'식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정' 개정 시행

약사법 위반과 관련, 업무정지 처분에 갈음해 내려지는 과징금 부과기준이 개정됐다.

예를 들어 성상, 내용량이 부적합한 경우로써 의약품등의 안전성ㆍ유효성에 이상이 없다고 인정된 경우는 업무정지 처분 대신 과징금을 부과할 수 있도록 한 것이다. 

식품의약품안전처는 약사법, 마약류관리에 관한 법률, 화장품법, 의료기기법을 위반한 자에 대한 업무정지 처분에 갈음한 과장금을 부과하는 판단기준, 절차 등을 규정한 '식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정'을 개정해 13일부터 시행한다고 밝혔다.

업무정지 처분에 갈음한 과징금 부과 공통기준은 △희귀질환 치료용, 대체품목이 없는 등 이용자의 치료에 문제를 초래할 우려가 있는 경우 △전염병 치료(예방), 재해 구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우 △ 제조, 수입만 하고 시중에 유통시키지 아니한 경우(무허가․신고의 경우는 제외) △행정처분의 기준에서 그 처분을 감경할 수 있는 경우 △위의 경우에 준하는 경우로 식품의약품안전처 행정처분사전심의위원회의 심의를 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 의결된 경우 등이다.

식약처는 훈령 개정을 통해 의약품 분야(의료기기 포함) 업무정지 처분에 갈음한 과징금 부과 개별기준을  7가지로 제시했다.

과징금 부과개별기준은 △동일 주성분을 가진 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목 포함)의 시장점유율(연간 생산 또는 수입실적 기준)이 50% 이상이거나 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 품목의 경우 △성상, 내용량이 부적합한 경우로서 의약품등의 안전성․유효성에 이상이 없다고 인정된 경우 △의약품등 제조 또는 수입업자가 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제50조, 제89조, 제90조의 규정에 따라 자진회수계획을 통보하고 그에 따라 회수한 결과 국민보건에 나쁜 영향을 끼치지 아니한 것으로 확인된 경우 △생산‧수입‧공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정(식품의약품안전처 고시) 제2조에 등이다.

또 해당되는 경우 △수탁 제조업자가 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' <별표 8>Ⅱ. 개별기준 2호, 자목을 위반한 경우로서 의약품등의 안전성․유효성에 이상이 없다고 인정된 경우 △의약품등 제조 또는 수입업자가 제조 또는 수입업소의 명칭을 변경허가 받지 아니하거나 신고하지 아니하고 변경한 경우 △약사법 제56조부터 제59조까지 및 제65조, 제65조의2 규정에 따른 의약품등의 용기나 포장 첨부문서의 기재사항을 위반한 경우 등으로 제시했다.

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