8월17일 시판승인...10월1일 등재예정
가중평균가 90% 수용 약가협상 생략

한국엠에스디의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 스테글라트로정(에르투글리플로진L-피로글루탐산) 2개 품목이 초스피드로 국내 급여시장에 뛰어들 전망이다. 국내 시판허가에서부터 급여등재까지 걸린 시간은 44일에 불과하다.

건강보험심사평가원은 "약제급여평가위원회가 지난 23일 스테글라트로정 5mg과 15mg의 급여 적정 여부를 심의한 결과, 적정하다고 평가했다"고 다음날인 24일 의약전문언론에 알려왔다.

이 신약은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약으로 같은 계열약제로는 아스트라제네카의 포시가(다파클리플로진), 한국얀센의 인보카나(카나글리플로진), 한국베링거인겔하임의 자디앙(엠파글로플로진), 한국아스텔라스제약의 슈글렛(이프라글리플로진)에 이어 다섯번째로 국내 시판승인을 받았다.

주목되는 점은 허가일자다. 식품의약품안전처가 공개한 스테글라트로의 허가일은 지난 17일. 시판허가 후 6일만에 급여 첫 관문을 통과한 것인데, 어떻게 가능했을까. 바로 시판허가와 급여평가를 동시에 진행할 수 있는 제도를 활용한 것이다.

심사평가원 측은 최근 전문기자협의회와 간담회에서 국내 신약 등재기간이 지나치게 길다는 지적과 관련, 허가와 급여평가를 연계할 수 있는 제도가 있는 데 활용한 사례가 없었다고 밝힌 바 있다. 과거 시범사업으로 진행된 몇 케이스 외에는 없다는 얘기였다.

스테글라트로는 '즐겨찾기'에 없는 이 방식을 이번에 과감히 시도했다. 제약사는 이 제도를 활용해 식약처의 안전성과 유효성 심사가 종료되면 곧바로 급여 등재 신청할 수 있다. 이 때 안전성과 유효성 심사를 마쳤다는 근거자료를 함께 제출하면 된다.

한국엠에스디가 이런 방식으로 급여 신청한 시점은 약평위 상정 4개월 전인 지난 4월26일이었다. 이 기간동안 심사평가원 실무검토와 함께 대체 가능 범주에 있는 다른 SGLT-2 억제제 계열 약제들의 가중평균가의 90%를 수용하기로 했다. 이 신청가격(가중평균가 90%)은 약가협상을 생략할 수 있는 기준이 된다.

남은 절차는 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결과 고시다. 예상 등재시점은 오는 10월1일로, 국내 허가 44일, 급여등재 신청 157일만이다.

한편 스테글라트로는 성인 제형 당뇨환자 혈당조정을 향상시키는 식사요법과 운동요법 보조제로 쓰도록 허가됐다. 단독요법, 메트포르민과 2제요법, DPP-4 저해제인 자누비아(시타글립틴)와 2제요법, 메트포르민/자누비아와 병행한 3제요법으로 투약 가능하다. 급여기준은 이 허가사항에 기반해 설정된 것으로 알려졌다.