신약과 개량신약 등에 적용돼온 재심사제도가 단계적으로 폐지되고 위해성 관리계획(RMP)으로 통합 추진된다.

식품의약품안전처는 의약품 시판후 안전관리 체계 강화 방안으로 운영 중인 재심사제도를 단계적으로 폐지하고, 위해성 관리계획으로 통합하는 방안을 추진하고 있다고 8일 밝혔다.

이를 위해 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 12월중 개정할 방침이다.

재심사는 식품의약품안전처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대하여 최초 허가일 이후부터 약사법 제32조에 따른 기간 이내에 허가과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도를 말한다. 재심사 기간은 신약은 6년, 개량신약은 4년, 희귀의약품은 10년이다.

위해성 관리계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품 등 식약처장이 정하는 의약품의 경우, 안전성・유효성에 관한 정보수집, 조사, 시험, 위해성 발생의 최소화를 도모하기 위한 활동을 뜻한다.

제약사들은 의약품 품목허가 신청 시 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 제출해야 한다.

위해성관리계획 계획은 2015년 7월 신약, 희귀의약품에 대해 도입된 이후 2018년 7월부터 전면 시행되고 있다.

식약처는 병행 운영하고 있는 재심사와 위해성관리계획을 위해성관리계획으로 통합 일원화해 의약품의 시판후 안전관리 체계를 효율적으로 운영할 방침이라고 강조했다.