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코로나19 상황으로 인해 임상시험 대상자 모집이 어려워지면서 일부 임상시험 실시기관들이 모집공고문에 '참여금액 보상' '알바 비용'의 내용을 기재하며 대상자를 모집하고 있는 것으로 알려졌다.이와 관련, 식약처는 '참여보상금액' '알바비용' '식약처 인증' 등 대상자가 임상시험에 참여하는 데 부당한 영향을 미치는 내용은 임상시험 공고문 및 광고에 기재해서는 안된다는 입장을 밝혔다.식품의약품안전처는 임상시험(생동성시험 포함) 대상자 모집 시 부작용 등 위험성에 관한 정보없이 참여보상금액 등으로 참여를 유도하는 부적절한 광고로 인해 임상
식약처
김용주 기자
2021.12.17 11:50
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식품의약품안전처는 의약품의 특허권 등재와 품목허가 이후 업체가 이행해야 하는 사항을 안내하는 '의약품 허가특허연계 이행관리 안내서'를 마련해 배포한다고 14일 밝혔다.의약품 허가특허연계 제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도이다.식약처는 허가특허제도의 정착에 따라 특허권 등재, 우선판매품목허가, 특허권등재자등에 의한 판매금지, 동일의약품에 대한 판매금지, 합의보고, 등재관리 등 등재·허가후 이행해야 하는 업무에 대한 이해와
식약처
김용주 기자
2021.12.17 10:17
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국내 백신 개발을 위한 인프라 확충과 백신 제품화의 체계적 지원을 위해 설립된 백신안전기술지원센터가 내년 7월 준공돼 본격 가동된다.백신센터는 2020년 6월 식약처가 설립 허가한 재단법인으로 지난 7월 20일자 개정·공포된 약사법에 따라 백신 제품화 기술지원과 컨설팅, 백신 임상검체 분석과 품질검사 지원, 전문인력 양성 등 사업을 수행하게 된다.식약처는 이를 위해 2022년 9월 완공을 목표로 전라남도 화순에 백신센터 독립 건물 신축을 추진중이다. 백신안전기술지원센터가 위치할 화순백신특구에는 화순전남대병원(임상), 한국화학융합시험
식약처
김용주 기자
2021.12.17 06:12
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코로나19 치료제 및 백신 등 긴급 도입이 필요한 바이오의약품의 사전 GMP 평가는 서류평가로 기본으로 하고 실태조사는 필요한 경우만 실시하도록 규정이 개정됐다.식품의약품안전처는 바이오의약품 품목별 사전 GMP 평가 관련 서류평가 요건, 실태조사 대상 및 조사기간 등 평가절차에 대한 세부사항을 정한 '바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(공무원지침서)' 개정하고 2022년 1월부터 시행한다고 밝혔다. 바이오의약품 품목별 사전 GMP 평가 목적은제조판매(수입)품목 허가·신고(이하 허가) 및 변경허가 신청한 바이오 의약품의 제조 및 품질
식약처
김용주 기자
2021.12.16 05:50
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코로나19 장기에 따른 지역간의 이동 제한 및 감염 우려에 따라 정상적인 임상시험 현장 실태조사가 어려워짐에 따라 식약처가 임상시험 비대면 실사 확대 방안을 내놓았다.식품의약품안전처는 감염병 확산이나 천재지변 등으로 현장 실태조사 방법이 어려운 경우 인터넷 등 정보통신망이나 원격영상장치 등을 활용하여 임상시험에 대한 비대면 실태조사(remote GCP inspection)를 수행할 수 있도록 절차 및 방법 등에 대한 세부사항을 제시한 '임상시험 비대면 실태조사 가이드라인'을 제정했다.임상시험 실태조사는 임상시험이 의약품 임상시험 관
식약처
김용주 기자
2021.12.15 11:50
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식품의약품안전처가 2022년을 혁신 원년으로 삼고 데이터 개방에서 활용까지 식의약 데이터 활용에 대한 종합적 개편을 추진하겠다고 밝혔다.식약처 빅데이터정책분석팀 박선영 과장은 14일 열린 '제3회 규제과학 혁신포럼'에서 '식의약 데이터 혁신전략'을 주제로 식약처의 데이터 혁신 전략을 일부 공개했다.식품의약품안전평가원과 대한의학회 공동 주최로 개최된 이날 포럼 1부에서는 △데이터 연구 기업(에비드넷) △데이터 활용 기업(한국얀센) △식약처의 주제발표가 진행됐다.#1. 주제발표 연구·활용·정부가 본 빅데이터"국내 표준화 시작으로 글로벌
식약처
김홍진 기자
2021.12.15 06:13
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내년에는 의약품 동등성 평가대상이 확대되고, 전문의약품중 경구용제제와 무균제제에 대해 국제공통기술문서(CTD) 작성이 의무화된다.식품의약품안전처에 따르면 2022년에는 △의약품 동등성 평가대상 단계적 확대 △국제공통기술문서(CTD) 작성 확대 △해외제조소 사전 GMP 비대면 실사 확대 등의 의약품 품질심사 등이 강화된다.식약처는 고시 성분, 일부 제형(정제, 캡슐제, 좌제 등)에 적용하던 의약품 동등성 평가대상을 무든 전문의약품으로 확대하는 방안을 추진중이다.2022년 4월 15일 전문의약품중 경구용제제, 2022년 10월 15일
식약처
김용주 기자
2021.12.15 06:10
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내년 3월 15일부터 의학적 타당성없이 허가사항을 벗어난 의료용 마약류의 처방 투약이 제한된다.식품의약품안전처는 허가사항을 벗어난 의료용 마약류 사용에 대한 취급 제한을 강화하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'을 12월 14일 개정‧공포했다.공포된 마약류 관리에 관한 법률 시행령의 주요 내용은 △허가사항을 벗어난 마약류 사용에 대한 취급 제한 근거 마련 △마약·향정신성의약품 17종 신규 지정 △과태료 부과기준 강화 등이다.식약처는 마약류 취급을 제한 조치할 수 있는 사유에 '의학적 타당성 등이 없이 마약류 품목허가증
식약처
김용주 기자
2021.12.14 11:36
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현행 '생물유래의약품'으로 통합·관리중인 첨단바이오의약품 GMP가 국제 조화에 맞게 별도의 제조 및 품질관리 규정 및 가이드라인으로 제ㆍ개정이 추진된다. 식품의약품안전처는 현행 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 규정을 국제조화시키기 위해 방안 마련을 위한 연구용역을 추진중이라고 14일 밝혔다.식약처에 따르면 현행 첨단바이오의약품은 특성에 맞는 제조 및 품질관리 기준이 마련되지 않고 '생물유래의약품'으로 통합 관리되고 있다.그동안 '생물유래의약품'으로 통합관리돼도 국제 조화 등에 문제가 없었으나 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가 지
식약처
김용주 기자
2021.12.14 06:27
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식품의약품안전처는 모더나코리아사(社)가 11월 8일 신청한 코로나19 백신 '스파이크박스주'에 대해 제조판매품목허가를 결정했다고 13일 밝혔자.'스파이크박스주'는 지난 5월 21일 수입품목허가된 미국 모더나사(社)에서 개발한 ‘모더나스파이크박스주’와 같은 백신으로 국내 삼성바이로직스사(社)에서 생산하는 코로나19 백신이다.품목허가 시 제품명은 모더나코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)였고, 2021년 11월 1일 제품명이 변경됐다.'스파이크박스주'는 국내에 허가된 코로나19 백신중 mRNA 방식으로는 최초로 국내에
식약처
김용주 기자
2021.12.13 20:17
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신물질 함유 의약외품의 품목허가 신청 후에는 민원처리 담당자와 직접 대면하거나 화상을 통해 인허가 등의 민원을 상담받을 수 있는 제도가 신설된다.식품의약품안전처는 외용소독제의 용법·용량, 포장단위 등에 관한 사항을 규정하고, 신물질 함유 의약외품 허가시 민원상담 등을 지원하는 것을 주요 내용으로 하는 의약외품 안전 및 허가 관리의 효율성을 제고하기 의해 '의약외품 품목허가․신고․심사 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고했다.행정예고안은 의약외품 외용소독제 중 벤잘코늄염화물 함유 제품은 뿌려서(분무 또는 스프레이) 사용하는 방식을 기재
식약처
김용주 기자
2021.12.13 11:55
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약사법 위반과 관련, 업무정지 처분에 갈음해 내려지는 과징금 부과기준이 개정됐다.예를 들어 성상, 내용량이 부적합한 경우로써 의약품등의 안전성ㆍ유효성에 이상이 없다고 인정된 경우는 업무정지 처분 대신 과징금을 부과할 수 있도록 한 것이다. 식품의약품안전처는 약사법, 마약류관리에 관한 법률, 화장품법, 의료기기법을 위반한 자에 대한 업무정지 처분에 갈음한 과장금을 부과하는 판단기준, 절차 등을 규정한 '식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정'을 개정해 13일부터 시행한다고 밝혔다.업무정지 처분에 갈음한 과징금 부과 공통
식약처
김용주 기자
2021.12.13 06:12
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식품의약품안전처가 암로디핀베실산염과 텔미사르탄 성분의 고혈압 복합제 26품목을 무더기 품목허가 취소했다.제일약품이 허위 시험자료를 제출해 허가를 받은 것이 적발돼 위탁업체들의 제품까지 품목허가 취소 행정처분이 내려진 것이다.식품의약품안전처는 제일약품이 제조한 '암로디핀베실산염+텔미사르탄' 성분 26품목(자사3, 수탁 제조 23)에 대해 16일자로 품목허가취소를 한다고 밝혔다.행정처분 사유는 '품목허가시 신청시 허위 잔류용매 시험자료를 제출'해 약사법을 위반했기 때문이다.식약처는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 9월 27일부터 10월
식약처
김용주 기자
2021.12.10 11:55
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식품의약품안전처는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 '약사법'을 위반한 혐의로 A제약사 생산본부장, 생산팀장, A제약사 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 10일 밝혔다.수사 결과 이들은 지난 4년간 35개(자사 7개, 수탁제조 28개) 품목을 허가받지 않은 성분을 사용하거나 주성분 함량·제조방법을 허가사항과 다르게 임의로 변경해 의약품을 제조했다. 또한 해당 사실을 숨기기 위해 40개(자사 8개, 수탁제조 32개) 품목의 제조기록서 등 의약품 제조 관련 서류를 거짓으로 작성한 것이 확인됐다.40개 품
식약처
김용주 기자
2021.12.10 10:42
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바이오의약품으로 허가받은 의약품을 화학물의약품으로 개발하는 이른바 '케미컬시밀러'가 증가함에 따라 식약처가 허가 관리방안을 마련한다.식품의약품안전처에 따르면 기허가 품목과 유효성분 종류의 동등여부 판단이 현재 과학기술 수준으로 곤란한 '케미컬시밀러 개발'이 증가 추세를 보이고 있다.케미컬시밀러는 바이오의약품으로 허가받은 품목을, 화학합성 제품으로 개발한 것으로 바이오시밀러와 제네릭 의약품과 허가와 관리방식이 다를 수 밖에 없다.바이오시밀러는 바이오의약품을 복제한 것이고, 제네릭은 화학합성 의약품을 복제한 것이다.식약처에 따르면 이미
식약처
김용주 기자
2021.12.10 06:15
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식약처는 이달 2일자로 대한민국약전 개정 고시를 통해 의약품 시험방법에 유효성 검증(베리피케이션) 규정을 신설했지만, 이미 성공적으로 확립된 시험절차에 대해서는 소급 적용하지 않는다고 8일 밝혔다. 베리피케이션(verification, 유효성 검증)은 새로운 시험방법을 도입할 때 시약, 장비 및 시험자 등 실제 시험 조건으로 시험을 실시해 적합한 결과를 얻기 위해 수행하는 검증 절차이다.제약업계는 기존 허가받은 의약품도 베리피케이션을 실시해야 하는지 등에 대해 식약처에 민원질의를 하고 있는 것으로 나타났다.제약업계 민원질의에 따라
식약처
김용주 기자
2021.12.09 12:05
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보건복지부와 식품의약품안전처는 12월 8일 서울대병원(책임자 소아청소년과 강형진 교수)이 신청한 '소아백혈병환자 대상 CAR-T치료' 임상연구 계획이 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법령' 시행(2020.9월) 이후 첫 고위험 첨단재생의료 임상연구로 승인됐다고 밝혔다.서울대병원이 신청한 임상연구 계획 제목은 '재발성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 급성 림프모구 백혈병인 소아 및 청소년 대상 병원 생산 CD19 키메라 항원수용체 T세포(SNUH-CD19-CAR-T)의 제 1b상 임상연구'이다.CAR-T(Ch
식약처
김용주 기자
2021.12.09 09:01
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불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중독장애 등을 개선하는 디지털치료기기 8건이 임상시험 계획을 승인받고 임상시험 중인 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 디지털치료기기의 안전성·성능 평가 기준과 방법, 디지털치료기기 임상시험 설계 방법·유효성 수행기준 등의 내용을 담은 안내서를 제작 배포한다고 8일 밝혔다.안내서는 △불면증 △알코올 중독장애 △니코틴 중독장애 개선을 위한 디지털치료제 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐다.디지털치료기기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 △의료용 모바일 앱 △가
식약처
김용주 기자
2021.12.09 06:15
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식품의약품안전처는 '제미플록사신메실산염 정(제품명 팩티브정)의 품질기준을 신설하는 내용을 담은 '대한민국약전'(KP, 12개정) 일부개정안을 7일 행정예고하고 2월 4일까지 의견을 제출받는다고 밝혔다.대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서이다.'제미플록사신메실산염 정'은 국내 제약사가 개발한 신약(2002년, 제품명: 팩티브정)으로, 다섯 번째 국내 신약이며 국내 제품으로는 처음으로 미국 FDA의 승인(2003년)을 받은 의약품이다.'제미플록사신메실산
식약처
김용주 기자
2021.12.08 08:48
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신약과 개량신약 등에 적용돼온 재심사제도가 단계적으로 폐지되고 위해성 관리계획(RMP)으로 통합 추진된다.식품의약품안전처는 의약품 시판후 안전관리 체계 강화 방안으로 운영 중인 재심사제도를 단계적으로 폐지하고, 위해성 관리계획으로 통합하는 방안을 추진하고 있다고 8일 밝혔다.이를 위해 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 12월중 개정할 방침이다.재심사는 식품의약품안전처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대하여 최초 허가일 이후부터 약사법 제32조에 따른 기간 이내에 허가과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성·
식약처
김용주 기자
2021.12.08 06:13