의약품 시험방법에 유효성 검증(베리피케이션)이 신설되는 등 대한민국 약전(KP)의 기준 규격이 국제조화된다.

식품의약품안전처는 '대한민국약전'기준·규격을 국제조화해 의약품의 적정한 품질관리를 합리적으로 지원하고, 연구개발사업 결과 등을 반영해 일부 기준·규격 및 일반시험법을 최신 과학수준에 맞게 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 대한민국 약전을 12월 2일 일부 개정고시했다고 밝혔다.

개정안은 의약품 시험방법으로 베리피케이션을 신설했다.

베리피케이션(verification, 유효성 검증)은 새로운 시험방법을 도입할 때 시약, 장비 및 시험자 등 실제 시험 조건으로 시험을 실시해 적합한 결과를 얻기 위해 수행하는 검증 절차이다.

식약처는 공정서에 수재된 시험방법은 제형 및 합성 방법에 따라 달라지는 모든 불순물에 대해 밸리데이션된 것이라고 볼 수 없으므로 △원료 제조업체에 따라 불순물 프로파일이 상이 △제품별 다양한 부형제의 사용 △부형제, 항산화제, 완충액 또는 용기추출물질의 영향으로 기질로부터 약물 회수(recovery) 상이함 △실험실간 시험자의 경험, 분석기기, 시험환경 등의 다양성 등의 이유로 시험방법적용에 문제가 발생할 수 있다고 설명했다.

이에 따라 공정서 시험방법을 도입할 때 잠재적 변동을 반영한 유효성 검증을 실시해 실제 시험조건에서 정확하고 신뢰성 있는 시험방법을 수행할수 있음을 입증해야 한다고 식약처는 강조했다.

이외에 개정된 대한민국약전 내용은 △폭발성 시약(피크린산) 사용규제에 따른 대체시험법 마련(12건, 의약품각조 제 1부, 일반시험법 철시험법)   △확인시험 현대화(16건, 의약품각조 제 1부)  △국민신문고 요청사항(시스템적합성 신설, 시험법 오류 정정 등) 반영 및 유해시약 대체시험법 개발 등(16건, 의약품각조 제 1부 및 2부)이다.