-
위궤양 치료 성분인 레바미피드 안구건조증 치료제가 내달 급여등재될 전망이다. 또한 인터루킨(IL)-23 억제제 '스카이리치(성분 리산키주맙)' 급여 범위가 성인 활동성 건선성 관절염까지 확대된다.보건복지부는 15일 이 같은 내용을 골자로 하는 '요양급여 기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정 고시안'을 행정 예고했다.삼일제약 '레바케이점안액'과 국제약품 '레바아이점안액2%' 점안제는 작년 12월 약제급여평가위원회에서 급여적정성이 있는 것으로 심의된 바 있다.레바미피드 성분 위 점막, 장 점막, 구강, 결막 등 점막에서 분비되는 뮤
복지부
이현주 기자
2023.02.16 06:03
-
인공지능(AI), 소프트웨어 등 디지털헬스케어 의료기기 제품들이 속속 출시되고있는 가운데, 최근 전자약, 심전도패치와 같은 웨어러블 제품들의 활약이 두드러지고 있다.히트뉴스가 최근 업계 동향을 살펴본 바에 따르면 뉴아인, 와이브레인 등 전자신호로 신경을 자극하는 이른바 '전자약' 등 웨어러블 의료기기업체들의 판매계약 체결, 생산시설 고도화 등 시장출시 확대 전략이 확인되고 있다. 전자약·웨어러블 패치 등, 디지털헬스케어제품 시장진출 활발국내 처음으로 우울증 전자약 비급여 처방을 시작했던 와이브레인은 지난달 31일 종근당과 '마인드스
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.02.06 06:04
-
삼일제약과 국제약품의 레바미피드 안구건조증 치료제가 급여등재 과정을 밟고 있는 가운데 또다른 레바미피드 성분 안약이 나올 전망이다. 9일 관련업계에 따르면 대우제약이 레바미피드 성분 점안제 허가 준비에 돌입했다.레바미피드 성분 점안제 허가는 삼일제약과 국제약품이 빨랐다. 이들 회사는 작년 6월 각각 레바케이점안액'과 '레바아이점안액2%'를 식품의약품안전처로부터 허가받았다. '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선'에 사용한다.레바미피드는 위 점막, 장 점막, 구강, 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을
제약
이현주 기자
2023.01.10 06:03
-
머릿속에 '전자약'을 떠올려보자. 어떤 그림이 그려지나? 지금 주변에 사람들이 있다면 함께 그림을 그려보도록 하자. 모두 같은 모양인가? 최근 헬스케어 산업 트렌드에 관심이 있는 사람들이라면, 언론에 보도되었던 이마에 붙이는 기기 형태 혹은 HMD(-Head Mounted Display)형 기기들을 그렸을지 모른다. 반면 그렇지 않은 이들은 작은 안테나가 달린 초소형 알약이나 혹은 체내에서 약물을 자동으로 방출하는 알약 형태 기기를 떠올릴 수도 있을 것이다.에 전자약을 소개하기로 한 이유는 후자에 있다. 전자약이 생
기획
김홍진 기자
2022.12.29 06:06
-
"레바케이는 안구건조증 치료제의 새로운 옵션으로 (환자들에게) 제공하는 만큼, 블록버스터를 목표로 하고 있습니다. 보다 많은 안과 의사들이 레바케이의 효과를 직접 경험할 수 있도록 다양한 학술 교류의 장을 마련할 예정입니다. 내년에 레바케이가 출시되면 안구건조증 환자들에게 폭넓은 치료 옵션을 제공하는 것이 가능합니다."삼일제약은 지난 6월 식품의약품안전처에서 안구건조증 치료제 '레바케이점안액(성분명 레바미피드)'의 품목 허가를 획득해 현재 급여와 약가 절차를 밟고 있다. 레바케이점안액은 국내 최초의 레바미피드 성분의 점안제다. '레
기획
남대열 기자
2022.12.12 06:13
-
12월 두 번째 주 허가받은 의약품은 총 27건으로 전문의약품 19건, 일반의약품 8건이다.전문의약품 중 가장 먼저 보이는 품목은 대웅바이오의 베나보정과 한올바이오파마의 이글렉스정(성분명 이나보글리플로진)이다. 성분에서 알 수 있듯이 해당 품목은 얼마 전 국내 허가를 받은 대웅제약의 나트륨-포도당 공동 수송체-2(SGLT-2) 억제제 계열의 약제인 국산 신약 36호 엔블로의 쌍둥이 제품이다.대웅의 쌍둥이약 출격 작전은 앞서 나왔던 역류성식도염 치료제 '펙수클루'에서도 확인할 수 있다. 회사는 펙수클루 출시 후 대웅바이오, 한올바이오
제약
이우진 기자
2022.12.12 06:11
-
위궤양 치료 성분인 레바미피드 안구건조증 치료제가 급여등재를 위해 한 발 움직였다. 건강보험심사평가원은 8일 2022년 제12차 약제급여평가위원회에서 국제약품과 삼일제약의 안구건조증 약을 심의했다. 그 결과 '레바케이점안액(삼일제약)'과 '레바아이점안액2%(국제약품)'은 급여적정성이 있는 것으로 심의됐다. 이후 건강보험공단과 협상, 건강보험정책심의위원회 심의, 고시 등의 단계를 밟게 된다.이들 제품은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선'에 사용 가능하다.레바미피드 성
제약
이현주 기자
2022.12.09 06:15
-
유유제약이 미국에서 연구개발 진행 중인 다발성경화증과 안구건조증 치료제 신약 연구에 약학 분야 미국 석학들이 함께 한다.유유제약에 따르면 이번 신약 연구에 합류한 이들은 UCLA 대학 유망기술이전 사무국의 Robert Pacifici 박사와 USC 대학의 Eunjoo Pacifici 교수 부부다. Robert Pacifici 박사는 유유제약 신약 개발 Scientific Advisor 역할을 수행하며, Eunjoo Pacifici 교수는 의약품 허가 및 등록 Regulatory Advisor 역할을 수행한다.7일 유유제약 신약 연구
제약
이현주 기자
2022.12.07 15:51
-
12월 첫 주 승인받은 의약품 21건 중 가장 눈에 띄는 건 당뇨치료제 포시가(성분명 다파글리플로진) 제네릭들이다.이 달 2일 △하나제약 포글린정5mg과 △안국약품 에이다파정5mg을 비롯해 11월 30일에는 △한림제약 다파로정5mg △오스코리아 오코다파정5mg △동국제약 다플진정10gm가 각각 허가를 받았다. 지난달 29일에는 유케이케미팜이 △유케이다파진정5mg을 먼저 허가받았다.해당 제품 중 5mg는 아주약품 위수탁 제품이고 10mg는 삼익제약이 생산한 제품이다. 이미 수십여 개의 제품이 나왔음에도 이들 제품은 2020년 시행된
제약
이우진 기자
2022.12.05 06:12
-
안국약품(대표 원덕권)과 대우제약(대표 지용훈)은 4일 안국약품에서 안과치료제 공동개발 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.두 회사가 공동개발하는 안구건조증 치료제는 눈 자극감과 복약순응도를 개선한 투명한 점안액으로 2024년 시장 출시를 목표로 하고 있다.안국약품은 지난 4월 안저검사 판독솔루션 인공지능 신의료기술을 적용한 의료기기인 'VUNO Med-Fundus AI’의 판매를 시작해 눈영양제 건강기능식품인 '토비콤'을 출시하는 등 안과 분야 내 입지를 키우는 과정에서 이번 공동개발이 도움이 될 것이라고 전망했다.회사 관계자는 "대우
제약
이우진 기자
2022.11.09 15:11
-
식약처 안구건조증 치료제 임상시험에서 유효성을 입증하기 위한 방법으로 △객관적으로 사전 지정된 징후 △주관적으로 사전 지정된 증상에 대해 위약과 시험약 간 통계적 차이를 각 최소 1개 이상 씩 입증할 것을 권고했다.다만, △각막 염색의 완전한 회복에 도달한 환자의 백분율 간 통계적으로 유의한 차이 △쉬르머 눈물 검사 점수(Schirmer’s tear test score)에서 10 mm 증가 또는 그 이상에 도달한 환자의 백분율 간의 통계적으로 유의한 차이를 입증한 경우도 인정한다.식품의약품안전평가원 순환신경계약품과는 히트뉴스에 "안
식약처
황재선 기자
2022.09.20 06:12
-
오큐라 바이오사이언스(대표 왕훈식)가 안구건조증 치료제 신약 후보물질인 레코플라본(Recoflavone, 프로젝트명 GLH8NDE/AJU-S56)을 함유한 점안제의 임상2상 시험을 종료하고 톱라인(Topline) 결과를 발표했다.오큐라 바이오사이언스는 지엘팜텍(대표 왕훈식)과 아주약품(대표이 김태훈)의 합작사다.지엘팜텍에서 안구건조증 치료용 신약으로 개발 중인 레코플라본은 점막 보호작용과 항염증 작용을 동시에 갖는 특징이 있으며, 회사는 이 약물을 각막에서의 약물 투과도를 증진시킨 점안제로 개발해 동물 질환모델을 통한 약효를 확인
제약
황재선 기자
2022.08.30 16:40
-
안구건조증 치료제 후보물질에 대해 임상시험으로 유효성을 입증할 때 ① 최소 1개 이상 객관적인 사전 지정된 징후와 ② 주관적인 사전 지정된 증상에 대해 위약과 시험약 간 통계적 유의한 차이를 입증하는 것을 허가 당국이 권고했다. 다만, △각막 염색의 완전한 회복에 도달한 환자의 백분율 간의 통계적으로 유의한 차이 △쉬르머 눈물 검사 점수(Schirmer’s tear test score)에서 10 mm 증가 또는 그 이상에 도달한 환자의 백분율 간의 통계적으로 유의한 차이를 입증한 경우도 인정한다. 식품의약품안전평가원은 지난 4월 '
식약처
황재선 기자
2022.08.03 06:14
-
삼일제약(대표이사 허승범, 김상진)은 비알팜(대표이사 김석순)과 신규 안과제제 공동개발 및 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 28일 오후 2시 삼일제약 본사에서 진행된 협약식에는 김상진 사장, 최청하 전무와 비알팜 김석순 대표, 아영창 연구소장 등이 참석했다.삼일제약은 국내 안과 치료제 시장을 선도하고 있는 제약사로, 다양한 글로벌 파트너들과 협업, 지속적인 연구개발, 글로벌 점안제 생산 공장 건설을 통해 사업영역을 지속 확장하고 있다. 삼일제약은 미국 엘러간사 세계 1위 안구건조증 치료제인 레스타시스점안액, 프랑스 Th
제약
황재선 기자
2022.07.28 15:09
-
국내 히알루론산, 디쿠아포솔 성분 점안제 시장에 위궤양 치료 성분인 레바미피드 안구건조증 치료제가 등장했다.삼일제약과 국제약품은 각각 레바미피드 성분 점안제 '레바케이점안액'과 '레바아이점안액2%'를 식품의약품안전처에서 허가받았다. '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선'에 사용 가능하다.레바미피드는 위 점막, 장 점막, 구강, 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가진다. 국내에서는 위궤양 및 위점막병변의 개선 목적으로 동일 성분의 경구용제가 널리 처방되고 있다. 점안제로 사용시 안구
제약
이현주 기자
2022.06.27 12:02
-
HLB테라퓨틱스가 HLB 미국 자회사인 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)에 3000만 달러(약 389억 원) 규모의 투자를 진행할 예정이라고 밝힌 가운데 안질환 치료제 개발에 매진하고 있다.HLB테라퓨틱스는 지난 21일 이뮤노믹과 '바인딩 텀시트(Binding Term Sheet)'를 체결했다. 신주인수권부사채(BW)를 인수하는 방식으로 진행되는 이번 투자에는 일부 우호 투자자들이 함께 참여했다. 이뮤노믹의 교모세포종(GBM) 치료제 'ITI-1000' 임상이 1차 유효성 지표를 충족할 경우 계약으로 이
바이오
남대열 기자
2022.06.27 06:14
-
6월은 전 세계적으로 각국의 제약·바이오 성과를 공유하는 달입니다. 세계 3대 암 학회 중 하나로 매년 70여 개국 암 전문의와 글로벌 제약사 관계자 등 4만여 명 이상이 참석하는 국제 학술행사인 ASCO(미국 임상종양학회)가 종료됐습니다.ASCO에 이어 올해로 29회째를 맞는 BIO USA가 13일부터 16일까지 나흘 간 미국 샌디에이고에서 'Limitless Together' 주제로 진행됐습니다. 국내에서도 많은 기업들이 참여해 각 기업의 성과를 공유했습니다.이번 한주 헬스케어 업계의 주요 뉴스를 전달해드리는 '주간뉴스 브리핑'
바이오
정민준 기자
2022.06.18 06:16
-
[Sandiego= 이현주] 전 세계 제약바이오업계 교류 장인 '2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention)'이 13일(현지시각) 막이 올랐다. 올해로 29회째를 맞는 BIO USA는 오는 16일까지 나흘 간 미국 샌디에이고에서 'Limitless Together' 주제로 진행된다. 전 세계 60여개국 3000여곳이 넘는 업체가 참가했으며, 한국은 미국에 이어 두번째로 참가자가 많았다. 이번 BIO USA에서는 롯데바이오로직스가 단독부스를 마련하면서 데뷔전을 치뤘다.롯데그룹은 바이오의약품
바이오
이현주 기자
2022.06.14 06:14
-
정부가 미래 성장동력으로 꼽은 △의료용 AI기반 소프트웨어 △전기자극 치료 의료기기(일명 전자약) 등 혁신 의료기기들이 대거 임상시험에 돌입했다.히트뉴스가 식품의약품안전처 의료기기 임상시험 승인 현황(2022.01.01~2022.04.06)을 살펴보니 올해 43개 의료기기가 임상시험 승인을 받았으며, 이 중 19개 품목이 인공지능(AI) 진단보조 소프트웨어, 전자약으로 확인됐다. 산부인과, 종양, 치매로 확대되는 AI 기반 소프트웨어AI기반 소프트웨어는 진료·검출·진단 등 활용 영역은 물론 적응증도 다양해졌다. 산부인과학 진료용 소
AI·의료기기
김홍진 기자
2022.04.08 12:10
-
전기적 신호로 신경이나 조직·장기를 자극해 치료효과를 내는 의료기기로 3세대 치료제라 불리는 '전자약'에 대한 정부주도 사업이 궤도에 오를 전망이다.업계에 따르면 과학기술정보통신부·보건복지부 및 학계와 산업계를 일원으로 작년 구성된 컨소시엄(이하 컨소시엄)은 최근 전자약의 적응증 별 △안전성·유효성 입증(임상) △기초연구 등 구체적인 지원 방안을 논의하고있는 상황이다. 국내외, 유망산업으로 전자약 지목이 같은 컨소시엄 구성 근거에는 전자약 시장 성장세와 추격·선도 가능성이 있다. 여러 언론과 조사기관 발표내용에 따르면 전자약 시장
AI·의료기기
김홍진 기자
2022.04.07 06:13