사용량-약가연동(PV)협상 대상에 콜린알포세레이트 성분 의약품 일부가 포함된 것으로 나타나면서 이들 회사들의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 

협상 합의서에 임상재평가 결과에 따른 환수 조항이 포함됐기 때문이다.  

13일 관련업계에 따르면, 지난달 말부터 건강보험공단은 3분기 사용량-약가연동 협상을 진행하고 있다.  

사용량-약가연동 협상약제에는 유형 가·나·다가 있는데, 그 중 '유형 다'는 협상에 의하지 않고 등재된 약제에 대해 연 1회 전체적으로 모니터링 해 전년 대비 청구금액이 60% 이상 증가한 경우와 10%이상 증가하면서 동시에 그 증가액이 50억원 이상인 약제가 선정된다.

여기에 130여개사가 가진 콜린알포세레이트 성분 의약품 몇 품목이 포함돼 협상이 진행되고 있으며, 합의서에는 '임상재평가를 실시해 허가사항에 변경이 발생할 경우 청구금액을 반환한다'는 내용이 포함된 것으로 알려졌다.   

콜린제제를 포함해 다수 약제에 대한 협상을 진행 중인 회사가 합의서에 싸인을 할 경우, 계약이 성립하기 때문에 임상재평가 결과에 따라 약품비가 환수될 가능성이 있다. 하지만 싸인을 하지 않으면 협상대상 약제의 급여가 삭제된다. 

제약사들은 진퇴양난이다. 뿐만 아니라 이미 사용량-약가연동협상 합의서에 동의한 콜린알포세레이트 품목도 있는 것으로 파악된다. 

제약업계 관계자는 "콜린알포세레이트 급여적정성 재평가 진행 여부를 알지 못했던 지난해 3분기 이미 사용량-약가연동 협상 대상에 포함돼 합의서에 동의한 제약사가 있다"면서 "콜린 문제는 전개를 예상하기 어렵다"고 전했다.   

이와 함께 이번 사용량-약가협상 대상은 아니지만 콜린알포세레이트 성분 의약품을 가진 100여곳이 넘는 회사들은 예의주시하고 있다. 

식품의약품안전처에서 임상재평가를 진행하겠다고 공고하면서 제약사들은 허가사항(적응증) 유지를 위한 임상재평가를 준비 중이다. 업계에서는 기대하는 결과를 얻기에는 쉽지 않을 것이란 의견이 더 많다.

적응증이 삭제될 경우 환수까지 어어질 수 있다는 예상으로, 이는 곧 사용량-약가연동 협상에서 합의한 제약사들에게만 청구금액 반환 의무를 부여할 것이냐의 문제로 연결된다. 

이와 관련 건보공단 측은 "사용량이 증가한 약제에 대한 협상을 진행하다 보니 '유형 다'에 콜린알포세레이트 성분 의약품이 일부 포함됐다"며 "공급문제와 환자보호 등의 이유로 임상재평가 조항은 포함될 것"이라고 말했다. 

이어 "복지부에도 (콜린알포세레이트)사안을 보고 했다"며 "협상을 진행한 품목만 합의사항을 이행하라고 하기에는 무리가 있지 않겠냐"고 전했다. 

제약업계에서는 콜린알포세레이트의 선별급여(본인부담률 80%) 적용도 받아들이기 힘든 상황에서 임상재평가 환수까지 추진할 경우 과도한 행정이며, 합의서 내용은 불공정한 조항이라는 입장이다. 

약품비 환수까지 진행되면 임상재평가에 투입된 금액, 매출손실 등 회사가 부담해야 하는 금액은 어마어마하다.  

제약사 관계자는 "임상재평가 실패 시 약품비 환수 금액과 임상재평가 비용, 매출 손실까지 제약사가 고스란히 떠안아야 하는 상황이다. 회사의 존폐가 걸린 문제일 수 있다"라며 "제약사는 정부로부터 허가받은 의약품을 제조·판매하고 청구했는데 일련의 상황은 과하다"라고 말했다. 

헬스케어분야를 담당하는 한 변호사는 "한개 제품때문에 합의서에 싸인하지 않고 버틸 수 있는 상황은 아닌 것 같다. 사실상 강제 계약"이라면서 "합의서에서 조항을 조정할 수 없다는 것 자체가 합의가 아닌 것"이라고 지적했다.