한국엠에스디의 에르투글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 신약인 스테글라트로정이 내달 1일 급여 등재된다. SGLT-2 억제제 계열로는 4번째 급여 등재약이다.

'초스피드' 신속 등재 절차를 밟은 것 뿐 아니라 계열약제 중 상한금액도 가장 저렴하게 결정됐다. 

21일 관련 업계에 따르면 내달 1일 등재되는 스테글라트로정 5mg과 15mg의 상한금액은 각각 666원과 987원으로 정해졌다.

이 신약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법과 운동요법의 보조제로 쓰도록 지난 8월17일 국내 시판허가를 받은 뒤 6일만인 같은 달 23일 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과해 주목받았다.

허가-급여 평가 연계를 통해 초스피드로 급여등재 절차를 밟은 것이다.

기존계열 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용해 약가협상을 면제받기도 했다.

상한금액도 그만큼 저렴하다. 현재 급여 등재돼 있는 같은 계열의 경쟁약품은 아스트라제네카 포시가정(다파글리플로진), 베링거인겔하임 자디앙정(엠파글리폴로진), 아스텔라스제약 슈글렛정(이플라글리플로진) 등 3개 제품이 있다.

이들 약제의 대표함량(단독요법 및 병용요법) 약가는 포시가정10mg 784원, 자디앙정10mg 689원, 슈글렛정50mg 705원 등이다. 스테글라트로정 대표함량인 5mg 상한금액은 666원으로 이들 약제보다 더 싸다.

급여기준은 경쟁약물과 동일하게 설정됐다. 복지부는 관련 고시 개정안을 통해 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참조해 허가사항 범위 내에서 같은 계열 약제와 동일하게 급여기준을 설정한다고 했다.

경쟁약물 대표함량의 지난해 급여 청구액은 포시가정10mg 194억원, 자디앙정10mg 68억원 등으로 포시가정이 시장을 이끌고 있다. 스테글라트로 등장으로 ㄷ다음달부터는 4개 약제가 경쟁하게 된다.

이 계열 약제는 최근 급여확대를 놓고 당뇨병학회 등 내부에서 이견이 제기돼 주목받고 있기도 하다.

한편 한국릴리의 바리시티닙 성분의 올루미언트정2mg과 4mg은 건보공단과 약가협상이 타결돼 각각 1만4628원과 2만1942원에 신규 등재될 예정이다.

하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스 관절염 치료에 사용하도록 허가된 이 약제는 투약비용비교 대상으로 대체약제의 가중평균가 이하를 수용해 비용효과성 있는 약제로 평가됐었다.

올루미언트정 급여 투여기준은 ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 DAS28이 5.1 초과이거나 DAS28이 3.2∼5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있어야 한다.

또 두 가지 종류 이상(MTX(methotrexate) 포함)의 DMARDs(Diease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했지만, 치료효과가 미흡하거나 이들 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만, MTX 사용이 불가능한, 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용)여야 한다.