제약회사들이 한독의 DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아'에 이어 메트포르민 복합제 '테넬리아엠'으로 후발약 타깃을 옮겨갔다. 

테넬리아의 염변경 약물 개발과 허가를 주도한 제뉴원사이언스(구 한국콜마 제약사업부)와 마더스제약이 테넬리아엠의 조성물 특허에 도전한다.

마더스제약은 1일 테넬리아엠의 △제제특허(2034년 12월 23일 만료되는 당뇨병치료용 약제학적 조성물)에 소극적권리범위확인 심판을 청구했다. 마더스제약에 앞서 제뉴원사이언스는 지난 1월 해당 특허에 2건의 소극적권리범위확인 심판을 청구했다.

제뉴원사이언스는 지난해 8월과 10월 자사 개발물질과 테넬리아엠서방정의 각각 안전성과 약동학 특성을 비교 및 평가하는 임상 1상을 승인받아 진행했다. 마더스제약은 제뉴원보다 앞선 2019년 10월, 임상을 진행했다. 

두 회사 이외에 경동제약도 임상을 진행 중이다. 테넬리아엠서방정은 1일 1회 복용으로 식전, 식후 혈당 모두 조절하는 약물이라 업체들은 2건의 시험을 진행했다. 4월 현재까지 27개 제약사에서 테넬리아 단일제의 염변경 품목을 확보했고, 테넬리아엠서방정의 후발약은 허가된 사례가 없다.

테넬리아의 주성분은 '테네리글립틴브롬화수소산염수화물'인데, 테네리글립틴 물질특허는 2022년 10월 25일 종료될 예정이다. 그 이후부터 테넬리아 염변경 후발약을 판매할 수 있다.

테넬리아엠서방정 조성물 특허는 2034년 12월 23일에야 만료돼, 후발사들 입장에서는 회피 의지가 높을 것으로 전망된다. 테넬리아 염변경 후발약 출시 이후 연착륙 할 수 있기 때문이다.

테넬리아는 한독이 일본 미쓰비시다나베에서 도입했고, 테넬리아엠은 한독이 테넬리아를 도입한 이후 복합제로 직접 개발한 제품이다. 의약품 시장조사 데이터 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 테넬리아는 197억원, 테넬리아엠은 227억원의 실적을 기록했다.