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고혈압 복합제 듀카브의 제네릭 경쟁이 시작됐으나 제네릭사 움직임은 그다지 공격적이지 못하다는 이야기가 나온다. 원료의 단가 문제를 비롯해 핵심 용량 제네릭 발매에 실패하며 처방 유도 요인을 잃은 것 아니냐는 분석도 나온다.업계에 따르면 2월에 이어 4월 동시다발적으로 출시될 예정인 보령의 듀카브(성분명 피마사르탄/암로디핀) 제네릭 경쟁에서 제네릭 제약사들이 소극적 모습을 보이고 있다.대표적인 게 영업대행조직의 수수료. '몇 퍼센트'를 수수료로 주느냐는 사실상 업체들의 영업 집중도를 반영하는 바로미터다. 특정 회사의 영업 전략이나 한
제약
이우진 기자
2023.04.05 06:04
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COVER STORY '핫플' 2023 당뇨대전대한당뇨병학회에 따르면 2020년 기준 당뇨병으로 진단받은 환자는 600만명, 당뇨병 전단계 인구가 1600만명으로 추산된다. 당뇨병 치료제 총 시장 규모는 1조원을 넘어섰다. 이 가운데 자그마치 6년의 시간이 걸려 해결된 숙제가 있다. SGLT-2억제제를 포함한 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대다. 굳게 닫혔던 급여 빗장이 풀리면서 당뇨병 치료제 대전이 펼쳐질 전망이다. ① 풀리지 않을 것 같던 '급여확대' 실타래...자진인하로 반전② 제네릭 공세 시작된 가브스·테넬리아...올해는 누
기획
이현주 기자
2023.04.04 06:06
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오는 8일 1000억원대에 이르는 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제 '포시가' 시장이 개방된다. 단일제인 포시가와 메트포르민 복합제인 직듀오서방정의 후발약들이 출발 선에 서 있다. 복지부는 품질관리 등의 협상을 완료한 포시가 후발약에 대해 3일 건강보험정책심의위원회 서면심의를 통해 급여를 결정할 예정이다. 마지막까지 제약사들을 들었다 놨다 한 포시가 후발약 급여과정 뒷이야기를 풀어본다. 우선, 오리지널 품목인 포시가의 사용량-약가연동 협상이 3월 중순까지 있어, 이를 기다려 협상 결과를 반영해 인하된 상한금액을 기준으로 후발약 약가
기자수첩
이현주 기자
2023.04.03 06:02
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보령의 고혈압 복합제 '듀카브' 후발약 20여개가 내달 1일자로 급여 출시될 전망이다. 선발대인 4개 품목이 이달 시장에 진입해 있는 상황이지만 내달 본격적인 처방 경쟁이 이뤄질 것으로 보인다. 관련업계 및 보건복지부의 약제 급여목록에 따르면 4월 1일자로 듀카브60/2.5mg과 60/5mg 용량 후발약들이 등재된다. 듀카브는 보령의 국내개발 신약인 '카나브(성분 피마사르탄)'에 암로디핀을 더한 복합제다. 후발약들은 부작용을 유발하는 R체를 제거하고 S체만 결합해 정제 크기를 줄였다. 암로디핀 절반 용량으로 동일한 혈압효과를 나타내
제약
이현주 기자
2023.03.28 06:03
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한국아스트라제네카는 "동아제약은 포시가의 첫 제네릭인 다파프로를 판매할 수 없다"는 내용의 가처분 관련 공문을 유통업계에 보냈고, 이를 받은 유통업계는 특허 만료 2주 전인 상황에서 제품 주문을 놓고 고민에 빠졌다. 22일 의약품 유통업계에 따르면, 아스트라제네카 등은 '동아ST 상대 특허권 침해금지 가처분 신청 승소안내의 건'이라는 공문을 전국 주요 의약품 유통업체에 발송했다. 아스트라제네카는 공문에서 "2022년 3월 16일 서울중앙지법에서 아스트라제네카가 동아ST를 상대로 한 특허권 침해금지 가처분 신청이 받아들여졌다. 포시가
연관산업
이우진 기자
2023.03.23 06:01
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백혈병 치료제 '타시그나'의 특허분쟁에서 첫 심판을 제기한 제약회사보다 출발이 늦었던 대웅제약이 후발 제제에 도전하는 유일한 도전자가 됐다. 처음 출시 움직임에 나섰던 보령이 중도에 이를 멈춰선 것인데, 같은 심판 내 다른 전략이 단독 개발이라는 결과로 이어진 것으로 보인다.8일 업계에 따르면 보령은 이날 특허심판원에 지난달 23일 '4-메틸-N-[3-(4-메틸-이미다졸-1-일)-5-트리플루오로메틸-페닐]-3-(4-피리딘-3-일-피리미딘-2-일아미노)-벤즈아미드의 염' 및 'BCR-ABL, C-KIT, DDR1, DDR2 또는 PD
제약
이우진 기자
2023.03.09 06:03
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보령의 고혈압 복합제 듀카브 가운데 핵심 용량 제품을 노리는 회사들의 '그르렁거림'이 이어진다. 1월 패소한 무효심판의 항소를 진행하는 상황에서도 제품 출시를 기다리며 움직임을 보이는 회사가 등장했다.절반의 매출을 빼앗길 수 없다는 업체들의 움직임이 이들을 출발선에서 바짝 준비하는 상황으로 만든 것으로 보인다.최근 업계에 따르면 국내 A제약사는 자사의 듀카브(성분명 피마사르탄/암로디핀) 제네릭 중 30/2.5mg 제품의 출시 일정을 오는 5월 예정으로 알리며 영업 준비에 공을 들이고 있다.듀카브는 보령의 자체 개발 신약인 '카나브'
제약
이우진 기자
2023.03.06 06:02
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동아에스티가 오는 4월 포시가(성분 다파글리플로진) 특허 만료에도 염변경 후발약 대신 다파프로(성분 다파글리플로진)에 집중한다.다파프로는 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 제2형당뇨병 치료제 포시가의 프로드럭으로, 2022년 8월 23일 허가됐다. 이어 동아ST는 작년 12월과 올해 1월 다파프로 10mg, 5mg 등 품목의 약가를 등재받은 뒤 출시를 알렸다.프로드럭은 투여 후 생체 내에서 목적으로 하는 화합물로 변화되는 의약품으로, 부작용, 안정성, 용해성, 흡수성, 작용시간 등에서 적합치 않는 성질을 가지고 있는 물질에
제약
황재선 기자
2023.02.28 06:05
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보령의 고혈압 복합제 듀카브의 남은 특허보호기간 절반을 가져가기 위한 쟁송은 점입가경이다. 소극적 권리범위확인심판 이후 진행중인 2심이 판결을 미루고 다시 변론에 진입하는 가운데 올해 1월 패소한 무효심판의 2심 항소가 진행된다. 총력전 양상이다.매출 절반을 차지하는 주요 용량의 출시 가능 시점이 올해가 되느냐, 8년 뒤가 되느냐를 다투를 소송전이지만 향후 상고 가능성까지 예상하면 결과적으로 제품 출시가 어렵지 않겠냐는 이야기도 나온다.업계에 따르면 한국유니온제약은 최근 특허법원에 '혈압 강하용 약제학적 조성물'의 무효심판 기각 심
제약
이우진 기자
2023.02.23 06:03
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매서웠던 강추위가 지나고 평균 기온이 영상에 머물고 있습니다. 이달부터 실내 마스크 제한도 해제되면서, 점점 코로나 이전 일상으로 돌아가고 있는 느낌이 듭니다. 그래도 아직 일일 코로나19 확진자가 만 명을 넘는 등 발생하고 있는 상황이니, 한동안 의료기관 및 대중교통 등에서는 주의를 요합니다.그럼 히트뉴스 2월 2주차 주간뉴스 브리핑 시작하겠습니다. 4월 대규모 시장 출시가 전망되는 아스트라제네카의 다파글리플로진 성분 당뇨병 치료제 '포시가' 후발약의 예상 약가가 공개됐습니다. 약 260개에 달하는 후발약 숫자에 저가로 시장에 침
제약
황재선 기자
2023.02.11 06:02
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허가특허연계제도 시행 이후 업계 안팎의 전무후무한 관심을 받고 있는 위식도역류질환 치료제 '케이캡'을 향한 특허도전은 어디까지 이어질까. 같은 심판으로 간주될 수 있는 기간 내 제기건수가 불과 5일 사이에 200건 가까이 일어나며 다시 한 번 역대급 승부를 예고하고 있다.이번 물질특허 역시 한 회사가 동일한 심판을 다수 제기하고 있다는 점 등이 작용한 것인데 앞서 제기된 결정형 특허의 경우 기한 이후에도 도전장을 던진 회사가 있음을 감안하면 유사한 건수가 될 것으로 파악된다.9일 특허청이 제공하는 정보서비스 웹사이트인 '키프리스'
제약
이우진 기자
2023.02.10 12:04
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P-CAB 제제 개발이 대세다. 케이캡을 향한 후발약들의 도전이 잇따르는 가운데, 국내서 허가를 받았으나 출시되지 않은 또다른 P-CAB 제제 보노프라잔 성분의 후발약 개발이 검토되고 있다.특허만료 시점은 남아있어 발매 시점은 2028년으로 예상된다. 6일 관련업계에 따르면 삼천당제약을 필두로 케이캡 후발약 개발을 위해 거쳐야 하는 특허심판이 줄을 잇고 있다. 결정형 특허와 물질특허까지 특허심판만 약 260건에 이른다.이 가운데 한국다케다제약의 '보신티정(성분명 보노프라잔)' 제네릭 개발을 준비하는 곳도 나왔다. 지엘파마는 오는 2
제약
이현주 기자
2023.02.07 06:05
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특허 등록무효 소송에 진 한국아스트라제네카의 제2형당뇨병 치료제 포시가(성분 다파글리플로진프로판디올수화물)와 메트포르민 복합제 직듀오서방정의 후발약 4월 출시가 확정된 가운데, 길었던 허가 릴레이가 일단락됐다.지난 주(1월 30일~2월 3일)에는 총 53개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 이 중 전문의약품은 46건, 일반의약품은 7건이었다. 지난달 31일까지 전문의약품 허가는 여전히 포시가와 직듀오 후발약이 주를 이었다. DPP-4계열 리나글립틴 성분(1품목) 및 TZD 계열 피오글리타존 성분(1품목) 제제도 존재했
제약
황재선 기자
2023.02.06 06:00
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대법원의 한 마디에 당뇨치료제 '포시가'와 제네릭의 경쟁 시점이 정해졌다. 오리지널사인 아스트라제네카와의 쟁송에서 승리한 국내 제약사의 출시는 4월로 확정됐다.프로드럭으로 또다른 소송을 진행하던 동아에스티는 쓴 잔을 마셨다. 하지만 미리 제시해 이긴 또다른 심판 전략으로 동아 역시 첫 급여 획득 제네릭인 다파프로의 출시에는 문제가 없다. 그야말로 포시가의 제네릭이 한 데 엉킨 제네릭 영업전이 펼쳐질 것으로 보인다.대법원 특별2부는 2월 오전 아스트라제네카가 국제약품 등 17개사를 상대로 제기한 특허 등록무효 소송 상고심에서 국내 제
제약
이우진 기자
2023.02.02 11:52
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병용 급여 기류가 부정적인데도 제약사들은 '꿍꿍이'가 있는 것일까. 국내 제약업계가 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 당뇨 복합제의 출시 일정을 속속 알리고 있다.올해 초만 100여 개가 넘는 제품이 나올 만큼 시장이 과열된 상황에서 업계 관계자들은 병용 급여 논의가 진척이 되는 경우를 노리고 있는 것이라고 풀이한다. 정부가 병용급여 문제에 대해 공식 마침표를 찍지 않았다는 점에서 시장 선진입 전략을 구사하는 것올 보인다. 업계에 따르면 국내 중견제약사 M사는 최근 2023년 신제품 출시 예정 목록에 자사의 다파글리플로진/시타
제약
이우진 기자
2023.02.01 12:04
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'15소년 표류기'를 읽으며 가슴 뜨거웠던 소년은 서울대학교 약학대학을 나와 대학원에서 석사, 박사학위를 받고 유한양행 연구원으로 걸어 들어간 이래 신약개발 연구자로 살고 있다. 이름하여 대한민국 신약 연구개발 1세대 이종욱(우정바이오 회장) 박사는 자신의 삶을 세렌디피티(serendipity)의 연속으로 고백한다.이 이야기는 신약연구 개발이란 꿈을 가슴에 품은 이종욱 박사의 1985년 이후 신약연구개발 에피소드를 담고 있다. 그가 가꿔온 신약 연구개발이란 화단에서 레바넥스와 펙수클루정, 두 송이 꽃만 똑 따왔다. 편집자① 1985
클럽 100
히트뉴스
2023.01.30 06:05
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실외 마스크 착용 의무화 해제에 이어 다음주 월요일(30일)부터는 실내 마스크 착용 의무가 해제된다고 합니다. 물론, 의료기관과 약국, 대중교통 및 감염취약시설 의무는 당분간 유지되지만, 점차 엔데믹으로 나아가고 있는 것은 분명해 보입니다.그렇지만 관련 의약품 시장은 여전히 혼란한 상황입니다. 한 주간 헬스케어 산업 소식을 전해드리는 히트뉴스 '주간 브리핑' 첫 소식은 아세트아미노펜 대표주자 '타이레놀' 공급가 인상에 따른 국내사 반응입니다.타이레놀의 공급가가 3월부터 오를 예정인 가운데 업계 내 동일 성분의 소단위 포장 제품을 파
연관산업
김홍진 기자
2023.01.28 06:13
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후발 제제 출시를 위해 180건에 달하는 특허심판이 제기됐던 위식도역류질환 케이캡의 조성물 특허에 이어 물질 특허까지 불붙었다. 역시 특허심판에서 첫 깃발을 든 삼천당제약이 첫 도전자로 나선다.후발 제제를 원하는 곳이 최종 승리할 경우 2026년 출시가 기대되는 상황이다. 우판권을 얻지 못하지만, 시장 진입 세 해 만에 1000억 원의 매출을 돌파한 초대형 제품인 만큼 향후 시장 추이가 주목된다.26일 업계에 따르면 삼천당제약은 특허심판원에 케이캡의 물질특허 연장기간을 피해 제품을 먼저 출시하기 위한 권리범위확인심판을 제기했다. 연
제약
이우진 기자
2023.01.27 06:06
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정부는 국내 첫 코로나19 환자가 공식 확인된 지 만 3년이 되는 20일, 실내 마스크 착용 의무를 권고로 완화하기로 했습니다. 오는 30일부터 병원과 대중교통 등 일부를 제외한 대부분의 실내에서 마스크 착용 의무가 사라집니다.다음주 영하 10도 이하로 내려가는 강추위가 이어질 것으로 예상됩니다. 갑자기 추워진 날씨에 건강 잃지 않도록 각별히 유의하시기 바랍니다. 독자 여러분, 즐거운 설 연휴 보내시길 바랍니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 'ADC에 꽂힌 바이오 대기업' 이슈입니다.글로벌 제약바이오 업계서 차세대 항암제 플랫
제약
남대열 기자
2023.01.21 06:03
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급여까지 받으며 4월 출시를 앞두고 있던 포시가 후발 제제의 흐름에 허들이 놓였다. 두 축으로 함께 진행하고 있던 동아에스티와 국내 제약업계가 각각 오는 2월 판결을 맞게 된 것이다.그런데 소송을 치르는 양 측 입장은 사뭇 다르다. 후발 제제를 기대했던 업계는 이번 판결에 따라 2023년 4월 출시가 불투명해질 수 있는 반면 앞서가는 동아에스티는 제품 출시를 위한 준비를 촘촘히 쌓아놓은 상황이다.대법원은 2월 2일 아스트라제네카와 동아에스티가 벌이고 있는 'C-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제' 특허의 소극적 권리범위확인심판 취소
제약
이우진 기자
2023.01.19 06:06