처방에 따른 진료비 삭감 등의 이슈도 피할 수 있다는 문구도 있다. 정식 명칭인 질병분류기호는 의료기관을 방문한 환자의 상병명을 분류하기 위해 만든 체계다.

이른바 치매 콜린알포세레이트는 최근 몇 년간 '선별급여 전환'의 첫 타자로 현재까지 수많은 제약사가 정부를 상대로 소송을 벌이고 있는 제제다. 2017년 시민사회단체인 건강사회를위한약사회가 콜린알포세레이트 제제의 급여 기준 재설정을 요청한 이후 2019년 국정감사를 통해 본격화됐다. 이후 식품의약품안전처의 임상 재평가와 임상 실패시 이로 인한 약제비 환수 협상 등을 거치면서 결국 콜린알포세레이트 제제의 적응증 중 치매, 혈관성 경도인지장애, 퇴행성 경도인지장애 관련 임상이 진행 중이다. 임상 이후 결과에 따라 해당 의약품의 효과가 얼마나 남을 지가 결정된다.

제약업계에서는 시장 1·2위를 다투는 대웅바이오와 종근당 군(群)이 짝을 이뤄 소송을 진행 중이다. 소송 역시 1건이 아니라 급여기준 변경, 약품비 환수 협상 및 재협상 등이 걸려 있는 상황이다.

현재 콜린알포세레이트 처방에 쓰이는 대표적인 코드는 △알츠하이머성 치매(F00) △혈관성 치매(F01) △달리 분류된 기타 질환에서의 치매(F02) △경도인지장애(F06.7) △알츠하이머병(G30) △달리 분류되지 않은 신경계통의 기타 퇴행(G31) △달리 분류되지 않은 뇌의 노년변성(G31.1) △신경계통의 상세불명 퇴행성 질환(G31.9) △뇌혈관질환의 후유증(I69) 등으로 알려져 있다.

업계에서는 현재 임상 재평가가 진행 중인 상황에서 경도인지장애 등을 비롯한 F코드를 사용할 경우 향후 평가 결과가 공개된 이후 F코드 내  관련한 임상을 진행해야 하는데, 향후 임상 재평가 결과에 따라 업체에 불리하게 작용할 수 있어 아예 관련 코드를 피하는 방식으로 판매를 독려하기 위한 대책이 아니냐는 지적이 나온다.

이같은 움직임은 최근 보건당국이 이른바 '치매 예방약'이라는 이름으로 콜린알포세레이트 처방을 줄이기 위한 관리 대책을 밝히면서 더욱 본격화됐다는 평가다. 실제 건강보험심사평가원이 지난달 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원의 서면질의에 대답한 내용에서 이같은 사실이 엿보인다.

답변 내용을 보면 남 의원이 콜린알포세레이트의 건강보험 재정 누수를 지적하며 처방을 억제해야 한다는 질의에 심평원 측은 "이에 치매 외 관련 질환에는 선별급여를 적용해 본인부담금을 80%로 상향 결정했으나, 제약사들의 불복과 소송으로 집행 정지가 됐다. 콜린알포세레이트의 치매 예방약 처방으로 인한 건강보험 재정이 누수되고 있어 우려가 크다"며 "최근 모니터링 결과 처방 증가율은 줄어들고 있지만, 선별급여 고시 취소 본안소송에 적극적으로 대응하겠다"고 밝혔다.

심평원은 더불어 해당 제제를 과다 처방한 상위기관에는 진료기록을 확인 심사하는 등 적극 관리하겠다는 입장을 전한 바 있다. 제약사 입장에서는 임상 재평가 결과에 따른 환수 문제가 불거지는 상황에서 치매 외 과잉 처방과 삭감 등까지 불거지면 향후 처방과정에서도 입지가 좁아질 수밖에 없다. 이 때문에 상병 코드를 'G코드 일부'로만 쓰게 하는 것이 '적응증에 적힌' 가장 안전한 형태의 처방을 유도하는 방법으로 나오고 있다는 지적이다.

여기에 기억력 등 추가적인 멘트를 넣어 상대적으로 소명이 쉽고 의료진 본인의 판단으로 삭감을 피할 수 있는 힌트를 준 것이라는 이야기도 나온다. 결국 삭감 여부는 아직 남은 채로 진행 중인 자사의 콜린알포세레이트 판매와도 연관된다는 분석이 제기되고 있는 상황이어서 향후 귀추가 주목된다.