불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중독장애 등을 개선하는 디지털치료기기 8건이 임상시험 계획을 승인받고 임상시험 중인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 디지털치료기기의 안전성·성능 평가 기준과 방법, 디지털치료기기 임상시험 설계 방법·유효성 수행기준 등의 내용을 담은 안내서를 제작 배포한다고 8일 밝혔다.

안내서는 △불면증 △알코올 중독장애 △니코틴 중독장애 개선을 위한 디지털치료제 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐다.

디지털치료기기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 △의료용 모바일 앱 △가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기를 의미한다. 

식약처는 그동안 식약처는 불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중독장애 개선 디지털치료기기의 개발단계에서부터 안전성·성능 평가 기준을 적용할 수 있도록 맞춤형으로 밀착 지원해 왔다.

현재 8건의 디지털치료기기 임상시험 계획이 승인을 받았다. 이중 불면증 환자의 불면증 치료 임상시험계획이 2건, 알코올 중독환자의 중독장애 개선 12건, 니코틴 중독환자의 중독장애 개선 1건 등이 임상시험계획을 승인받고 임상시험을 진행중이다.  

디지털치료기기를 통해 중독 및 장애 치료는 기존 의약품과 달리 독성과 부작용이 거의 없으며, 개발에 필요한 시간과 비용이 기존에 비해 매우 적고, 소프트웨어 복제 비용이 낮기 때문에 동일한 치료를 내면서 의료비를 크게 낮출 수 있다는 장점이 있다. 

한편, 불면증을 개선하기 위한 목적으로 개발된 해외 디지털기기 소프트웨어로는 PEAR Therapeutics사의 Somryst, Big Health사의 Sleepio, Mementor DEGmbH사의 Somino 등이 있다.

알코올 중독 치료 목적으로 개발된 해외 디지털기기 소프트웨어로는 대표적으로 미국 Pear therapeutics 사에서 제공하는 리셋(reSET™)이 있다. reSET은 알코올이나 마약 등의 중독 증상을 치료하기 위한 목적으로 개발됐으며, FDA 승인을 받아 현재 의사가 처방을 내릴 수 있어 실제 임상에서 사용되고 있다.

니코틴 사용장애를 치료하기 목적으로 개발된 해외 디지털기기 소프트웨어로는 클릭 테라퓨틱스(Click Therapeutics)의 클릭코틴(Clickotine) 등이 있다.