BMS 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 제네릭의약품을 출시, 판매했던 제약회사들이 대법원까지 이어진 '장기 특허전쟁'에서 패소한데 따라 자사 제품 판매 중단은 물론 손해 배상 위험에 직면했다.

다만, 업계는 제네릭의약품 등장으로 엘리퀴스 약가가 실제로 인하되지는 않았던 만큼 약가인하 분에 대한 손해배상은 없을 것으로 내다 보고 있다. 

대법원 특별3부는 8일 오전 한국BMS제약이 네비팜·휴온스·인트로바이오파마·알보젠코리아·종근당·유한양행을 상대로 제기한 엘리퀴스 물질특허(특허 제908176호, 만료 기간 2024년 9월 9일) 특허 무효 소송 상고심에서 '파기환송'을 결정했다.

파기환송은 원심판결을 파기하고 특허법원이 다시 판결하라는 의미로 대법원이 엘리퀴스 물질특허의 유효성을 인정한 셈이다.

존속기간 만료 전 제네릭 제조, 납품, 판매를 진행할 경우 특허권 침해에 해당하는데엘리퀴스 특허는 2024년 9월 9일까지 존속기간이다.

2019년 3월 특허법원의 판결이후 엘리퀴스 제네릭의약품을 출시했던 제약회사들은 향후 판매계획에 대해 "신중히 검토 중"이라고 했다. 

의약품 시장조사 데이터 유비스트(UBIST)에 따르면 엘리퀴스는 2018년 404억원, 2019년 490억원의 실적을 거뒀다. 하지만 2019년 9월 제네릭 발매가 이어지자 2020년 477억원으로 줄었다.

종근당 '리퀴시아'와 삼진제약 '엘사반' 등을 필두로 제네릭의 전체 실적은 2019년 12억원에서 2020년 83억원으로 성장했다.

BMS은 8일 보도자료를 통해 엘리퀴스 특허 침해 행위에 대해 손해배상 등 법적 조치를 강구하겠다고 예고했다.

업계는 제네릭 제조, 판매가 중단될 것으로 예상하고 있다. 엘리퀴스 제네릭사들의 상황은 △릴리 조현병치료제 '자이프렉사' △화이자 간질치료제 '리리카'에 대한 제네릭사들의 패소 상황과 비교해 볼 수도 있다. 

릴리는 대법원에서 특허 진보성을 인정받은 뒤 한미약품을 상대로 '자이프렉사' 제네릭 판매 손해배상을 청구했다. 서울중앙지방법원은 한미약품에 "2011년 1월부터 4월까지 판매금액 8797만원에 의약품 제조업 표준소득률 14.2%를 적용해 1164만원을 릴리에게 배상하라"고 판결했다. 

자이프렉사는 2011년 1월 한미약품의 제네릭 등재에 따라 20% 약가인하됐고, 그해 4월 24일이 특허가 만료됐다. 

다만 재판부는 "한미약품이 정당한 특허 도전을 통해 제네릭을 출시한 것이고, 약가인하는 보건복지부 장관의 재량권 행사에 의한 것으로 인과관계가 형성되지 않는다"고 1심부터 3심까지 모두 약가인하에 대한 한미약품의 책임은 없다고 판결했다.

화이자는 2017년 13개 제네릭사들을 상대로 리리카 용도 특허침해 및 손해배상 소송을 제기해 서울중앙지방법원은 최소 6000만원에서 최대 6억원까지 지급하라고 판결한 바 있다.

업계는 엘리퀴스 제네릭사들이 BMS에 특허권 침해 배상을 얼마나 해야 할지는 재판부 판단에 달렸다면서도, 약가인하에 대한 손해배상은 하지 않아도 된다고 판단했다. BMS가 약가인하 집행정지를 신청했고 받아들여져, 약가가 유지됐기 때문이다.

법조계 관계자는 "엘리퀴스가 집행정지로 약가인하를 막은 만큼, 손해입은 게 없어 제네릭사들의 배상 책임은 없다"며 "특허침해에 따른 손해배상 산정 방법은 여러 가지다. 표준소득률을 곱할 수도 있지만, 실제 재판부 판결을 봐야 한다"고 말했다.

제약업계 사정을 잘 아는 한 전문가도 "약가인하를 집행정지로 막고 있다면 약가인하에 대한 손해배상은 어렵다. 실제 약가인하됐다고 해도 자이프렉사 판례를 보면 제네릭사의 책임은 없을 것"이라며 "특허침해에 따른 손해배상 소송이 이뤄질 것 같다. 배상금액에 대한 다툼이 있을 것"이라고 진단했다. 

제약업체 특허팀 관계자는 "네비팜, 인트로바이오파마에게 기술을 사서 제품을 만든 종근당과 유한양행의 손해가 클 것"이라며 "우판권을 활용하지 못했고 출시 2년여 만에 판매의지를 잃게 됐다. BMS는 급여삭제를 요구할 것"이라고 설명했다.