특허가 만료되지 않은 상황에서 경구용 항응고제(NOAC) 자렐토(성분 리바록사반)의 제네릭이 출시될지 주목된다.

18일 관련업계에 따르면 종근당은 바이엘 자렐토의 제네릭 급여등재를 신청한 것으로 알려진다. 

자렐토의 조성물특허는 오는 2024년 11월까지며, 물질특허는 오는 10월 종료된다. 하지만 종근당이 급여등재를 신청함에 따라 물질특허 만료 전 출시할 것이라는 소문이 돌고 있다. 

제약업계 관계자는 "오리지널사가 동일제제 급여등재 통보를 받은 것으로 알고 있다"며 "특허가 끝나지 않았지만 종근당이 제네릭을 출시하겠다는 것 아니겠냐"고 말했다. 

그는 "바이엘은 특허만료가 되지 않았기 때문에 약가인하를 막을 것이고, 종근당은 손해배상을 감수하고서라도 시장을 선점하겠다는 계산으로 보인다"고 전했다.

종근당은 지난해 저용량(2.5mg) 자렐토정을 캡슐형태로 바꿔 제네릭 허가를 받았다. 한미약품과 SK케미칼의 우선판매품목허가(우판권) 기간과 관계없이 출시가 가능하도록 한 것이다. 

블록버스터 품목인 자렐토는 일찌감치 제네릭 개발사의 표적이 됐었다. 다수의 국내사가 자렐토의 물질특허 장벽을 깨기위해 도전했지만 무위로 돌아갔다.

결국 지난해 12월 조성물 특허회피에 성공한 한미약품 '리록스반정'과 SK케미칼 '에스케이리바록사반정'만이 우판권을 획득했다.

특허도전 성공과 최초 허가신청을 인정받았기 때문으로, 두 회사는 물질특허가 만료된 후 2021년 10월 4일부터 9개월간 후발약 진입을 차단한채 시장을 독점할 수 있다.

그러나 종근당은 정제가 아닌 캡슐로 허가를 받았기 때문에 판매금지 대상에서 비껴갔다.  

또다른 제약업계 관계자는 "종근당이 물질특허 회피에 성공할 경우 출시가 가능하지만 아직 결과를 알 수 없는 상황"이라며 "리스크에도 불구하고 조기출시를 감행한다면 과당경쟁이 예상되기 때문으로 풀이된다"고 언급했다. 

실제 우판권을 획득한 한미약품과 SK케미칼외 제품에도 리바록사반 성분 허가를 받은 품목은 모든 용량을 합해 100여개가 넘은 것으로 파악된다.