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정치권이 5월 임시국회를 통해 민생법안을 처리하기로 합의한 가운데 보건복지위원회도 오는 27일 소관법안 처리를 위한 전체회의를 엽니다. 공동생동과 공동임상 '1+3 제한'하는 내용의 약사법 개정안에 제약업계 관심이 큰 가운데 법안심사를 마친 이 법안도, 복지위 전체회의 안건에 상정됩니다.그 이후 법제사법위원회를 거쳐 여야간 합의 후 국회 본회의 상정여부를 결정해야 하는 과정이 남아있습니다. 복지위가 5월 국회 일정에 합의하면서 통과 법안의 전체회의 의결 가능성은 높아졌지만 여야가 아직 이후 본회의 일정을 합의하지 않아 최종 입법과정
국회
강승지 기자
2021.05.22 06:38
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창립 80주년 일동제약 전통의 묵직한 발걸음에서 혁신의 경쾌함으로일제 강점기, 의약품 개발을 사랑해 직접 '삼용정'을 개발했던 약사 엘리트 松波 尹溶求 창업인(1993년 작고)이 세운 일동제약이 80주년을 맞았다. 전신이 1941년 설립된 극동제약이라고는 하나 이듬해 경영이 어려워지자 당시 제약업계서 이름을 날리던 송파가 그들의 간곡한 요청에 따라 인수했다. 그렇게 동녘(東)에 뜨는 해(日)라는 뜻을 지닌 일동제약 역사는 시작됐다. 1933년 경성약학전문학교 첫 졸업생인 송파와 그의 아들 원영(약사)이 키운 일동제약은 80년 간 영
기업
조광연 기자
2021.05.20 06:30
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 한국표준협회의 갱신심사를 통과해 부패방지경영시스템 ISO 37001을 재인증받았다고 18일 밝혔다.갱신 심사는 ISO 37001 인증 후 시스템 운영 유지, 점검을 위해 3년 단위로 실시된다. 동아에스티는 2018년 최초 인증받아 1년 단위의 사후관리심사도 두차례 통과했다.이번 갱신심사는 시작 회의, 경영자 면담, 프로세스 심사, 현장 심사, 종결 회의로 진행됐
제약
강승지 기자
2021.05.20 06:00
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한국오츠카제약이 조현병·양극성장애 치료제 아빌리파이(성분명 아리피프라졸) 용도특허를 무효화한 특허법원 판결에 불복해 상고했으나 대법원은 "(특허법원의) 판결은 잘못이 없다. 특허발명 명세서가 기재요건을 갖추지 못해 무효"라며 지난 달 29일 기각했다.오츠카 세이야쿠(피고, 상고인)와 영진약품(원고, 피상고인)과 햇수로 7년 소송을 해왔다. 대법원에 따르면, 용도특허(의약용도 발명)는 명세서에 약리 효과를 기재해야 하는데, 출원 전 약리기전이 명확히 밝혀진 게 아니라면 약리 데이터 등 시험례 또는 이를 대신할 만큼 구체적으로 약리효과
제약
강승지 기자
2021.05.12 06:27
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오츠카제약의 조현병 치료제 아빌리파이(성분명 아리피프라졸)에 대한 양극성장애 용도특허 무효소송이 영진약품의 승리로 마무리됐다.대법원은 29일 오전 한국오츠카제약이 제기한 특허등록 무효 상고심에서 상고기각 판결했다. 2022년 1월 19일까지 존속될 에정이던 아빌리파이 용도특허(5-HT1A 수용체 서브타입 작용물질)에 무효라고 판단한 것이다. 아빌리파이는 △조현병 이외에도 △양극성장애 △우울증 △소아자폐 △소아 뚜렛장애 등 중추신경계(CNS) 질환에 사용되고 있다. 주적응증인 조현병 관련 물질특허는 2014년 만료됐지만, 다른 적응증
제약
강승지 기자
2021.04.29 12:10
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종근당의 자렐토 제네릭 의약품 '리록시아정'이 내달 1일자로 급여등재된다. 특허와 우선판매품목허가권 이슈를 비껴간 리바록사반 캡슐의 출시라고 예상됐으나 정제가 시장 선점에 나설 예정이다. 21일 관련업계에 따르면 종근당 '리록시아정' 15mg과 20mg, 총 2가지 용량이 각각 1312원에 내달 급여등재될 전망이다. 자렐토의 물질특허가 오는 10월까지 남아있어, 특허가 종료되기 전 출시되는 것이다. 종근당은 리바록사반 성분으로 2.5mg캡슐과 10mg, 15mg, 20mg 정제 총 4가지에 대해 허가를 받았으며, 이들 중 리록시아
제약
이현주 기자
2021.04.22 06:28
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특허가 만료되지 않은 상황에서 경구용 항응고제(NOAC) 자렐토(성분 리바록사반)의 제네릭이 출시될지 주목된다.18일 관련업계에 따르면 종근당은 바이엘 자렐토의 제네릭 급여등재를 신청한 것으로 알려진다. 자렐토의 조성물특허는 오는 2024년 11월까지며, 물질특허는 오는 10월 종료된다. 하지만 종근당이 급여등재를 신청함에 따라 물질특허 만료 전 출시할 것이라는 소문이 돌고 있다. 제약업계 관계자는 "오리지널사가 동일제제 급여등재 통보를 받은 것으로 알고 있다"며 "특허가 끝나지 않았지만 종근당이 제네릭을 출시하겠다는 것 아니겠냐"
제약
이현주 기자
2021.04.19 06:30
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엘레퀴스 특허소송에서 역전승을 거둔 BMS가 제네릭사들에게 약가삭제를 요구했다. 14일 관련업계에 따르면 지난 8일 대법원이 엘리퀴스 물질특허 특허무효 소송 상고심에서 BMS 손을 들어준 이후 회사는 제네릭 발매사에 약가삭제를 요구하는 공문을 발송했다. 현재 엘리퀴스 특허문제는 대법원의 파기환송 결정으로 특허법원이 다시 판결해야 하는 상황이다. 제약사들은 약간의 반전 가능성도 열어놓고 있지만 우선 판매중단 조치를 취하고 있다. 특허법원의 최종판단에서 상급심의 결정대로 엘리퀴스의 물질특허를 인정해 줄 경우, 엘리퀴스는 2024년 9월
제약
이현주 기자
2021.04.15 06:28
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엘리퀴스 물질무효 대법원 파기환송 판결문 살펴보니항응고제(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 물질특허의 진보성을 부정한 특허법원판단에 대해 대법원은 "특허법원이 엘리퀴스 발명구성의 곤란성 여부는 따져보지 않았다. 진보성 판단 법리를 오해하고 판결에 잘못된 영향을 미친 것"이라고 판결했다.대법원 특별3부는 지난 8일 한국BMS제약이 네비팜·휴온스·인트로바이오파마·알보젠코리아 및 종근당·유한양행(특허법원 상고심부터 보조참가)를 상대로 제기한 특허무효 소송 상고심에서 '파기환송'을 결정했다.파기환송은 원심 판결을 파기하고 사건을 특허법
제약
강승지 기자
2021.04.10 06:40
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국내 제약·바이오기업들이 미국암학회 연례학술대회(AACR 2021)에서 암 기초·임상 연구성과를 발표합니다. 미국 AACR은 세계 120여 개국이 참가하는 세계적 학술대회입니다. 올해는 온라인으로 오는 10일(미국 현지시간)부터 15일까지 그리고 5월 17일부터 21일까지 총 11일간 열립니다.국내 제약사 중 △한미약품 △유한양행 △JW중외제약이, △메트팩토 △에이비엘바이오 △앱클론 △지놈앤컴퍼니 △압타바이오 등 여러 바이오벤처도 AACR에 참여할 예정이라 기대를 모읍니다.한미약품은 △호중구감소증 치료 신약 롤론티스 △혁신 신약 포
제약
강승지 기자
2021.04.10 06:39
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BMS 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 제네릭의약품을 출시, 판매했던 제약회사들이 대법원까지 이어진 '장기 특허전쟁'에서 패소한데 따라 자사 제품 판매 중단은 물론 손해 배상 위험에 직면했다.다만, 업계는 제네릭의약품 등장으로 엘리퀴스 약가가 실제로 인하되지는 않았던 만큼 약가인하 분에 대한 손해배상은 없을 것으로 내다 보고 있다. 대법원 특별3부는 8일 오전 한국BMS제약이 네비팜·휴온스·인트로바이오파마·알보젠코리아·종근당·유한양행을 상대로 제기한 엘리퀴스 물질특허(특허 제908176호, 만료 기간 2024년 9월 9
제약
강승지 기자
2021.04.09 06:29
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6년 간 이어진 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)' 특허분쟁에서 오리지널 사인 BMS가 1·2심 판결을 뒤집고 대법원 판결에서 역전했다. BMS는 엘리퀴스 특허 침해 행위에 대해 손해배상 등 모든 법적 조치를 강구하겠다는 방침이다.대법원 특별 3부는 8일 오전 한국BMS제약이 네비팜·휴온스·인트로바이오파마·알보젠코리아를 상대로 제기한 엘리퀴스 물질특허(특허 제908176호) 특허무효 소송 상고심에서 전원합의체 판결로 '파기환송'을 결정했다.파기환송은 원심판결을 파기한 경우, 다시 심판시키기 위해 원심법원에 돌려보내는 것을 의미한다. 특허
제약
강승지 기자
2021.04.08 13:38
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제약회사들이 한독의 DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아'에 이어 메트포르민 복합제 '테넬리아엠'으로 후발약 타깃을 옮겨갔다. 테넬리아의 염변경 약물 개발과 허가를 주도한 제뉴원사이언스(구 한국콜마 제약사업부)와 마더스제약이 테넬리아엠의 조성물 특허에 도전한다.마더스제약은 1일 테넬리아엠의 △제제특허(2034년 12월 23일 만료되는 당뇨병치료용 약제학적 조성물)에 소극적권리범위확인 심판을 청구했다. 마더스제약에 앞서 제뉴원사이언스는 지난 1월 해당 특허에 2건의 소극적권리범위확인 심판을 청구했다.제뉴원사이언스는 지난해 8
제약
강승지 기자
2021.04.05 11:55
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한눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 4월 1주 (03.29.~04.02.)제약업계가 기허가 품목의 저용량 제품 개발에 적극 나서고 있다. 저용량에 대한 높은 시장 선호도를 공략한 것으로 풀이된다.유한양행 자회사 애드파마는 탈모치료제 '아보다트(성분명 두타스테리드)'의 0.2mg 정제를 개발하고 있고, JW중외제약이 이상지질혈증 치료제 '리바로(성분명 피타바스타틴) '1mg 정제를 허가받는 등 저용량 의약품을 개발하는 제약사들이 늘어나고 있다.또 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아'의 두 번째 염 변경 제품군이
제약
강승지 기자
2021.04.05 06:30
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알리코제약과 동구바이오제약, 네비팜 등이 보령제약 고혈압 복합제 '듀카브' 후발약 공동개발사 모집에 나섰다. 듀카브는 지난해 원외처방액 350억원을 기록한 대형 품목에 속한다.30일 관련업계에 따르면 알리코제약과 동구바이오, 네비팜은 피마사르탄과 암로디핌 복합제인 듀카브의 개발제안서를 제약사들에게 배포했다.듀카브의 조성물 특허를 회피한 후 우선판매품목허가권을 확보해 물질특허가 만료되면 시장에 출시한다는 계획이다. 실제 피마사르탄의 물질특허는 2023년 2월 1일 만료되며 듀카브의 조성물 특허는 2031년까지로 이를 회피한다면 듀카브
제약
이현주 기자
2021.03.31 06:48
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한 눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 3월 4주 (03.22~26.)대원제약과 알보젠코리아, 지엘팜텍 3개사가 MSD 자누비아(DPP-4 억제, 시타글립틴)와 아스트라제네카 포시가(SGLT-2 억제, 다파글리플로진) 복합제 개발에 나섰다. 대원제약이 가장 먼저 개발을 시작했다.경동제약은 전립선 비대증 치료성분 '탐스로신염산염'과 과민성 방광 치료성분 '미라베그론' 복합제 'KDF-1905'를 2022년 발매 목표로 개발하고 있다. 삼아제약은 자사 주력 제품인 천식·알레르기 비염 치료제 '씨투스'를 어린이도 복용할 수 있도록 츄어블
제약
강승지 기자
2021.03.29 06:29
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바이넥스·비보존의 의약품 임의제조 등 위법 행위 확인으로 시작된 식품의약품안전처의 30개 제조소 행정조사가 마무리됐습니다. 한주간 헬스케어 산업 핫이슈를 전해드리는 히트뉴스(www.hitnews.co.kr) 주간브리핑, 첫 소식은 3월 한달을 뜨겁게 달군 바이넥스·비보존 등 의약품 임의제조 관련 소식입니다.식약처는 전국 위수탁 제조소 30개소 긴급 특별점검에서 1개소가 의약품 품질 제조 및 품질관리기준을 위반했다고 밝혔습니다. 위반내용은 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등으로, 허가사항에 맞게 제조됐으며 관련서류 은
제약
김홍진 기자
2021.03.27 07:00
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크리스탈지노믹스가 국산신약으로 허가받은 아셀렉스캡슐2mg의 위수탁생산 채비에 나섰다. 25일 관련업계에 따르면 크리스탈지노믹스는 지난달 제약사들에게 아셀렉스캡슐 위수탁 생산을 제안했다. 오리지널인 아셀렉스의 자료허여로 허가받는 위임형 후발약은 자사생동 여부와 관계없이 오리지널 약가 대비 53.55%로 약가가 유지 가능하다. 또한 2023년 1월까지 물질특허가 남아있지만 내년 하반기 발매가 목표다. 아셀렉스 위임형 후발약이 나올 경우, 제네릭을 준비하던 코스맥스파마가 타격을 입을 것으로 전망된다. 식약처에 임상승인현황에 따르면 코스맥
바이오
이현주 기자
2021.03.26 06:28
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알리코제약 등 44개(의뢰건수는 45건) 제약회사가 보령제약 고혈압치료 복합제 ‘듀카브’(피마사르탄+암로디핀)의 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인심판을 청구한 가운데 오리지널사와 제네릭사가 각각 계약한 대리인 대진표에도 관심이 모아진다.제네릭사들은 △특허법인 필앤온지 △조현중(골드제이특허법률사무소) △강춘원(강춘원특허법률사무소)을 각각 심판청구 대리인으로 선임한 것으로 확인됐다. 이중 필앤온지가 25개 업체와 계약해 최다 선임됐다. 듀카브가 보령제약의 대표품목인 카나브 패밀리에 속한다는 점에서 보령이 경륜을 갖춘 스타 변리사
제약
박찬하 기자
2021.03.22 06:28
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한 눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 3월 2주(03.08~12.)대웅제약이 올해 '글로벌 혁신신약 개발'을 경영방침으로 정한 가운데 최근 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔' 적응증 확대를 위한 임상 3상, 난치성 섬유증 후보물질 임상 1상을 승인받았다. 길리어드는 지난해 7월 코로나19 치료제로 허가받은 '베클루리주(성분명 렘데시비르)' 관련, 정맥주사용용액제형을 지난 10일 자진취하했다. 안국약품과 한미약품에 이어 제뉴원사이언스(구 한국콜마 제약사업부)가 DPP-4 억제제 '가브스(성분명 빌다글립틴)' 제네릭 허가를 받고 시장
제약
강승지 기자
2021.03.15 06:27