HLB테라퓨틱스가 FDA에 신경영양성각막염(NK) 임상시험 3상 프로토콜을 제출했다.

회사는 26일 "미국 자회사 리젠트리를 통해 개발중인 NK 치료제 두번째 임상시험 3상 프로토콜을 FDA에 제출했다"고 밝혔다.

이는 허가 기간을 최대한 단축시키기 위한 전략으로 앞선 7월 두번째 임상시험 3상인 SEER-2와 세번째 SEER-3를 각각 미국, 유럽에서 동시 진행하기로 결정한 바 있으며, 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 관련 계약을 체결하기도 했다.

두 임상시험 디자인은 SEER-1 결과를 기반으로 설계됐는데, 약 70명 환자를 대상으로 4주간 후보군과 위약 대조를 통해 각막 상처 완치 비율을 평가할 예정이다.

NK는 퇴행성질환으로 각막의 감각이 점차 감소하는데, 심할 경우 각막 천공이 발생하기도 하는 희귀질환이다. 

HLB테라퓨틱스에 따르면 현재까지 승인된 치료제로는 인간 신경성장인자(nerve growth factor)의 재조합단백질 제제인 이탈리아 돔페(Dompe)사의 옥서베이트(Oxervate)가 유일하나 한달 약가가 5만 4천불에 달해 FDA 허가 기준인 8주 간의 치료를 받을 경우 최소 약제비만 11만불이 소요돼 환자 부담이 매우 크다.

반면, HLB테라퓨틱스의 안구질환 치료물질인 ‘RGN-259’는 1회용 vial 점안제로서 일반 점안제와 동일한 사용과 보관이 가능할 것으로 예상되고 있다. 치료 기간도 기존 제품보다 짧은 4주치료를 목표로 임상을 진행하고 있으며 FDA로부터 NK 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받기도 했다.

한편 NK는 치료가 필수적인 중증 환자 수의 유병률이 높은 이유로 희귀질환임에도 불구하고 시장 규모가 크다는 것이 회사측 설명이다. 회사에 따르면 시장규모는 2027년도 324만불(4400억원) 수준으로 예측되고 있다.