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콜린알포세레이트에 관한 협상명령 취소 소송전에서, 제약사 측이 협상명령의 위법성을 주장하며 제사한 근거 중 '평등원칙과 자기구속원칙 위반'이라는 것이 있었다. 행정청은 동일한 사안이라면 모든 상대방을 동일하게 대할 의무가 있고(평등원칙, 행정기본법 제9조), 동일한 사안에서 다른 상대방에게 처분한 내용은 선례가 되어 행정청을 스스로 구속한다(자기구속의 원칙, 헌법재판소 1990. 9. 3, 90헌마13 등).5년 후 임상재평가가 실패한다면 재평가 기간동안의 건강보험 청구액을 반환하라는 복지부의 협상명령에 대해 제약사들은 외쳤다. "
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장덕규 Specialist
2023.02.01 12:02
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'15소년 표류기'를 읽으며 가슴 뜨거웠던 소년은 서울대학교 약학대학을 나와 대학원에서 석사, 박사학위를 받고 유한양행 연구원으로 걸어 들어간 이래 신약개발 연구자로 살고 있다. 이름하여 대한민국 신약 연구개발 1세대 이종욱(우정바이오 회장) 박사는 자신의 삶을 세렌디피티(serendipity)의 연속으로 고백한다.이 이야기는 신약연구 개발이란 꿈을 가슴에 품은 이종욱 박사의 1985년 이후 신약연구개발 에피소드를 담고 있다. 그가 가꿔온 신약 연구개발이란 화단에서 레바넥스와 펙수클루정, 두 송이 꽃만 똑 따왔다. 편집자① 1985
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히트뉴스
2023.02.01 06:05
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신기현 변호사가 풀어주는 디지털 헬스케어와 법률 디지털 헬스케어 등장으로 헬스케어 관련 제도들의 재정비가 예상되는 가운데 히트뉴스는 헬스케어 전문 법률전문가 신기현 변호사와 함께 현재 이뤄지고 있는 디지털 헬스케어 도입 시도와 법적 쟁점을 알아보고 합리적 개선을 위한 제안을 소개한다.① 비대면 진료 ② 의약품 배송 ③ DTC ④ 웰니스 ⑤ 의료마이데이터금융 분야에서 마이데이터의 개념이 도입되고 실현되면서, 다른 분야에서도 마이데이터 도입 논의가 활발하게 이뤄지고 있다.의료분야 역시 마이데이터를 도입하자는 목소리가 날로 커지고 있는데
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신기현 변호사
2023.01.31 12:02
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'15소년 표류기'를 읽으며 가슴 뜨거웠던 소년은 서울대학교 약학대학을 나와 대학원에서 석사, 박사학위를 받고 유한양행 연구원으로 걸어 들어간 이래 신약개발 연구자로 살고 있다. 이름하여 대한민국 신약 연구개발 1세대 이종욱(우정바이오 회장) 박사는 자신의 삶을 세렌디피티(serendipity)의 연속으로 고백한다.이 이야기는 신약연구 개발이란 꿈을 가슴에 품은 이종욱 박사의 1985년 이후 신약연구개발 에피소드를 담고 있다. 그가 가꿔온 신약 연구개발이란 화단에서 레바넥스와 펙수클루정, 두 송이 꽃만 똑 따왔다. 편집자① 1985
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히트뉴스
2023.01.31 06:04
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'15소년 표류기'를 읽으며 가슴 뜨거웠던 소년은 서울대학교 약학대학을 나와 대학원에서 석사, 박사학위를 받고 유한양행 연구원으로 걸어 들어간 이래 신약개발 연구자로 살고 있다. 이름하여 대한민국 신약 연구개발 1세대 이종욱(우정바이오 회장) 박사는 자신의 삶을 세렌디피티(serendipity)의 연속으로 고백한다.이 이야기는 신약연구 개발이란 꿈을 가슴에 품은 이종욱 박사의 1985년 이후 신약연구개발 에피소드를 담고 있다. 그가 가꿔온 신약 연구개발이란 화단에서 레바넥스와 펙수클루정, 두 송이 꽃만 똑 따왔다. 편집자① 1985
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히트뉴스
2023.01.30 06:05
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건강을 증진시킬 수 있는 가장 안전한 방법이 운동이다. 새해가 오면 올해는 꼭 운동을 해야지 다짐을 하고 체육관으로 간다. 그러나 그 결심을 유지하기가 쉽지 않다. 2023년은 음력설도 1월 22일이기에 흐트러진 생각을 다시 잡을 수 있는 기회가 또 왔다. 해가 바뀌는 것은 나이가 든다는 것이다. 나이가 들어감에 따라 근력은 감소하며 근력이 감소하면 신체 기능이 손상될 수 있다. 노화에 의한 신체 능력 저하는 고령자들에게 더 흔하게 나타나므로 젊은 사람들보다 고령자들에게 운동이 더 유익하다. 운동은 늦게 시작해도 효과가 있다고 입증
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2023.01.24 05:59
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지난해 8월 미국 FDA는 엔허투®(성분 트라스투주맙데룩스테칸)을 절제 불가능한 또는 전이성 "HER2 저발현" 양성 유방암 환자의 치료제로 허가한 바 있다. 유방함 환자의 최대 절반 이상은 HER 저발현에 속하며 기존 치료제로는 치료가 불충분하다는 점에서 엔허투®가 유방암 시장에서 강력한 블록버스터 후보약물로 급부상하게 되었다.엔허투®는 아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄(DS)가 공동 개발한 차세대 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugates; 이하 "ADC") 기반의 약물이다. ADC는 암세포 표면의 특정 표
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히트뉴스
2023.01.19 06:05
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한동훈 법무부 장관이 2012년 런던올림픽 체조 금메달리스트 양학선 선수에게 전화해 법무부 홍보대사를 부탁하는 모습이 11일 유튜브 채널 '법무부TV'를 통해 공개됐다. 사실 필자는 과학이 정치와 연결되는 것은 반대한다. 정치는 같은 기사를 두고도 좌와 우로 갈릴 수가 있다. 신약개발에 필요한 데이터는 데이터일 뿐이라 좌도 우도 아니고 중립이다. 이를 어떻게 해석하는가에 따라 쓰레기로 버려지거나 보석으로 변할 수도 있다. 한 장관은 양 선수와의 통화에서 "저와 법무부가 평소에 양 선수를 아주 존경한다. 저희 홍보대사로 나와주셨으면
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히트뉴스
2023.01.16 06:04
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신기현 변호사가 풀어주는 디지털 헬스케어와 법률 디지털 헬스케어 등장으로 헬스케어 관련 제도들의 재정비가 예상되는 가운데 히트뉴스는 헬스케어 전문 법률전문가 신기현 변호사와 함께 현재 이뤄지고 있는 디지털 헬스케어 도입 시도와 법적 쟁점을 알아보고 합리적 개선을 위한 제안을 소개한다.① 비대면 진료 ② 의약품 배송 ③ DTC ④ 웰니스 ⑤ Guess What...?의료기기 분야에서도 기술 발전과 디지털 전환이 빠르게 이루어지면서, 기존의 관점만으로는 분류가 어려운 융복합∙신개념 제품들이 등장하고 있다. 이러한 제품들을 의료기기로 분
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신기현 변호사
2023.01.16 06:01
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신기현 변호사가 풀어주는 디지털 헬스케어와 법률디지털 헬스케어 등장으로 헬스케어 관련 제도들의 재정비가 예상되는 가운데 히트뉴스는 헬스케어 전문 법률전문가 신기현 변호사와 함께 현재 이뤄지고 있는 디지털 헬스케어 도입 시도와 법적 쟁점을 알아보고 합리적 개선을 위한 제안을 소개한다.① 비대면 진료 ② 의약품 배송 ③ DTC ④ 웰니스 ⑤ Guess What...?DTC(Direct to customer)란 소비자들이 의료기관을 거치지 않고 유전자검사기관에 직접 의뢰해 받는 유전자 검사 서비스를 일컫는다. 생명윤리법에서는 이를 '소비
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히트뉴스
2023.01.14 06:01
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신기현 변호사가 풀어주는 '디지털 헬스케어와 법률' 디지털 헬스케어 등장으로 헬스케어 관련 제도들의 재정비가 예상되는 가운데 히트뉴스는 헬스케어 전문 법률전문가 신기현 변호사와 함께 현재 이뤄지고 있는 디지털 헬스케어 도입 시도와 법적 쟁점을 알아보고 합리적 개선을 위한 제안을 소개한다.① 비대면 진료 ② 의약품 배송 ③ DTC ④ 웰니스 ⑤ Guess What...?이번 글에서는 의약품 배송에 관한 규제를 다루어 보고자 한다. 비대면 진료와 의약품 배송은 산업상으로도 상호 연관성이 깊고, 규제 및 그에 대한 개선 논의도 연관되어
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히트뉴스
2023.01.13 06:03
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신기현 변호사가 풀어주는 '디지털 헬스케어와 법률' 디지털 헬스케어 등장으로 헬스케어 관련 제도들의 재정비가 예상되는 가운데 히트뉴스는 헬스케어 전문 법률전문가 신기현 변호사와 함께 현재 이뤄지고 있는 디지털 헬스케어 도입 시도와 법적 쟁점을 알아보고 합리적 개선을 위한 제안을 소개한다.① 비대면 진료 ② 의약품 배송 ③ DTC ④ 웰니스 ⑤ Guess What...?디지털 헬스케어 산업이 양적∙질적으로 급속히 발전하면서, 해당 영역에 적용되고 있는 규제들에 대한 개선의 목소리도 높아지고 있다. 다소 시간이 흐른 조사이긴 하지만,
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2023.01.12 06:04
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검은 토끼의 해 2023년 계묘년(癸卯年)이 밝았다. 일명 K-Bio라 불리는 국내신약개발 업체의 올해 전망은 어떠할까? 결론부터 말하면, 올해도 투자심리와 기업경영여건이 쉽게 회복되지 않을 것으로 예상되며, 장기화 가능성도 배제할 수 없다. 가장 큰 이유는 지난해 헬스케어 업종과 업체에 악영향을 준 여러 요소들이 개선되지 않고 여전히 지속될 가능성이 크기 때문이다.투자심리는 ①미ㆍ중 대립을 통한 무역수지 악화 ②우크라이나 사태로 인한 원자재가격 급등 ③美 FOMC(공개시장위원회)의 급격한 금리인상에 의한 고금리, 고물가 현상으로
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2023.01.10 06:05
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바이오젠의 치매치료제 아두카누맙이 FDA의 승인(2021년 6월)을 받기 전, 저는 여러 자리를 통해 다른 전문가들과 마찬가지로 아두카누맙 임상시험 결과의 해석과정에 대한 규제기관의 원칙을 조명하여, 아두카누맙의 허가는 힘들 것이고, 설령 허가되더라도 3상 확증시험이 필요한 조건부 (가속승인) 승인일 것이라고 조심스럽게 예측해 본 바가 있습니다. (Reference 1) 4개월 뒤인 2021년 6월, FDA는 정말로 조건부 승인 결론을 내면서, 아두카누맙은 세계최초의 치매치료제가 되었지요. 2년이 채 되지 않은 현재, 이 사건은 신
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2023.01.09 06:06
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백혈병·혈액암 환자는 확진을 위해 골수검사가 필수적이다. 영화나 드라마에서 골수검사 받는 환자가 고함을 지르며 통증을 호소하는 장면을 보고 나면 누구나 골수검사에 대한 공포가 생긴다. 그런데 동네의원에서 백혈병·혈액암이 의심되어 상급종합병원에서 골수검사를 받는 환자 중에서 실제 극심한 고통을 경험하는 경우는 10번 중 2~3번에 불과하다. 다수의 환자는 참을만하다는 반응이다. 이러한 반응의 차이는 골수검사 하는 의사의 숙련도에 따라 환자가 겪는 통증이 다르기 때문이다.백혈병·혈액암 환자는 월초 1일~3일 사이 골수검사 받는 것을 꺼
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2023.01.05 06:13
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'올해 연말은 작년의 악몽과는 다르겠지' 하는 마음으로 12월16일 케네디공항에 도착하였다. 뉴욕은 부슬비가 내리고 있었다. 다행히도 눈이 아니다. 작은 아들 집에 짐을 풀고 쉬었다. 18일 일요일 예배는 'Redeemer Lincoln Squares'에서 큰 아들 가족과 함께 드렸다. 2:2 동점이라는 소식을 듣고 서둘러 큰 아들 집으로 돌아가서 World Cup Final 연장전을 TV로 보았다. 아이들까지 소리를 지르며 아르헨티나를 응원하였다. 3:3 동점 후 최후의 승부차기는 바로 조금 전 Mike Keller목사의 설교 내
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2023.01.02 06:03
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작년 2021년을 결산하는 12월 31일 '裵선수의 여로(餘路)'는 "With 코로나? Bye! 코로나!" 라는 제목이었다. 당근 'Bye! 코로나!'를 원하였지만 아직도 헤어지지 못하고 있다. 올해 첫 컬럼인 1월 5일 자의 '裵선수의 여로'는 "오미크론에 포위된 맨하탄 탈출기"를 적었다. 1월 2일 일요일에 PCR 양성의 높은 벽을 넘어 케네디공항에서 비행기를 타고 오미크론에 포위된 섬인 맨하튼을 탈출한 것이다. 다시 돌아온 대한민국은 어떤가? 올 1월 10일 문재인 대통령은 "이 추세대로 가면 이번에 확산 역시 이전 수준으로
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히트뉴스
2022.12.28 06:03
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2021년 대한민국 보건당국 자료에 따르면 65세 이상 노인(853만7000명)의 57%가 여성이다. 초고령 노인이 많이 앓는 알츠하이머 치매나 파킨슨병 환자는 여성이 많다. 독특하게 알츠하이머 치매는 여성 노인의 병이다. 2021년 진료 환자 59만 3270명 중 71.4%인 42만4117명이 여자이다. 2017년(72.1%)과 비슷하다. 다만 4년 새 치매 환자의 변화를 따져보면 남성(35.4%)이 여성(31.2%)보다 약간 높다. 파킨슨병(11만3301명)도 여성이 58.9%로 남성보다 많다.미국의 경우 600만명 이상이 알츠
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히트뉴스
2022.12.21 12:04
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지금까지 히트뉴스는 김지희 변호사(법학박사)와 함께 보건의료정보와 빅데이터의 정의와 특수성을 알아봤다.보건의료정보빅데이터는 질병지표 발굴, 조기진단 등 보건의료증진과 의약산업 발전을 가져올 수 있는 중요한 가치를 가진 동시에 개인정보로써 식별/비식별 구분 역시 중요하다.가치있는 정보와 그렇지 않은 정보의 차이는 비식별화에 있다 해도 과언이 아니기 때문이다. 그렇다면 우리는 어떤 법적 개선과 대응방안으로 이 같은 비식별화를 준비할 수 있을까?이번 호에서는 이처럼 중요한 보건의료빅데이터 비식별화 및 활용을 위한 법적 제언과 제도개선 방
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김지희 변호사/법학박사
2022.12.16 06:14
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콜린알포세레이트(이하 '콜린') 선별급여에 관한 1심 판결문을 앞에 놓고, 4년만에 돌아온 축구의 시즌을 맞아 글을 이어 나가기 좋은 아주 유명한 문구가 떠올랐다."폼은 일시적이지만, 클래스는 영원하다(Form is temporary, Class is permanent)."영국 축구클럽 리버풀의 전성기를 이끈 전설적인 명장, 빌 샹클리가 남긴 말이다. 선수든 팀이든, 일시적으로 기량이 하락할 수는 있지만 원래의 본질적인 클래스는 언제든 다시 살아난다는 뜻이다. 그리고 이 말은, 왠지 이번 콜린 선별급여에 관한 소송의 흐름을 보며 이
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장덕규 Specialist
2022.12.13 12:04