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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 24일 열린 국가필수의약품 안정공급협의회 결과 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목)을 지정 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 국가필수의약품으로 지정해 운영하기로 했다고 29일 밝혔다.이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되는 아세트아미노펜, 미분화 부데소니드 등 6종 성분(7개 품목)은 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 소아용 의약품이다. 최근 의료현장에서 수요ㆍ공급이 불
식약처
이우진 기자
2023.11.29 22:50
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기존 전 제조공정을 수탁업체에 맡길 경우 의약품 제조ㆍ품질 관리 기준(이하 GMP)을 내도록 했던 규정이 없어질 전망이다. 이와 더불어 우판권 소멸시 보고를 명문화하고 공급 중단 보고 대상의약품의 보고기한도 6개월 전에 해야 한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 의약품 분야에서 규제 혁신을 차질 없이 추진하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 마련해 입법예고하고, 내년 1월 28일까지 의견을 받기로 했다.식약처에 따르면 개정안의 주요 내용은 △전 공정 위탁제조 품목허가 신청시 GMP 평가자료 제출 면제
식약처
이우진 기자
2023.11.29 21:40
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한국휴텍스제약이 임의제조시 GMP 판정을 취소하는 첫 회사로 기록됐다. 이미 적합판정이 취소된 이상 전공정 위탁제조 품목까지 정지될 예정이다.식품의약품안전처는 29일 한국휴텍스제약의 내용고형제 생산라인의 GMP를 취소하는 한편, 해당 방안을 관련 부서 등에 통지했다.앞서 식약처는 지난 7월 21일 한국휴텍스제약이 허가 사항과 다르게 제조했다면서 '레큐틴정' 등 6개 품목의 제조ㆍ판매를 중지한다고 밝혔다.뿐만 아니라 해당 6개 품목 외에도 시험성적서ㆍ출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인돼 신속하게 행정처
식약처
이우진 기자
2023.11.29 17:42
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의 사이버 보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 '의료기기 사이버 보안 가이드라인' 3종을 27일 발간해 배포했다고 밝혔다.가이드라인 3종의 주요 내용은 △의료기기 사이버 보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호 △사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인 의료기기를 위한 기업 및 의료기관의 역할 △의료기기 사이버 보안 안전 관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다.이번에 발간한 가이드라인 3
식약처
이우진 기자
2023.11.27 15:10
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일부터 30일까지 우리나라 의료기기 규제 체계를 널리 알리고 국산 의료기기의 수출지원 방안을 모색하기 위해 중국 상하이에서 개최되는 제27차 국제의료기기규제조화회의 연례총회(GHWP Annual meeting)에 참석한다고 밝혔다.식약처는 그간 전문성을 인정받아 2015~2017년까지 GHWP 의장국으로 활동한 바 있다. 현재는 GHWP 내 전략자문단과 실무그룹1(WG1)에서 의장직을 맡아 글로벌 규제조화를 통한 국산 제품의 세계 시장 진출을 지원하고 있다.식약처는 이번 회의에서 △인공지능(AI)
식약처
이우진 기자
2023.11.27 14:56
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인(안내서) 2종을 제정 및 개정하고, 임상시험 신청시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 '규제과학 상담사례집'을 발간했다고 밝혔다.식약처에 따르면 먼저 개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항의 경우 최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제 개발시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다. 기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성도 반영해 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질
식약처
이우진 기자
2023.11.27 14:50
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2021년 12월 준공을 마치고 2022년 본격적으로 운영을 시작한 '제주국가생약자원관리센터(이하 제주생약센터)'가 개소 1년을 맞이했다. 당시 조금 휑했던 센터의 안쪽은 각종 시설과 본연의 업무를 수행할 수 있는 시설과 더불어 기획 전시 등 다양한 프로그램까지 함께 갖추며 문화시설 역할까지 하고 있다. 히트뉴스는 최근 식품의약품안전처 전문기자단과 함께 한 탐방을 통해 제주생약센터 현재 모습과 이들이 노리는 앞으로 모습을 담아봤다. '나고야의정서' 발효 6년, 해외 로열티 유출 과제국내서 안나오던 약방의 '그 감초' 해법은? 제주생
식약처
이우진 기자
2023.11.27 06:02
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 23일 오송 C&V센터에서 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 '2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크'(Lab-Net) 워크숍을 연다.Lab-Net는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 이바지해왔다.워크숍은 전문가 강연과 2023년 Lab-Net 운영 현황 및 내년도 계획 등에 대한 발표로 구성됐다. 먼저 전문가 초
식약처
이우진 기자
2023.11.23 11:28
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최근 우리나라 '식품의약품안전처'가 싱가포르 '보건과학청(HSA)', 스위스 '의약품청(Swissmedic)'과 함께 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities·이하 WLA)'에 세계 최초로 등재된 가운데, 구체적으로 어떤 수혜가 적용될 지는 내년이 돼서야 파악될 것으로 보인다.WLA는 WHO가 의약품 및 백신 전주기에 대한 규제 시스템과 업무 수행능력을 평가해 단계별로 일정 수준 이상인 규제기관을 목록화한 것이다. 기존의 우수규제기관 목록인 'SRA(Stringent Regulatory Aut
식약처
황재선 기자
2023.11.22 12:00
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식품의약품안전처가 기존 마약류 통합관리 시스템의 데이터베이스(DB)와 더불어 인공지능(AI) 등 각종 기능을 총망라해 마약 관련 최첨단 관리 체계를 구축할 예정이다. 기존 시스템으로는 잡히지 않았던 오남용을 미리 파악하고 대응에도 미리 나서겠다는 계획이다.21일 식품의약품안전처 전문기자단 취재에 따르면, 식약처는 최근 마약류 통합관리 시스템이 보유한 DB에 더해 각종 정보를 추적해 마약류 의약품의 오남용을 막을 수 있는 이른바 'K-NASS'를 도입하기 위한 준비에 나섰다.이를 위해 식약처는 해당 체계를 구축하기 위한 예산 35억원
식약처
이우진 기자
2023.11.22 06:00
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 베이진코리아의 식도편평세포암 치료신약 '테빔브라주100밀리그램(성분 티슬렐리주맙)'를 허가했다고 20일 밝혔다.테빔브라주는 면역관문 수용체로 알려진 세포예정사(PD-1)에 결합하는 단클론항체(mAb, IgG4)로, '이전에 진행하던 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나, 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자'를 대상으로 허가됐다.식약처 관계자는 "PD-1은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로, 면역조절에서 중추적인 역
식약처
황재선 기자
2023.11.20 20:57
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 오남용이 우려되는 신종 물질인 '1디-엘에스디(1D-LSD)' 등 7종을 임시마약류로 지정 예고한다고 밝혔다.이번에 지정되는 임시마약류에는 1군인 1디-엘에스디(1D-LSD)와 에이치에이치시피(HHCP)가 있으며, 2군에는 △에이-푸비아타(A-FUBIATA) △에이-포나사(A-PONASA) △데스알킬기다제팜(Desalkylgidazepam) △기다제팜(Gidazepam) △에이치4시비디(H4CBD) 등이 있다.1군 임시마약류로 지정 예고하는 1디-엘에스디는 엘에스디(LSD)와 유사한 성분으로
식약처
이우진 기자
2023.11.16 14:41
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일부터 17일까지 충남 예산 일스플라스 리솜에서 국내 혁신 의료기기 업계 및 관련 기관과 함께 '혁신 의료기기 기술 지원 및 정책 개발을 위한 워크숍'을 연다고 밝혔다.이번 워크숍은 혁신 의료기기의 제품화와 시장 진입 단계에서 임상 평가와 신의료기술 평가에 어려움을 겪는 업계를 지원하기 위한 정책 개발과 산업 발전 방향을 모색하고자 마련했다. 워크숍에서는 △유럽 의료기기 제도 소개 및 임상 평가 보고서의 역할 △임상 평가 보고서 및 신의료기술 평가 관련 사례 공유 △혁신 의료기기 산업 발전을 위한
식약처
이우진 기자
2023.11.16 14:31
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식품의약품안전처가 최근 국정감사에서 공공기관 전환 이슈가 불거졌던 '한국마약퇴치운동본부(이하 마퇴본부)'의 공공기관화를 재추진한다. 이미 국고보조금이 높은 수준인 데다가 현재 정부에서 추진 중인 마약 관련 정책의 핵심 중 하나인 '마약중독자 재활지원센터' 구축 과정 이후 거대화에서 나올 문제를 해결하기 위해서는 공공기관화가 필요하다는 이유에서다. 다만 지난해 불거졌던 갈등 문제 등에 대해서는 최대한 신중한 접근 태도를 보이고 있다.식약처 마약정책과 김영주 과장은 14일 식약처 전문기자단과 만난 자리에서 이같은 의견을 밝혔다. 김 과
식약처
이우진 기자
2023.11.15 06:02
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식품의약품안전처는 오유경 처장이 13일 휴대전화 등 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 진행 중인 '의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스' 추진 상황을 점검하기 위해 올해 시범사업에 참여하고 있는 동아에스티 천안공장을 방문했다고 밝혔다.e-라벨 서비스는 의약품 용기나 포장에 QR코드 등으로 표시하고 기업의 사이트 등과 전자적으로 연계해 의약품의 첨부문서로 제공되는 안전 정보를 휴대폰 등으로 확인하도록 하는 제도다.식약처에 따르면 이번 현장 방문은 식약처가 추진 중인 식의약 규제혁신 과제의 하나로 발굴해 올해 4월부터
식약처
이우진 기자
2023.11.13 16:51
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 15일부터 표준품 분양 신청시 불편을 해소하고 관리 효율성을 높이기 위한 전자결제 방식을 도입하는 등의 표준품 분양시스템(의약품안전나라 표준품 분양)을 개선 운영한다고 13일 밝혔다.개선된 표준품 분양시스템에서는 표준품 품목별 재고량 확인, 분양 신청, 분양 수수료 납부 등 분양에 필요한 모든 과정을 확인 및 처리할 수 있다. 표준품 분양 신청 후 진행 상황을 확인할 수 있도록 알림 서비스도 제공된다. 참고로 표준품은 마약류 등 일부를 제외하고 비대면으로도 분양받을 수 있다.식약처 측은 "이번
식약처
이우진 기자
2023.11.13 11:14
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 9일부터 17일까지 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방ㆍ사용에 대한 관리ㆍ감독을 강화하고자 경찰청과 지방자치단체와 함께 의료기관 22개소의 합동 점검을 진행한다고 밝혔다.점검 대상 의료기관 22개소는 식약처 소속 '마약류 오남용 감시단'이 최근 국회와 언론에서 제기된 문제를 중심으로 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 △청소년 등 젊은 층의 수면마취제 의료쇼핑(하루 5곳 이상) 의심 △의사가 대진ㆍ휴진ㆍ출국 등으로 처방할 수 없는 기간에 마약류 처방 △다른 사람 명의의 대리처방 의심 등의
식약처
이우진 기자
2023.11.09 17:49
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 환절기에 자주 사용하게 되는 감기약ㆍ해열진통제ㆍ비염약 등 의약품의 온라인 불법 유통을 차단하기 위해 '약사법'을 위반한 불법 판매ㆍ알선 광고 게시물 284건을 적발하고, 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다고 8일 밝혔다.지난 9월 18일부터 27일까지 진행된 이번 점검은 네이버ㆍ다음ㆍ구글 등 주요 포털 사이트에서 검색되는 쇼핑몰, 소통 누리집(SNS), 카페ㆍ블로그 등을 대상으로 효능ㆍ효과, 주요 성분명, 제품명 등을 검색해 진행했다. 그 결과 △일반쇼핑몰 107건 △카페ㆍ블로그 102건 △소통
식약처
이우진 기자
2023.11.08 11:22
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21대 국회의 임기가 7개월 여 남은 가운데 식품의약품안전처가 밀고 있는 주요 법안 통과를 위한 잰걸음을 걷고 있다. 특히 디지털 의료기기와 e-라벨 등 산업계와 얽혀 있는 현안이 많고, 최근 정부가 강화하고 있는 마약류 근절 분위기까지 겹쳐지는 상황에서 예산안 방어와 함께 당국이 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있을지 주목된다.7일 식품의약품안전처 전문기자단 취재에 따르면, 식약처는 '디지털의료제품법', '의료기기법', '약사법 개정안' 등 국회에서 현재 계류 중인 법안을 올해 안에 통과시키기 위한 움직임에 나섰다. 이 중 복지위
식약처
이우진 기자
2023.11.08 06:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 8월 30일 행정예고했던 대한민국약전 개정(안)의 구체적인 내용을 설명하기 위한 '대한민국약전시험법 워크숍'을 엘더블유(LW)컨벤션(서울역)에서 개최했다고 7일 밝혔다.6일 개최한 워크숍의 주요 내용은 △대한민국약전의 국제조화를 위한 향후 개정 방향 소개 △6개 시험법에 대한 전문가의 상세한 설명 등이다. 국내 제약업체, 시험기관 등 110여개 기관 200여명이 참여해 의견을 교환했다.특히 미생물한도시험법과 아세트아미노펜 제제 중 4-아미노페놀 시험법에 대한 활발한 논의가 이뤄졌으며, 시험법 적
식약처
이우진 기자
2023.11.07 18:24