SGLT-2 계열 당뇨병치료제 급여확대 적용방식 논란이 해결 기미를 보이지 않으면서 일각에서는 병용요법 급여범위 확대 기회 자체를 놓칠 수 있다는 우려가 제기되고 있다.

당초 '허가 베이스'에서 시작해 '계열 베이스'로 확대되면서 2년여의 시간이 소요됐는데, 다시 '허가 베이스' 논의로 되돌아가 원점에서 재검토할 경우 약제 선별급여 등 문재인케어 일정으로 인해 뒷전으로 밀릴 가능성이 크다는 것이다.

21일 정부와 관련 업계 관계자들에 따르면 SGLT-2와 DPP-4 병용요법은 가장 최근 개발된 용법이다. 병용 투여 시 다른 작용기전으로 인해 기대할 수 있는 시너지 효과가 있어서 임상의들은 급여적용 필요성을 요구해왔다.

그러나  SGLT-2와 DPP-4 간 병용요법은 현재 모두 급여를 인정받지 못하고 있어서 기존 다른 계열 약제 병용요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않은 환자들에게는 일부 성분에 대한 약값을 전액부담하면서까지 두 계열 간 병용요법이 선택되고 있는 실정이다.

이와 관련 국내 허가사항은 다른 나라와 달리 이들 계열 약제간 병용요법을 개별 임상연구에 근거해 일부 성분 간 병용만 가능하도록 제한하고 있다. 이 때문에 허가초과 가능성이 발생하는 계열과 계열 간 전체 병용요법 급여 확대를 위해서는 당뇨약제를 주로 취급하는 내분비학회와 당뇨병학회 간 의견 일치가 필요했다.

그동안 3차례에 걸친 심사평가원 전문가 자문회의를 통해 어렵게 양 학회는 계열 대 계열 간병용요법 급여 인정에 동의했고, 심사평가원과 보건복지부는 급여 기준 설정과 관련 고시 개정안 마련을 위한 검토 절차를 사실상 끝마쳤다.

그러다가 최근 당뇨병학회 추계학술대회 이후 당뇨병학회 측이 허가초과 병용요법의 경우 안전성이 확보되지 않았다는 등의 이유를 들어 계열 간 병용요법 급여 적용에 신중 입장을 표명하면서 급여확대 고시 개정에 급제동이 걸렸고, 이 상태는 2개월째 이어지고 있다.

사실상 검토절차를 마친 보건복지부 고시안인 '계열 대 계열 간 전체 병용요법', 당뇨병학회 측의 '성분별 허가 베이스 병용요법', '계열 내 한 성분이라도 병용요법 허가가 있으면 나머지 성분에 대해서는 모두 급여 인정(절충안)' 등 3가지 안이 어느 하나도 채택되지 못한 채 계속 표류 중인 것이다.

당뇨병학회의 입장선회는 해외 학회와 조화, 실제 임상 상황 등을 고려해 모든 당뇨병 용제의 병용요법을 계열별로 권장하고 있는 학회 당뇨병약제 치료지침(2017)과 상반된 것이어서 이해하기 어렵다는 비판도 제기된다.

무엇보다 현 상황이 '계열 대 계열 전체 성분 병용요법'을 중지시키면 곧바로 '허가 베이스 병용요법' 급여 확대로 속행하는 분위기가 아니라는 데서 우려가 적지 않다.

이와 관련 제약계 한 관계자는 "허가 기반으로 급여확대를 검토하다가 계열로 확대해 검토를 이어온 지 2년이 넘었다. 다시 원점으로 돌아가 허가 기반으로 재논의를 시작하려면 적지 않은 시간과 노력이 필요한데, 약제선별급여 등 다른 정책과제들이 많아서 논의자체가 아예 없었던 일이 될 가능성도 있다"고 했다.

정부 측 관계자는 관련 학회들의 의견이 어떻게 정리되느냐에 따라 결과가 달라질 것이라며 말을 아꼈다. 이에 따라 제약계는 '허가베이스' 주장까지 녹여낸 '절충안'으로라도 학회가 서둘러 의견을 합치시켜야 한다고 목소리를 높이고 있다.

한편 현 허가사항대로라면 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물)는 DPP-4 저해제인 시타글립틴(시타글립틴 단독 혹은 메트포르민 병용)과 병용할 수 있지만 급여는 인정받지 못한다.

베링거인겔하임의 자디앙(엠파글리플로진) 역시 리나글립틴과 병용할 수 있고, 아스텔라스제약의 슈글렛(이프라글리플로진L-프롤린)도 시타글립틴과 함께 쓸 수 있도록 허가돼 있다. 그러나 이들 병용요법에도 급여는 적용되지 않는다. 최근 등재된 엠에스디의 스테글라트로도 시타글립틴과 병용 가능하다.