HLB테라퓨틱스가 HLB 미국 자회사인 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)에 3000만 달러(약 389억 원) 규모의 투자를 진행할 예정이라고 밝힌 가운데 안질환 치료제 개발에 매진하고 있다.

HLB테라퓨틱스는 지난 21일 이뮤노믹과 '바인딩 텀시트(Binding Term Sheet)'를 체결했다. 신주인수권부사채(BW)를 인수하는 방식으로 진행되는 이번 투자에는 일부 우호 투자자들이 함께 참여했다. 이뮤노믹의 교모세포종(GBM) 치료제 'ITI-1000' 임상이 1차 유효성 지표를 충족할 경우 계약으로 이어진다.

HLB테라퓨틱스가 이뮤노믹에 대규모 투자를 진행하게 된 계기는 무엇일까?

HLB테라퓨틱스 관계자는 "HLB그룹은 오랜 기간 HLB를 중심으로 모든 바이오 그룹사들이 유기적으로 투자하고 협력하는 바이오 생태계를 구축해 왔다. 이를 통해 그룹 내 인적·기술적 협력 등 시너지를 높여왔다"며 "이번 이뮤노믹 투자 또한 양사가 상호 협력 시 시너지가 높을 것으로 판단해 진행하게 됐다"고 설명했다.

이 관계자는 "이뮤노믹이 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제 ITI-1000의 임상 2상이 곧 종료될 예정이다. FDA 가속승인을 받을 경우 BLA(생물학적제제 품목허가 신청서) 제출이 가능하다"며 "이뮤노믹은 상업화 준비를 위한 투자자금을 마련했고, HLB테라퓨틱스는 이번 투자를 통해 파이프라인을 확장하는 효과를 기대할 수 있다"고 덧붙였다.

HLB테라퓨틱스는 GBM 치료제 'OKN-007'의 임상 2상을 진행 중이다. 회사 관계자는 "두 종류의 GBM 치료 후보물질을 병용임상 시 GBM뿐만 아니라 모든 신경교종에서 새로운 치료 패러다임으로 자리매김할 수 있는 가능성이 높아 보다 적극적으로 투자에 참여했다"고 강조했다.

현재 HLB테라퓨틱스는 안구건조증 치료제(RGN-259) 개발에 집중하고 있다. 안구건조증 치료제는 FDA가 요구하는 허가 조건을 맞추는 것이 어려운 분야다. 지난 20년 간 미국 내 안구건조증 처방약으로 승인받은 제품은 2002년 허가받은 레스타시스와 2016년 허가받은 자이드라 밖에 없다.

RGN-259는 Tβ4(티모신 베타4) 단백질에 기반한 신약 후보물질로 상처 치료는 물론 세포이동촉진, 항염 등에 뛰어난 기전을 가지고 있다. 회사 측은 "경쟁 파이프라인들 중 개발 진도 측면에서 가장 앞서 있기 때문에 안구건조증 치료제 개발에 오랜 기간 집중했다"고 밝혔다.

회사는 오는 10월 FDA에 SPA(Special Protocol Assessment, 프로토콜 특별평가제도)를 신청할 계획이다.

이에 대해 회사 관계자는 "RGN-259의 안구건조증 임상 3상 3회 및 FDA와 Pre-BLA를 진행했다"며 "FDA 의견에 따라 일부 추가 임상이 필요할 경우 SPA(프로토콜 특별심사제도, FDA가 임상 디자인 단계부터 협의 참여)를 통해 임상 성공 가능성을 높일 것"이라고 말했다. SPA 신청을 FDA가 수락할 경우, 승인일부터 약 60일동안 FDA의 전문가들로 구성된 팀이 HLB테라퓨틱스와 상세 임상 디자인을 협의하고 결정한다.

또한 HLB테라퓨틱스는 RGN-259로 신경영양성각막염(NK) 임상 3상 2개 스터디를 동시에 진행할 계획이다. 올해 11월 2개의 NK 임상 3상 피험자 모집을 시작할 예정이다. 1개 임상은 피험자 모집이 내년 말, 또 다른 임상의 피험자 모집은 2024년 1분기에 완료될 전망이다.

현재 회사는 OKN-007을 진행성, 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 회사 측에 따르면, 목표한 피험자 수의 마지막 환자 등록이 올해 말 끝날 것으로 기대하고 있다. 탑라인 데이터(Topline data)의 도출은 2023년 3분기에 가능할 것으로 예상된다.