6월은 전 세계적으로 각국의 제약·바이오 성과를 공유하는 달입니다. 세계 3대 암 학회 중 하나로 매년 70여 개국 암 전문의와 글로벌 제약사 관계자 등 4만여 명 이상이 참석하는 국제 학술행사인 ASCO(미국 임상종양학회)가 종료됐습니다.

ASCO에 이어 올해로 29회째를 맞는 BIO USA가 13일부터 16일까지 나흘 간 미국 샌디에이고에서 'Limitless Together' 주제로 진행됐습니다. 국내에서도 많은 기업들이 참여해 각 기업의 성과를 공유했습니다.

이번 한주 헬스케어 업계의 주요 뉴스를 전달해드리는 '주간뉴스 브리핑' 첫 번째 소식 또한 BIO USA에서 선전하고 있는 국내 바이오 업체들을 조명했습니다.

이번 BIO USA에서는 롯데바이오로직스가 단독부스를 마련하면서 데뷔전을 치뤘습니다. 롯데그룹은 바이오의약품 분야에 앞으로 10년 동안 2조5000억원을 투자해 롯데바이오로직스를 2030년 글로벌 위탁개발생산 10위권에 기업으로 도약한다는 목표를 세웠습니다.

첫 출발로 지난달 약 2000억원을 투자해 BMS의 미국 시러큐스 바이오의약품 생산공장을 인수했으며, 이번 행사를 통해 글로벌 CDMO 사업을 공식화 했습니다.

롯데 관계자는 "이번에 인수한 공장은 삼성바이오로직스 1공장과 비교하면 약간 큰 규모다. 5000리터짜리 7개 플랜트가 있고, 정제라인이 2개로 생산이 유연하다"고 설명했습니다. 우선 BMS의 물량을 소화하고, 새로운 파트너사의 의약품도 생산할 계획이라고 합니다. 

삼성바이오로직스도 단독 부스로 참가했습니다. 아울러 삼성은 브랜드 인지도 제고를 위해 샌디에이고 공항에서 전시장까지 이어지는 메인 도로 가로등에 총 130개가 넘는 삼성바이오로직스 배너를 설치했습니다. 

전시장 메인 위치에 대형 부스를 설치부스 내 벽면에는 방문자의 움직임을 감지해 반응하는 조명을 활용해 바이오의약품 위탁생산설비를 단계별로 보여줬습니다. 방문자는 키오스크·VR(가상현실) 공장 투어 기기를 통해 인천 송도의 생산 설비를 체험할 수 있었습니다. 

삼성바이오로직스 측은  "회사 생산능력은 올해 부분 가동을 앞둔 4공장(25만 6000리터)을 포함해 총 62만 리터로, 전 세계 CMO(위탁생산) 생산량의 30% 규모에 이른다며 "이번 전시회 기간 동안 글로벌 빅파마들과 함께 주요 행사의 후원 기업으로 참가하는 등 바이오제약 업계의 주요 인사들과 적극적인 교류도 진행할 계획"이라고 말했습니다.

그 외에도 한국바이오협회와 KOTRA는 한국관을 운영했습니다. 국내 13개 기업과 기관이 한국의 바이오산업을 소개하고 해외 네트워크 발굴 등 다양한 홍보활동을 진행했습니다. 

한국관 참가는 줄기세포 치료제 개발회사 △강스템바이오텍 △바이러스 감염병 대응 및 진단기술을 개발하는 바이오쓰리에스 △AI 기반 신약개발사 스탠다임 △액체생검 기반 솔루션 기술을 보유한 아이엠비디엑스 △의료데이터 플랫폼 기업 에비드넷 △CRO(임상시험수탁기관) 디티앤사노메딕스 △안구건조증 치료제 개발회사 루다큐어 △AI 기반 신약개발 회사 아이젠사이언스 △자가면역질환 및 염증성질환 신약개발사 에스앤케이테라퓨틱스 △CRO 엘에스케이글로벌파마서비스 △대사질환치료제 신약개발사 제이디바이오사이언스 △피부세포치료제 개발회사 테고사이언스 등입니다. 

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국내 의료용 인공지능(AI) 양대산맥으로 여겨지는 루닛(대표 서범석)과 뷰노(대표 이예하)가 최근 FDA 승인 및 건강보험 보장 SW를 탄생시키는 등 굵직한 성과를 나타내고 있습니다.

루닛은 해외 정식허가는 물론 글로벌 의료기기 업체들과 파트너십을 통해 기존 글로벌 업체들의 장비 점유율을 활용해 공급 확대에 주력하고 있으며 뷰노는 새로운 수가 개발을 통한 의료용 AI의 활용 '동기'를 만들고 있는 상황입니다.

루닛은 글로벌 의료기기 기업과 협업을 통한 SW 점유율 확대 및 해외 허가 확보 등으로 글로벌 시장 진출에 나서고 있습니다.

작년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 AI 응급질환 자동분류 솔루션인 '루닛 인사이트 CXR 트리아지'와 유방암 검출 진단보조 솔루션 '루닛 인사이트 MMG' 정식 허가를 획득했고 올 4월에는 AI 병리분석 솔루션 '루닛 스코프 PD-L1'의 유럽 CE인증을 획득하기도 했습니다.

뷰노는 기존 의료행위로 분류되지 않은 새로운 행위 개발에 초점을 맞추고 있습니다. 이는 의료기기 시장 진입 성패를 좌우하는 수가 확보에 대한 전략으로, 최근 두 개 소프트웨어의 건강보험 보장품목 확보라는 결과를 통해 실질적으로 의료현장에서 활용될 수 있는 명분을 만들어내고 있습니다. 

지난달 뷰노는 AI기반 심정지 예측 SW인 '뷰노메드 딥카스'가 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐으며 3년간 비급여로 의료시장에서 판매됐습니다. 또한 이달 초에는 '뷰노메드 딥브레인'을 활용한 뇌 MRI촬영 및 판독 행위는 3차원 기술을 활용한 행위로 일반 뇌 MRI 촬용보다 높은 요양급여(8만원 이상)를 받을 수 있다는 건강보험심사평가원 심사결과를 공개하기도 했습니다.

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급여적정성 평가 대상 선정과 평가기준이 완화될 필요가 있다는 의견이 제기됐음에도 불구하고 재평가 품목을 가진 모든 제약사가 급여적정성 재평가 관련 자료를 제출한 것으로 나타났습니다.

건강보험심사평가원 약제관리실 김애련 실장은 전문기자협의회와 간담에서 "급여적정성 재평가 계획공고 이후 급여목록에 등재된 평가 성분 품목을 보유한 제약사에 재평가 관련 자료제출을 요청했다"며 "총 141개 제약사에게 자료제출을 요청했는데 모든 제약사가 '의견없음'을 포함한 자료제출을 완료했다"고 말했습니다.

김애련 실장은 "현재 각 성분의 평가기준 충족 여부와 관련해 실무검토와 전문가 자문회의가 논의 중으로 3분기 내에 사후평가소위원회와 약제급여평가위원회에서 심의할 예정"이라고 대답했습니다. 이후, 심의결과는 관련 절차에 따라 제약사에 개별 통보 후 30일간 의견을 접수합니다. 제출된 의견 및 자료는 다시 실무검토를 거쳐 4분기 중 약제사후평가소위원회와 약제급여평가위원회에서 심의를 거칠 예정입니다.

심평원은 급여적정성 재평가로 인한 의료현장의 혼란을 최소화하기 위고 예측가능성일 높이고자 2023년 대상성분도 미리 공고해 검도 시간을 확보하도록 했습니다. 김 실장은 "앞으로 간담회, 민관협의체 및 사전상담제도 등 다양한 채널을 통해 제약업계와 충분한 소통을 할 계획"이라며 "공정하고 객관적인 평가가 이루어지도록 노력하겠다"고 밝혔습니다.

재평가 이외에도 김 실장은 환자의 약제비 부담 경감을 위해 항암제, 중증·희귀질환 치료제에 대한 신속등재를 올해 내로 추진하겠다고 공유했습니다.

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식품의약품안전처가 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 관련 제형별 예시모델 개발, 기초기술 개발, 제약스마트공장 구축 지원 등 GMP 안전관리 지원사업과 국제협력 방향을 소개했습니다. 정명훈 식약처 의약품품질과 사무관은 15일 일산 킨텍스에서 열린 '2022 식품의약품안전처 의약품 정책설명회'에서 올해 추진 예정인 QbD 지원체계, GMP 제도 국제조화, 국제협력 다각화 방안을 발표했습니다.

정명훈 사무관에 따르면, 식약처는 의약품 QbD 도입을 지원을 위해 △제형별 예시모델 개발 △QbD 기초 기술 개발 △제약 스마트공장 혁신기술 지원 △스마트공장 구축 지원 등 사업을 진행한다. 이는 식약처가 과거 개발해왔던 QbD 예시모델이 실생산 규모(Commercial Scale)로 확대한다는 의미라고 합니다.

이 외, QbD 기초 기술 중 연속공정(Continuous Manufacturing) 방법론이 개발될 예정이며, 제약 스마트공장 혁신기술 지원을 위해 맞춤형 QbD 컨설팅 및 단계별 QbD 교육이 진행된다. 대상 기업은 총 5개사로 컨설팅 지원 분야의 QbD 적용단계 중 2~3개 항목에 대한 핀셋형 컨설팅이 제공됩니다. 

중기부와 협업하고 있는 스마트공장 구축 지원을 위해 중견·중소 제약사 대상 스마트공장 솔루션·장비 등이 지원될 계획입니다. 식약처는 GMP 제도 국제조화를 위해 관련 국내 규정들 또한 개정할 예정입니다. 정명훈 사무관은 "PIC/S 국제기준을 반영해 무균의약품 GMP 기준을 개정한다"며 "올해 공포 예정인 'PIC/S GMP Guide Annex(무균의약품제조) 개정안'을 반영해 국내 기준 개정을 추진할 것"이라고 덧붙였습니다.

주요 개정내용으로는 △위험평가 기반 오염관리전략 수립 및 운영, 의약품품질시스템(PQS) 요건 상세설명 △무균제조를 위한 배리어 기술 사용 설비(RABS, 아이솔레이터, 청정실 등), 제조지원설비(가스, 용수, 증기, 공기조화장치 등)의 설계와 적격성펵아 관리 기준 △무균공정 관리(충전, 멸균, 배지충전시험, 환경 및 공정 모니터링 등) 및 특정 기술(블로우·충전·밀봉, 성형-충전-밀봉, 폐쇄형 시스템, 일회용 시스템 등)에 대한 상세 관리기준 등입니다.

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보건복지부와 산업통상자원부, 주 미국 대한민국대사관이 주관하고 한국보건산업진흥원, 한국제약바이오협회, KOTRA, 한국바이오협회가 주최한 '샌디에이고 바이오 USA와 함께하는 한국인의 밤'이 개최됐습니다. 140여명의 제약바이오 관계자들이 한 자리에 모였습니다.

남 대표는 이 자리에서 "현재 경기가 좋지 않고 한치 앞을 예단할 수 없는 상황임에도 미국과 비교하면, 한국은 곧 봄이 찾아올 수 있겠다는 예상"이라고 희망섞인 말로 이야기를 풀어냈습니다. 그에 따르면 미국은 향후 2~3년간 투자돼야 할 자본금이 250조원에 달한다고 합니다. 이중 최소 15~20%는 헬스케어에 몫이라는 것을 감안하면 30~50조원은 바이오에 투입됩니다. 

남 대표는 미국의 경우 mRNA를 이용한 신약, 빅데이터 등 디지털헬스에 집중하고 있다고 설명했다. "코로나19로 원격진료가 가능했고, 코로나19 팬데믹 때문에 오히려 글로벌 시장이 열린 것"이라고 말했습니다. 중국 대규모 투자를 예정했으나 코로나19로 상황이 좋지 않은데다, 일본의 경우 내수시장이 강해 아시아지역 중 미국이 투자처로 눈여겨볼 만한 곳은 한국이라는 것입니다. 

다만, 글로벌 수준의 원천기술을 가졌고, 미국 투자사들과 관계가 형성된 곳에 기회가 있다는 게 남 대표의 설명입니다. 그는 "투자사 7곳이 줄을 선 한국회사가 있다. 미국에서 3년을 투자사 미팅을 하면서 신뢰 관계를 쌓은 것으로 알고 있다"며 관계형성의 중요성을 강조했습니다. 

이 자리에 참석한 보건복지부 이형훈 보건산업정책국장은 "제약바이오 분야에서 활동하는 기업인과 연구자들을 보면서 뛰어난 사람과 기술의 강점을 더 강화하고 이를 사업화할 수 있는 자금과 투자가 필요하다는 것을 확인했다"며 "미국 출장에서 정부의 목표와 역할을 어떻게 구체화해 나갈지 아이디어와 인사이트를 갖게 됐다. 앞으로 전략이나 방향을 설정하는데 반영하겠다"고 말했습니다.

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일반약제 급여기준 확대 시 검토 지연 문제가 지적되는 등 개선이 요구되고 있습니다. 관련업계에 따르면 신약의 급여등재와 달리 급여기준 확대의 경우 일정과 결과 등이 빠르게 공유되지 않아 검토지연 문제가 제기되고 있습니다. 건강보험심사평가원 측은 "급여기준 검토 처리 내역을 7단계 세분화해 안내하는 시스템이 있다며 업데이트가 빠르게 이뤄지지 않는 부분은 개선할 수 있도록 노력하겠다"고 말했습니다. 

SK바이오사이언스가 출범 후 첫 번째 ESG 보고서를 발간했습니다. 특히 지난해 약 3399억 원에 달하는 사회적 가치를 창출한 SK바이오사이언스는 향후 ESG 경영 고도화와 정기적 ESG 보고서 발간을 통해 지속가능한 성장에 박차를 가할 계획입니다. SK바이오사이언스가 지난해 창출한 SV는 3399억 원으로 △비즈니스 활동을 통한 '경제간접 기여성과'가 1923억 원 △백신 개발을 통한 인류 건강 증진 및 구성원 등 이해관계자의 행복 추구 창출을 포괄한 '사회성과'가 1478억 원 등이었습니다.

식품의약품안전처가 영국 아스트라제네카 코로나19 예방용 항체치료제 '이부실드'에 대해 긴급사용승인 검토에 착수됐습니다. 긴급사용승인 검토는 10일 질병관리청 요청에 따른 것입니다. 정현철 바이오생약국 바이오의약품정책국장은 "제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정"이라고 밝혔습니다.

글로벌 컨설팅 기업인 맥킨지가 공개한 이달 보고서에 따르면, 2021년 바이오 부문의 VC 투자는 340억 달러(약 43조 8800억 원)를 기록해 2020년 대비 두배 이상 증가했습니다. 지난해 VC가 투자한 바이오 스타트업의 수는 약 3100개인 것으로 전해진다. 바이오 분야의 자금조달은 지난 2021년 1분기에 정점을 찍었으며, 최근 신규 상장기업의 가치가 하락해 지난 4분기 동안 감소했음에도 VC는 지속적으로 바이오 기업에 투자하고 있습니다.

한국건강기능식품협회 하혜진 부장은 최근 건강기능식품 산업 현황을 소개하며 변화되고 있는 소비·유통 트렌드를 소개했습니다. 이에 따라 변한 트렌드는 개인 섭취 목적 건기식 구매 증가입니다.

하혜진 부장에 따르면 2021년 개인 섭취 목적 구매는 2019년보다 12% 늘었다고 합니다. 특히 대표적 선물용 건기식인 홍삼을 제외하면 19%가 늘어난 것으로 파악됐습니다. 하 부장은 "개인섭취용 건기식 구매 빈도가 늘면서 자연스레 재구매율도 80%이상으로 늘었다"라고 밝혔습니다.

전 세계적으로 SGLT-2 억제제 가운데 가장 높은 매출을 올리고 있는 자디앙이 만성심부전 치료에도 영역을 넓혀 다른 품목들과의 격차는 더울 늘어날 전망입니다. 현재 상황에서 자디앙은 2021년 11월, 식약처로부터 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료에 허가를 받은 것에 이어 2022년 5월 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료를 포함하는 적응증으로 확대 승인받았습니다.