식약처는 이달 2일자로 대한민국약전 개정 고시를 통해 의약품 시험방법에 유효성 검증(베리피케이션) 규정을 신설했지만, 이미 성공적으로 확립된 시험절차에 대해서는 소급 적용하지 않는다고 8일 밝혔다. 

베리피케이션(verification, 유효성 검증)은 새로운 시험방법을 도입할 때 시약, 장비 및 시험자 등 실제 시험 조건으로 시험을 실시해 적합한 결과를 얻기 위해 수행하는 검증 절차이다.

제약업계는 기존 허가받은 의약품도 베리피케이션을 실시해야 하는지 등에 대해 식약처에 민원질의를 하고 있는 것으로 나타났다.

제약업계 민원질의에 따라 식약처는 베리피케이션은 처음으로 수행되는 공정서 시험방법의 유효성 검증을 위한 것으로 이미 성공적으로 확립된 시험절차에 대해서는 소급적용하지 않는다는 입장을 밝혔다. 

따라서 기허가된 의약품은 물론 △기허가 된 원료의약품의 제법 추가 △기허가된 원료의약품의 제법등록 추가시에도 유효성 검증을 하지 않아도 된다.