식품의약품안전처는 '제미플록사신메실산염 정(제품명 팩티브정)의 품질기준을 신설하는 내용을 담은 '대한민국약전'(KP, 12개정) 일부개정안을 7일 행정예고하고 2월 4일까지 의견을 제출받는다고 밝혔다.

대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서이다.

'제미플록사신메실산염 정'은 국내 제약사가 개발한 신약(2002년, 제품명: 팩티브정)으로, 다섯 번째 국내 신약이며 국내 제품으로는 처음으로 미국 FDA의 승인(2003년)을 받은 의약품이다.

'제미플록사신메실산염 정'은 만성호흡기 질환, 폐렴, 부비동염, 중이염 등에 사용되는 항생제이다.

대한민국약전(KP)에 '제미플록사신메실산염 정'이 수재됨에 따라 해당 품질기준을 따른 제네릭의약품(복제의약품)은 품목허가 시 품질심사를 면제받게 된다.

'제미플록사신메실산염 정'의 원료인 ‘제미플록사신메실산염’의 품질기준은 지난해 미국약전(USP)과 대한민국약전(KP)에 공동수재(USP 3월, KP 9월) 됐다.

또 완제의약품인 '제미플록사신메실산염 정'은 미국약전(USP) 수재를 추진중이다.

식약처는 이번 개정이 국내 개발 신약의 품질기준에 대한 국내·외 신뢰도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선·강화하겠다고 밝혔다.