법원은 콜린알포세레이트 제제 급여기준변경 시행 시 185만명에 이르는 환자와 제약사들이 회복하기 어려운 손해를 입을 것이라고 판단했다.<관련기사: '콜린' 집행정지 가처분 신청 인용...제약, 시간 벌었다>

행정소송법 제23조 제2항에서 정한 효력정지의 요건인 '회복하기 어려운 손해'에 해당하는 사건으로 집행정지 가처분 신청이 인용된 것이다. 

서울행정법원 제6행정부 결정문 내용을 살펴보면, 고시의 효력이 발생 시 콜린알포세레이트 제제는 치매로 인한 효능·효과 ①에 대해서는 기존과 동일한 기준의 요양급여가 적용되나, 치매로 확인되지 않은 효능· 효과 ①과 효능·효과 ②, ③(이하 ‘나머지 효능·효과’)에 대해서는 본인부담률 80%가 적용된다. 

여기서 효능효과 ①은 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각 장애, 집중력 감소, ②는 감정 및 행동변화: 정서불안, 자극과민성, 주위 무관심 ③은 노인성 가성 우울증이다. 

재판부는 2019년을 기준으로 이 사건 약품을 처방받은 환자가 총 185만 명에 이르고, 이 사건 약품의 요양급여비용 청구액은 치매로 인한 효능·효과 ①에 대해서는 603억 원, 나머지 효능·효과는 2922억 원에 달해 이 사건 약품 관련 매출은 제약사인 신청인들의 매출액 중 적지 않은 비중을 차지하고 있는 사실을 인정할 수 있다고 했다.

결국 이 사건 고시에 의해 나머지 효능·효과와 관련된 증상을 보이는 환자들은 기존보다 상당히 늘어난 비용 부담을 감수하면서 이 사건 약품을 계속 처방받거나 아니면 치료를 포기해야 할 상황에 처할 것으로 보인다고 했다. 

또 나머지 효능·효과와 관련된 처방이 급감해 제약사인 신청인들의 매출이 큰 폭으로 감소하거나, 대체 약품 시장의 활용가능성에 따라서는 향후 이 사건 약품 시장 자체가 소멸할 가능성도 배제할 수 없다고 봤다. 

따라서 이 사건 신청은 행정소송법 제23조 제2항에서 정한 효력정지의 요건인 ‘회복하기 어려운 손해’에 해당하기 때문에 신청을 인용하고 나머지 신청은 기각한다고 결정했다.