오츠카제약의 조현병 치료제 아빌리파이(성분명 아리피프라졸)에 대한 양극성장애 용도특허 무효소송이 영진약품의 승리로 마무리됐다.

대법원은 29일 오전 한국오츠카제약이 제기한 특허등록 무효 상고심에서 상고기각 판결했다. 2022년 1월 19일까지 존속될 에정이던 아빌리파이 용도특허(5-ＨＴ1Ａ 수용체 서브타입 작용물질)에 무효라고 판단한 것이다.  

아빌리파이는 △조현병 이외에도 △양극성장애 △우울증 △소아자폐 △소아 뚜렛장애 등 중추신경계(CNS) 질환에 사용되고 있다. 주적응증인 조현병 관련 물질특허는 2014년 만료됐지만, 다른 적응증에는 특허가 존속되고 있었다.

조현병 물질특허가 만료됐을 때 국내 제약사들은 아빌리파이 제네릭을 발매했지만 '조현병 치료' 용도로만 허가받았었다.

그러나 영진약품, 동화약품, 환인제약은 지난 2015년 아빌리파이의 양극성장애 적응증 관련 용도특허 무효 심결을 제기했지만 오츠카제약은 특허침해 소송으로 강하게 맞서 영진약품을 제외한 다른 제약사들은 심결을 취하한 바 있다.

특허심판원은 무효심판을 기각했지만 영진약품은 포기하지 않고, 특허법원까지 이어가 무효 소송을 이끌어냈다.

특허법원은 "아리피프라졸 용도 특허의 명세서에는 약리효과를 나타내는 실험데이터가 기재되어 있지 않다는 이유"로 영진약품의 손을 들어줬다. 

특허권자인 오츠카는 특허법원의 판결에 불복해 대법원에 상고했고, 대법원은 4년간의 장기간 숙고 끝에 특허법원의 판단에 문제가 없음을 재확인하면서 이 특허를 최종 무효로 한 것이다.

영진약품을 대리한 박종혁 변리사는 "조성물, 제제 특허와 달리 물질특허, 용도특허는 무효로 하기가 쉽지 않다. 특히 최근 대법원이 친특허권자 성향의 판결을 잇달아 내리고 있는 와중에 용도특허를 무효로 하는 판결이 내려졌다는 사실은 의미하는 바가 크다"고 말했다.

그는 "양극성 장애의 경우, 서로 상반되는 2개의 병증, 즉, 조증과 울증이 반복되는 질병이라는 점에서, 양 병증의 치료효과를 명백히 나타내는 실험데이터가 명세서에 기재되어 있지 않으면 기재불비로서 무효라는 취지"라고 강조했다.

아울러 오츠카가 제기한 특허침해금지 소송이나 손해배상 청구 소송도 영진약품에 유리하게 돌아갈 가능성이 클 전망이다.