급여까지 받으며 4월 출시를 앞두고 있던 포시가 후발 제제의 흐름에 허들이 놓였다. 두 축으로 함께 진행하고 있던 동아에스티와 국내 제약업계가 각각 오는 2월 판결을 맞게 된 것이다.

그런데 소송을 치르는 양 측 입장은 사뭇 다르다. 후발 제제를 기대했던 업계는 이번 판결에 따라 2023년 4월 출시가 불투명해질 수 있는 반면 앞서가는 동아에스티는 제품 출시를 위한 준비를 촘촘히 쌓아놓은 상황이다.

대법원은 2월 2일 아스트라제네카와 동아에스티가 벌이고 있는 'C-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제' 특허의 소극적 권리범위확인심판 취소 소송의 판결을 한다.

해당 특허는 아스트라제네카의 포도당 나트륨 공동수송체(SGLT)-2 억제제 계열의 당뇨치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)의 것으로 당초 올해 4월 끝날 예정이다.

이번 소송은 동아에스티가 2018년 4월 포시가의 후발 제제를 내기 위해 단순한 염변경이 아닌, 체내 대사를 통해 구조가 변하면 약효가 나타나는 '프로드럭' 형태의 제품으로 특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구하면서 시작됐다.

동아에스티의 전략에 특허심판원은 동아 측의 손을 들어주는 청구성립 심결을 내렸다. 심판부의 이유는 명확했다. 주성분인 다파글리플로진을 다파글리플로진포메이트로 바꾸는 것이 쉽지 않으며 물질특허 출원에서 프로드럭 관련 내용이 빠졌다는 이유에서였다.

특허심판 이후 아스트라제네카는 항소했는데, 특허법원은 2022년 2월 17일 아스트라제네카 승소 판결했다.

특허법원 재판부는 동아의 프로드럭은 쉽게 생각할 수 있는 것이며 물질특허를 청구하는 과정에서 아스트라제네카가 '프로드럭 에스테르'라는 표현을 삭제한 것은 의도적이 아닌, 당시 특허청에서 프로드럭이라는 표현은 의미가 불명확하다는 지적에 따라 청구항에서 뺀 것일 뿐 이를 아스트라제네카가 노린 것은 아니라고 봤다.

동아에스티는 그해 3월 4일 대법원에 상고했다. 4월 상고이유서 제출 이후 재판부 판단은 이어졌고 판결까지 약 2주를 남겨 놓은 상황이 됐다.

문제는 공교롭게도 포시가를 둘러싼 또 하나의 물질특허 취소 소송 역시 같은 날(2월2일) 대법원 최종 판결이 진행된다.

현재 포시가에는 총 두 개의 물질특허가 있다. 동아에스티가 진행중인 것과 함께 2024년 1월 종료되는 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 이라는 이름의 특허다.

이 날 함께 판결이 나는 특허는 두 번째 것이다. 여기에는 △국제약품 △인트로바이오파마 △한화제약 △대원제약 △경동제약 △삼진제약 △JW중외제약 △보령 △제일약품 △영진약품 △종근당 △일동제약 △알보젠코리아 △동화약품 △한국유나이티드제약 △한국바이오켐제약 △한미약품 △신일제약 그리고 △동아에스티가 뛰어들었다. 

이 소송 역시 쉽지 않았다. 첫 소송은 국내사가 웃었다. 특허심판원이 2019년 8월 청구성립 심결을 내리면서 국내 제약사가 이대로 승기를 가져가는 듯 했다.

아스트라제네카는 포기하지 않았다. 특허법원에 항소를 제기한 것이다. 하지만 특허법원 역시 2020년 10월 제네릭사의 손을 들어주면서 분위기는 국내사의 분위기로 기우는 듯 했다.

아스트라제네카는 다시 한 번 그해 11월 대법원에 상고했는데 이후 만으로 2년을 꼬박 채운 것도 모자라 햇수로만 4째 최종 판결을 받게되는 것이다. 

이들 역시 승리 이후 2023년 4월 첫 번째 물질특허의 기한이 만료되면 제품을 출시하는 데 문제가 없다. 하지만 패소하는 경우 올해 4월을 목표로 했던 제네릭 출시는 내년 1월 9일로 미뤄진다. 물론 포시가의 경우 국내 제약업계의 공세가 큰 품목인 탓에 쉽사리 제품을 내려놓는 사례는 많지 않겠지만 들떠 있던 제네릭 출시 분위기가 가라앉을 수밖에 없다.

이 경우 업계의 눈은 처음 제품을 내놓은 동아에스티로 쏠린다. 동아에스티는 해당 소송과 별도로 두 번째 물질특허의 존속기간연장무효심판을 두 건 더 제기했다. 그 중 하나는 특허법원에서 진행중이며 2021년 10월 7일 이후 소송이 진행되지 않고 있다. 남은 한 건이 2020년 6월 받아들여졌고 확정된 상황이다.

업계는 이 때문에 제품을 출시한 상황에서 2월 2일 판결이 나와도 판매 가능성은 높다고 보고 있다.

그도 그럴 것이 동아에스티는 이미 프로드럭으로 진행중인 대법원 건 이외에도 새로운 전략으로 피한 첫 번째 물질특허를 또 피하는 등 준비를 해왔기 때문이다. 현재 대법원 소송과 별개로 제품 출시에 걸림돌이 될 만한 요소를 모두 제거해온 셈이다.

혹여 2월 판결예정인 소송에서 대법원에서 하급 법원에 다시 판결을 요청하는 '파기환송'을 내린다 해도 제품 출시를 위한 존속기간만료 문제는 사실상 해결한 것으로 추정할 수 있다.

결국 여타 제약사 소송과 별개로 동아에스티는 제품 영업을 강화할 것으로 보이는 상황에서 두 번째 물질특허의 소송이 제약사로 하여금 뒤를 따르게 할 지, 아니면 발이 묶일 지 이들의 여부에 관심이 모아진다.